Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van batoclimab bij deelnemers met de ziekte van Graves (GD)

31 augustus 2023 bijgewerkt door: Immunovant Sciences GmbH

IMVT-1401-2501: een proof-of-concept, open-label studie om de veiligheid en werkzaamheid van batoclimab te beoordelen bij deelnemers met de ziekte van Graves (GD)

Het doel van deze studie is het beoordelen van de werkzaamheid en veiligheid van 24 weken behandeling met batoclimab bij volwassen deelnemers met biochemisch gedocumenteerde hyperthyreoïdie als gevolg van GD die er niet in zijn geslaagd om euthyreoïdie te bereiken met antithyroid-geneesmiddelen (ATD's).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

45

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Mainz, Duitsland, 55131
        • Werving
        • Site Number - 6505

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. GD serologisch hebben bevestigd, zoals gedocumenteerd door de aanwezigheid van een verhoogd stimulerend thyrotropinereceptor-antilichaam (TSH-R-Ab) -niveau (d.w.z.> monster-naar-referentieverhouding van 140%) tijdens het screeningsbezoek.

  2. Onvoldoende respons hebben op ADT-behandeling met de volgende laboratoriumwaarden bij het screeningsbezoek:

    • TSH < LLN
    • FT3 > bovengrens van normaal (ULN) en <=5 * ULN
    • FT4 > ULN en <=5 * ULN
  3. Bereid en in staat zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven, wat inhoudt dat ze kunnen voldoen aan alle aspecten van het onderzoeksbehandelings- en testschema.

Andere, meer specifieke inclusiecriteria worden in het protocol gedefinieerd.

Uitsluitingscriteria:

  1. Voorgeschiedenis van hyperthyreoïdie niet veroorzaakt door GD (bijv. toxisch adenoom of toxisch multinodulair struma), en/of voorgeschiedenis of aanwezigheid van schildklierstorm.
  2. Geschiedenis van behandeling met radioactieve jodiumablatie of thyreoïdectomie.
  3. Totaal immunoglobuline G (IgG)-niveau <6 gram per liter (g/L) bij het screeningsbezoek.
  4. Albuminegehalte <3,5 gram per deciliter (g/dL) (<35 g/L) bij het screeningsbezoek.
  5. Absoluut aantal neutrofielen <1000 cellen per kubieke millimeter (cellen/mm^3) bij het screeningsbezoek.

Andere, meer specifieke uitsluitingscriteria worden in het protocol gedefinieerd.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Batoclimab
Deelnemers krijgen 680 milligram (mg) batoclimab subcutaan (SC) wekelijks (QW) injectie gedurende 12 weken, gevolgd door 340 mg SC QW gedurende 12 weken.
Geneesmiddel: IMVT-1401 (batoclimb)
Batoclimab is een volledig humaan anti-neonataal fragmentkristalliseerbare receptor (FcRn) monoklonaal antilichaam.
Andere namen:
  • IMVT-1401

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat normalisatie van vrij triiodothyronine (FT3) en vrij thyroxine (FT4) bereikt, of FT3 en/of FT4 onder de ondergrens van normaal (LLN) heeft in week 24 zonder verhoging van de ATD-dosis
Tijdsspanne: In week 24
In week 24

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat normalisatie van FT3 en FT4 bereikt in week 24 met ATD-dosis <= 50% van de ATD-dosis in week 24
Tijdsspanne: In week 24
In week 24
Percentage deelnemers dat geen ATD-behandeling meer heeft en normalisatie van FT3 en FT4 bereikt, of FT3 en/of FT4 onder de LLN heeft in week 24
Tijdsspanne: In week 24
In week 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Immunovant Sciences GmbH

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 mei 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 mei 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 juni 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 juni 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IMVT-1401-2501

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ziekte van Graves

Klinische onderzoeken op IMVT-1401 (batoclimb)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Russia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren