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バセドウ病（GD）の参​​加者におけるバトクリマブの安全性と有効性を評価する研究

2026年7月22日 更新者：Immunovant Sciences GmbH

IMVT-1401-2501: バセドウ病 (GD) の参加者におけるバトクリマブの安全性と有効性を評価するための概念実証、非盲検試験

この研究の目的は、抗甲状腺薬（ATD）で甲状腺機能正常化を達成できなかったGDによる生化学的に証明された甲状腺機能亢進症の成人参加者を対象に、バトクリマブによる24週間の治療の有効性と安全性を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

32

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
      • Mainz、ドイツ、55131
        • Site Number - 6505

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. スクリーニング来院時に刺激性甲状腺刺激ホルモン受容体抗体（TSH-R-Ab）レベルの上昇（つまり、検体対参照比が140％を超える）の存在によって記録されているように、血清学的にGDが確認されている。

  2. スクリーニング来院時の検査値が以下の場合、ADT 治療に対する反応が不十分である場合:

    • TSH < LLN
    • FT3 > 正常値の上限 (ULN) および <=5 * ULN
    • FT4 > ULN および <=5 * ULN
  3. 研究治療および試験スケジュールのあらゆる側面に従うことができることを含む、書面によるインフォームドコンセントを与える意思および能力がある。

その他、より具体的な包含基準はプロトコルで定義されます。

除外基準:

  1. -GDによって引き起こされない甲状腺機能亢進症の病歴（例えば、中毒性腺腫または中毒性多結節性甲状腺腫）、および/または甲状腺嵐の病歴または存在。
  2. 放射性ヨウ素除去または甲状腺切除術による治療歴。
  3. スクリーニング来院時の総免疫グロブリン G (IgG) レベルが 1 リットルあたり 6 グラム (g/L) 未満。
  4. スクリーニング来院時のアルブミンレベル <3.5 グラム/デシリットル (g/dL) (<35 g/L)。
  5. スクリーニング来院時の好中球の絶対数が 1000 細胞/立方ミリメートル (細胞/mm^3) 未満。

その他、より具体的な除外基準はプロトコルで定義されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：バトクリマブ
参加者は、バトクリマブ 680 ミリグラム (mg) を毎週 (QW) 皮下 (SC) 注射で 12 週間投与され、その後 340 mg の SC QW が 12 週間投与されます。
薬：IMVT-1401 (バトクリマブ)
バトクリマブは、完全ヒト抗新生児断片結晶化可能受容体 (FcRn) モノクローナル抗体です。
他の名前：
  • IMVT-1401

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Percentage of Participants Who Achieved Normalization of Free Triiodothyronine (FT3) and Free Thyroxine (FT4), or Have FT3 and/or FT4 Below the Lower Limit of Normal (LLN) at Week 24 Without Increase in ATD Dose Compared to Baseline
時間枠：At Week 24
Antithyroid drug therapy was indicated as a first-line treatment for GD by effectively controlling hyperthyroidism. FT3 and FT4 were prespecified biomarkers of GD. Fasting blood samples were collected to assess the percentage of participants who achieved normalization of FT3 and FT4 or levels below the LLN without increase in ATD dose compared to baseline. The change in the ATD dose was compared only between baseline and Week 24 to determine if there was an increase. Percentages were estimated using the 2-sided Clopper-Pearson Exact method, with corresponding 95% confidence intervals. Participants who, at Week 24, without an increase in ATD dose compared with baseline, had achieved normalization of FT3 and FT4, or had FT3 and/or FT4 below the lower limit of normal (LLN), were considered responders. Participants with missing Week 24 assessments were considered nonresponders.
At Week 24

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Percentage of Participants Who Achieved Normalization of FT3 and FT4 With ATD Dose ≤50% of the Baseline ATD Dose at Week 24
時間枠：At Week 24
Antithyroid drug therapy was indicated as a first-line treatment for GD by effectively controlling hyperthyroidism. FT3 and FT4 were prespecified biomarkers of GD. Fasting blood samples were collected to assess the percentage of participants who achieved normalization of FT3 and FT4 with ATD dose ≤50% of the baseline ATD. The change in the ATD dose was compared only between baseline and Week 24 to determine if there was at least a 50% reduction. Percentages were estimated using the two-sided Clopper-Pearson exact method, with corresponding 95% confidence intervals.
At Week 24
Percentage of Participants Who Are Off ATD Treatment and Achieved Normalization of FT3 and FT4, or Had FT3 and/or FT4 Below the LLN at Week 24
時間枠：At Week 24
Antithyroid drug therapy was indicated as a first-line treatment for GD by effectively controlling hyperthyroidism. FT3 and FT4 were prespecified biomarkers of GD. Fasting blood samples were collected to assess the percentage of participants who achieved normalization of FT3 and FT4 or levels below the LLN. Responders were defined as participants who were off ATD therapy at Week 24. Percentages were estimated using the two-sided Clopper-Pearson exact method, with corresponding 95% confidence intervals.
At Week 24

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Immunovant Sciences GmbH

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年5月15日

一次修了 (実際)

2025年7月25日

研究の完了 (実際)

2025年7月25日

試験登録日

最初に提出

2023年5月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年6月7日

最初の投稿 (実際)

2023年6月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月22日

最終確認日

2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IMVT-1401-2501

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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