Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å evaluere sikkerheten og effekten av Batoclimab hos deltakere med Graves' Disease (GD)

31. august 2023 oppdatert av: Immunovant Sciences GmbH

IMVT-1401-2501: A Proof-of-Concept, åpen studie for å vurdere sikkerheten og effekten av Batoclimab hos deltakere med Graves' Disease (GD)

Formålet med denne studien er å vurdere effekt og sikkerhet av 24 ukers behandling med batoclimab hos voksne deltakere med biokjemisk dokumentert hypertyreose på grunn av GD som ikke har klart å oppnå eutyreose med antithyroidmedisiner (ATD).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

45

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Tyskland
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Rekruttering
        • Site Number - 6505

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Har serologisk bekreftet GD som dokumentert ved tilstedeværelse av forhøyet nivå av stimulerende tyrotropinreseptorantistoff (TSH-R-Ab) (dvs. > prøve-til-referanse-forhold på 140 %) ved screeningbesøket.

  2. Har utilstrekkelig respons på ADT-behandling med følgende laboratorieverdier ved screeningbesøket:

    • TSH < LLN
    • FT3 > øvre normalgrense (ULN) og <=5 * ULN
    • FT4 > ULN og <=5 * ULN
  3. Er villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke, som inkluderer å kunne overholde alle aspekter av studiens behandlings- og testplan.

Andre, mer spesifikke inklusjonskriterier er definert i protokollen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med hypertyreose som ikke er forårsaket av GD (f.eks. toksisk adenom eller giftig multinodulær struma), og/eller historie eller tilstedeværelse av skjoldbruskkjertelstorm.
  2. Anamnese med behandling med radioaktiv jod-ablasjon eller tyreoidektomi.
  3. Totalt immunglobulin G (IgG) nivå <6 gram per liter (g/L) ved screeningbesøket.
  4. Albuminnivå <3,5 gram per desiliter (g/dL) (<35 g/L) ved screeningbesøket.
  5. Absolutt nøytrofiltall <1000 celler per kubikkmillimeter (celler/mm^3) ved screeningbesøket.

Andre, mer spesifikke eksklusjonskriterier er definert i protokollen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Batoclimab
Deltakerne vil få batoclimab 680 milligram (mg) subkutant (SC) ukentlig (QW) injeksjon i 12 uker etterfulgt av 340 mg SC QW i 12 uker.
Legemiddel: IMVT-1401 (batoclimab)
Batoclimab er et fullstendig humant anti-neonatal fragment krystalliserbart reseptor (FcRn) monoklonalt antistoff.
Andre navn:
  • IMVT-1401

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel deltakere som oppnår normalisering av fritt trijodtyronin (FT3) og fritt tyroksin (FT4), eller har FT3 og/eller FT4 under nedre normalgrense (LLN) ved uke 24 uten økning i ATD-dose
Tidsramme: I uke 24
I uke 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel deltakere som oppnår normalisering av FT3 og FT4 ved uke 24 med ATD-dose <= 50 % av ATD-dosen ved uke 24
Tidsramme: I uke 24
I uke 24
Prosentandel av deltakere som er utenfor ATD-behandling og oppnår normalisering av FT3 og FT4, eller har FT3 og/eller FT4 under LLN ved uke 24
Tidsramme: I uke 24
I uke 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Immunovant Sciences GmbH

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. mai 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. november 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

18. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. august 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IMVT-1401-2501

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på IMVT-1401 (batoclimab)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere