Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van batoclimab bij deelnemers met de ziekte van Graves (GD)

22 juli 2026 bijgewerkt door: Immunovant Sciences GmbH

IMVT-1401-2501: een proof-of-concept, open-label studie om de veiligheid en werkzaamheid van batoclimab te beoordelen bij deelnemers met de ziekte van Graves (GD)

Het doel van deze studie is het beoordelen van de werkzaamheid en veiligheid van 24 weken behandeling met batoclimab bij volwassen deelnemers met biochemisch gedocumenteerde hyperthyreoïdie als gevolg van GD die er niet in zijn geslaagd om euthyreoïdie te bereiken met antithyroid-geneesmiddelen (ATD's).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

32

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Mainz, Duitsland, 55131
        • Site Number - 6505

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. GD serologisch hebben bevestigd, zoals gedocumenteerd door de aanwezigheid van een verhoogd stimulerend thyrotropinereceptor-antilichaam (TSH-R-Ab) -niveau (d.w.z.> monster-naar-referentieverhouding van 140%) tijdens het screeningsbezoek.

  2. Onvoldoende respons hebben op ADT-behandeling met de volgende laboratoriumwaarden bij het screeningsbezoek:

    • TSH < LLN
    • FT3 > bovengrens van normaal (ULN) en <=5 * ULN
    • FT4 > ULN en <=5 * ULN
  3. Bereid en in staat zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven, wat inhoudt dat ze kunnen voldoen aan alle aspecten van het onderzoeksbehandelings- en testschema.

Andere, meer specifieke inclusiecriteria worden in het protocol gedefinieerd.

Uitsluitingscriteria:

  1. Voorgeschiedenis van hyperthyreoïdie niet veroorzaakt door GD (bijv. toxisch adenoom of toxisch multinodulair struma), en/of voorgeschiedenis of aanwezigheid van schildklierstorm.
  2. Geschiedenis van behandeling met radioactieve jodiumablatie of thyreoïdectomie.
  3. Totaal immunoglobuline G (IgG)-niveau <6 gram per liter (g/L) bij het screeningsbezoek.
  4. Albuminegehalte <3,5 gram per deciliter (g/dL) (<35 g/L) bij het screeningsbezoek.
  5. Absoluut aantal neutrofielen <1000 cellen per kubieke millimeter (cellen/mm^3) bij het screeningsbezoek.

Andere, meer specifieke uitsluitingscriteria worden in het protocol gedefinieerd.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Batoclimab
Deelnemers krijgen 680 milligram (mg) batoclimab subcutaan (SC) wekelijks (QW) injectie gedurende 12 weken, gevolgd door 340 mg SC QW gedurende 12 weken.
Geneesmiddel: IMVT-1401 (batoclimb)
Batoclimab is een volledig humaan anti-neonataal fragmentkristalliseerbare receptor (FcRn) monoklonaal antilichaam.
Andere namen:
  • IMVT-1401

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage of Participants Who Achieved Normalization of Free Triiodothyronine (FT3) and Free Thyroxine (FT4), or Have FT3 and/or FT4 Below the Lower Limit of Normal (LLN) at Week 24 Without Increase in ATD Dose Compared to Baseline
Tijdsspanne: At Week 24
Antithyroid drug therapy was indicated as a first-line treatment for GD by effectively controlling hyperthyroidism. FT3 and FT4 were prespecified biomarkers of GD. Fasting blood samples were collected to assess the percentage of participants who achieved normalization of FT3 and FT4 or levels below the LLN without increase in ATD dose compared to baseline. The change in the ATD dose was compared only between baseline and Week 24 to determine if there was an increase. Percentages were estimated using the 2-sided Clopper-Pearson Exact method, with corresponding 95% confidence intervals. Participants who, at Week 24, without an increase in ATD dose compared with baseline, had achieved normalization of FT3 and FT4, or had FT3 and/or FT4 below the lower limit of normal (LLN), were considered responders. Participants with missing Week 24 assessments were considered nonresponders.
At Week 24

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage of Participants Who Achieved Normalization of FT3 and FT4 With ATD Dose ≤50% of the Baseline ATD Dose at Week 24
Tijdsspanne: At Week 24
Antithyroid drug therapy was indicated as a first-line treatment for GD by effectively controlling hyperthyroidism. FT3 and FT4 were prespecified biomarkers of GD. Fasting blood samples were collected to assess the percentage of participants who achieved normalization of FT3 and FT4 with ATD dose ≤50% of the baseline ATD. The change in the ATD dose was compared only between baseline and Week 24 to determine if there was at least a 50% reduction. Percentages were estimated using the two-sided Clopper-Pearson exact method, with corresponding 95% confidence intervals.
At Week 24
Percentage of Participants Who Are Off ATD Treatment and Achieved Normalization of FT3 and FT4, or Had FT3 and/or FT4 Below the LLN at Week 24
Tijdsspanne: At Week 24
Antithyroid drug therapy was indicated as a first-line treatment for GD by effectively controlling hyperthyroidism. FT3 and FT4 were prespecified biomarkers of GD. Fasting blood samples were collected to assess the percentage of participants who achieved normalization of FT3 and FT4 or levels below the LLN. Responders were defined as participants who were off ATD therapy at Week 24. Percentages were estimated using the two-sided Clopper-Pearson exact method, with corresponding 95% confidence intervals.
At Week 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Immunovant Sciences GmbH

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 mei 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 juli 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 juli 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 mei 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 juni 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 juni 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IMVT-1401-2501

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren