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バセドウ病（GD）の参​​加者におけるバトクリマブの安全性と有効性を評価する研究

2026年1月29日 更新者：Immunovant Sciences GmbH

IMVT-1401-2501: バセドウ病 (GD) の参加者におけるバトクリマブの安全性と有効性を評価するための概念実証、非盲検試験

この研究の目的は、抗甲状腺薬（ATD）で甲状腺機能正常化を達成できなかったGDによる生化学的に証明された甲状腺機能亢進症の成人参加者を対象に、バトクリマブによる24週間の治療の有効性と安全性を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

35

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
      • Mainz、ドイツ、55131
        • Site Number - 6505

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. スクリーニング来院時に刺激性甲状腺刺激ホルモン受容体抗体（TSH-R-Ab）レベルの上昇（つまり、検体対参照比が140％を超える）の存在によって記録されているように、血清学的にGDが確認されている。

  2. スクリーニング来院時の検査値が以下の場合、ADT 治療に対する反応が不十分である場合:

    • TSH < LLN
    • FT3 > 正常値の上限 (ULN) および <=5 * ULN
    • FT4 > ULN および <=5 * ULN
  3. 研究治療および試験スケジュールのあらゆる側面に従うことができることを含む、書面によるインフォームドコンセントを与える意思および能力がある。

その他、より具体的な包含基準はプロトコルで定義されます。

除外基準:

  1. -GDによって引き起こされない甲状腺機能亢進症の病歴（例えば、中毒性腺腫または中毒性多結節性甲状腺腫）、および/または甲状腺嵐の病歴または存在。
  2. 放射性ヨウ素除去または甲状腺切除術による治療歴。
  3. スクリーニング来院時の総免疫グロブリン G (IgG) レベルが 1 リットルあたり 6 グラム (g/L) 未満。
  4. スクリーニング来院時のアルブミンレベル <3.5 グラム/デシリットル (g/dL) (<35 g/L)。
  5. スクリーニング来院時の好中球の絶対数が 1000 細胞/立方ミリメートル (細胞/mm^3) 未満。

その他、より具体的な除外基準はプロトコルで定義されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：バトクリマブ
参加者は、バトクリマブ 680 ミリグラム (mg) を毎週 (QW) 皮下 (SC) 注射で 12 週間投与され、その後 340 mg の SC QW が 12 週間投与されます。
薬：IMVT-1401 (バトクリマブ)
バトクリマブは、完全ヒト抗新生児断片結晶化可能受容体 (FcRn) モノクローナル抗体です。
他の名前：
  • IMVT-1401

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
ATD用量を増加させることなく、24週目の時点で遊離トリヨードチロニン（FT3）および遊離チロキシン（FT4）の正常化を達成したか、またはFT3および/またはFT4が正常下限（LLN）を下回った参加者の割合
時間枠：24週目
24週目

二次結果の測定

結果測定
時間枠
24週目にATD用量の50%以下のATD用量でFT3およびFT4の正常化を達成した参加者の割合
時間枠：24週目
24週目
ATD治療を中止し、FT3およびFT4の正常化を達成したか、または24週目の時点でFT3および/またはFT4がLLNを下回った参加者の割合
時間枠：24週目
24週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Immunovant Sciences GmbH

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年5月15日

一次修了 (実際)

2025年7月25日

研究の完了 (実際)

2025年7月25日

試験登録日

最初に提出

2023年5月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年6月7日

最初の投稿 (実際)

2023年6月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月29日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IMVT-1401-2501

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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