Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti batoclimabu u účastníků s Gravesovou chorobou (GD)

22. července 2026 aktualizováno: Immunovant Sciences GmbH

IMVT-1401-2501: Proof-of-Concept, otevřená studie k posouzení bezpečnosti a účinnosti batoclimabu u účastníků s Gravesovou chorobou (GD)

Účelem této studie je posoudit účinnost a bezpečnost 24týdenní léčby batoclimabem u dospělých účastníků s biochemicky dokumentovanou hypertyreózou způsobenou GD, u kterých se nepodařilo dosáhnout eutyreózy pomocí antithyroidních léků (ATD).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Mainz, Německo, 55131
        • Site Number - 6505

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Mít sérologicky potvrzenou GD, jak je dokumentováno přítomností zvýšené hladiny protilátek proti stimulačnímu thyrotropinovému receptoru (TSH-R-Ab) (tj. > poměr vzorku k referenční hodnotě 140 %) při screeningové návštěvě.

  2. Mít při screeningové návštěvě nedostatečnou odpověď na léčbu ADT s následujícími laboratorními hodnotami:

    • TSH < LLN
    • FT3 > horní hranice normálu (ULN) a <=5 * ULN
    • FT4 > ULN a <=5 * ULN
  3. Jsou ochotni a schopni dát písemný informovaný souhlas, který zahrnuje schopnost dodržet všechny aspekty studijní léčby a harmonogramu testování.

Další, specifičtější kritéria pro zařazení jsou definována v protokolu.

Kritéria vyloučení:

  1. Hypertyreóza v anamnéze nezpůsobená GD (např. toxický adenom nebo toxická multinodulární struma) a/nebo anamnéza nebo přítomnost bouře štítné žlázy.
  2. Anamnéza léčby ablací radioaktivního jódu nebo tyreoidektomie.
  3. Celková hladina imunoglobulinu G (IgG) <6 gramů na litr (g/l) při screeningové návštěvě.
  4. Hladina albuminu <3,5 gramů na decilitr (g/dl) (<35 g/l) při screeningové návštěvě.
  5. Absolutní počet neutrofilů <1000 buněk na krychlový milimetr (buňky/mm^3) při screeningové návštěvě.

Další, konkrétnější kritéria vyloučení jsou definována v protokolu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Batoclimab
Účastníci budou dostávat batoclimab 680 miligramů (mg) subkutánně (SC) týdně (QW) po dobu 12 týdnů a následně 340 mg SC QW po dobu 12 týdnů.
Lék: IMVT-1401 (batoclimab)
Batoclimab je plně lidská monoklonální protilátka proti neonatálnímu fragmentu krystalizujícímu receptoru (FcRn).
Ostatní jména:
  • IMVT-1401

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Percentage of Participants Who Achieved Normalization of Free Triiodothyronine (FT3) and Free Thyroxine (FT4), or Have FT3 and/or FT4 Below the Lower Limit of Normal (LLN) at Week 24 Without Increase in ATD Dose Compared to Baseline
Časové okno: At Week 24
Antithyroid drug therapy was indicated as a first-line treatment for GD by effectively controlling hyperthyroidism. FT3 and FT4 were prespecified biomarkers of GD. Fasting blood samples were collected to assess the percentage of participants who achieved normalization of FT3 and FT4 or levels below the LLN without increase in ATD dose compared to baseline. The change in the ATD dose was compared only between baseline and Week 24 to determine if there was an increase. Percentages were estimated using the 2-sided Clopper-Pearson Exact method, with corresponding 95% confidence intervals. Participants who, at Week 24, without an increase in ATD dose compared with baseline, had achieved normalization of FT3 and FT4, or had FT3 and/or FT4 below the lower limit of normal (LLN), were considered responders. Participants with missing Week 24 assessments were considered nonresponders.
At Week 24

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Percentage of Participants Who Achieved Normalization of FT3 and FT4 With ATD Dose ≤50% of the Baseline ATD Dose at Week 24
Časové okno: At Week 24
Antithyroid drug therapy was indicated as a first-line treatment for GD by effectively controlling hyperthyroidism. FT3 and FT4 were prespecified biomarkers of GD. Fasting blood samples were collected to assess the percentage of participants who achieved normalization of FT3 and FT4 with ATD dose ≤50% of the baseline ATD. The change in the ATD dose was compared only between baseline and Week 24 to determine if there was at least a 50% reduction. Percentages were estimated using the two-sided Clopper-Pearson exact method, with corresponding 95% confidence intervals.
At Week 24
Percentage of Participants Who Are Off ATD Treatment and Achieved Normalization of FT3 and FT4, or Had FT3 and/or FT4 Below the LLN at Week 24
Časové okno: At Week 24
Antithyroid drug therapy was indicated as a first-line treatment for GD by effectively controlling hyperthyroidism. FT3 and FT4 were prespecified biomarkers of GD. Fasting blood samples were collected to assess the percentage of participants who achieved normalization of FT3 and FT4 or levels below the LLN. Responders were defined as participants who were off ATD therapy at Week 24. Percentages were estimated using the two-sided Clopper-Pearson exact method, with corresponding 95% confidence intervals.
At Week 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Immunovant Sciences GmbH

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. května 2023

Primární dokončení (Aktuální)

25. července 2025

Dokončení studie (Aktuální)

25. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

18. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. července 2026

Naposledy ověřeno

1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IMVT-1401-2501

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit