Étude pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du batoclimab chez les participants atteints de la maladie de Basedow (MG)
22 juillet 2026 mis à jour par: Immunovant Sciences GmbH
IMVT-1401-2501 : Une étude ouverte de preuve de concept pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du batoclimab chez les participants atteints de la maladie de Basedow (MG)
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de 24 semaines de traitement par batoclimab chez des participants adultes atteints d'hyperthyroïdie biochimiquement documentée due à la MG qui n'ont pas réussi à atteindre l'euthyroïdie avec des médicaments antithyroïdiens (ATD).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
32
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Mainz, Allemagne, 55131
- Site Number - 6505
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Avoir GD confirmé sérologiquement comme documenté par la présence d'un niveau élevé d'anticorps anti-récepteur de la thyrotropine stimulant (TSH-R-Ab) (c'est-à-dire> rapport échantillon / référence de 140%) lors de la visite de dépistage.
Avoir une réponse inadéquate au traitement ADT avec les valeurs de laboratoire suivantes lors de la visite de dépistage :
- TSH < LIN
- FT3 > limite supérieure de la normale (ULN) et <=5 * ULN
- FT4 > LSN et <=5 * LSN
- Sont disposés et capables de donner un consentement éclairé écrit, ce qui inclut la capacité de se conformer à tous les aspects du traitement de l'étude et du calendrier des tests.
D'autres critères d'inclusion plus spécifiques sont définis dans le protocole.
Critère d'exclusion:
- Antécédents d'hyperthyroïdie non causée par la MG (par exemple, adénome toxique ou goitre multinodulaire toxique) et/ou antécédents ou présence de tempête thyroïdienne.
- Antécédents de traitement par ablation à l'iode radioactif ou thyroïdectomie.
- Niveau total d'immunoglobuline G (IgG) <6 grammes par litre (g/L) lors de la visite de dépistage.
- Niveau d'albumine <3,5 grammes par décilitre (g/dL) (<35 g/L) lors de la visite de dépistage.
- Nombre absolu de neutrophiles < 1 000 cellules par millimètre cube (cellules/mm^3) lors de la visite de dépistage.
D'autres critères d'exclusion plus spécifiques sont définis dans le protocole.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Batoclimab
Les participants recevront 680 milligrammes (mg) de batoclimab par injection sous-cutanée (SC) hebdomadaire (QW) pendant 12 semaines, suivis de 340 mg SC QW pendant 12 semaines.
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Le batoclimab est un anticorps monoclonal entièrement humain anti-récepteur cristallisable du fragment néonatal (FcRn).
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Percentage of Participants Who Achieved Normalization of Free Triiodothyronine (FT3) and Free Thyroxine (FT4), or Have FT3 and/or FT4 Below the Lower Limit of Normal (LLN) at Week 24 Without Increase in ATD Dose Compared to Baseline
Délai: At Week 24
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Antithyroid drug therapy was indicated as a first-line treatment for GD by effectively controlling hyperthyroidism.
FT3 and FT4 were prespecified biomarkers of GD.
Fasting blood samples were collected to assess the percentage of participants who achieved normalization of FT3 and FT4 or levels below the LLN without increase in ATD dose compared to baseline.
The change in the ATD dose was compared only between baseline and Week 24 to determine if there was an increase.
Percentages were estimated using the 2-sided Clopper-Pearson Exact method, with corresponding 95% confidence intervals.
Participants who, at Week 24, without an increase in ATD dose compared with baseline, had achieved normalization of FT3 and FT4, or had FT3 and/or FT4 below the lower limit of normal (LLN), were considered responders.
Participants with missing Week 24 assessments were considered nonresponders.
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At Week 24
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Percentage of Participants Who Achieved Normalization of FT3 and FT4 With ATD Dose ≤50% of the Baseline ATD Dose at Week 24
Délai: At Week 24
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Antithyroid drug therapy was indicated as a first-line treatment for GD by effectively controlling hyperthyroidism.
FT3 and FT4 were prespecified biomarkers of GD.
Fasting blood samples were collected to assess the percentage of participants who achieved normalization of FT3 and FT4 with ATD dose ≤50% of the baseline ATD.
The change in the ATD dose was compared only between baseline and Week 24 to determine if there was at least a 50% reduction.
Percentages were estimated using the two-sided Clopper-Pearson exact method, with corresponding 95% confidence intervals.
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At Week 24
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Percentage of Participants Who Are Off ATD Treatment and Achieved Normalization of FT3 and FT4, or Had FT3 and/or FT4 Below the LLN at Week 24
Délai: At Week 24
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Antithyroid drug therapy was indicated as a first-line treatment for GD by effectively controlling hyperthyroidism.
FT3 and FT4 were prespecified biomarkers of GD.
Fasting blood samples were collected to assess the percentage of participants who achieved normalization of FT3 and FT4 or levels below the LLN.
Responders were defined as participants who were off ATD therapy at Week 24.
Percentages were estimated using the two-sided Clopper-Pearson exact method, with corresponding 95% confidence intervals.
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At Week 24
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 mai 2023
Achèvement primaire (Réel)
25 juillet 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
25 juillet 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 mai 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 juin 2023
Première publication (Réel)
18 juin 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 juillet 2026
Dernière vérification
1 juillet 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IMVT-1401-2501
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .