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Estudo para Avaliar a Segurança e Eficácia do Batoclimabe em Participantes com Doença de Graves (DG)

29 de janeiro de 2026 atualizado por: Immunovant Sciences GmbH

IMVT-1401-2501: Um estudo aberto de prova de conceito para avaliar a segurança e a eficácia do Batoclimabe em participantes com doença de Graves (DG)

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e segurança de 24 semanas de tratamento com batoclibe em participantes adultos com hipertireoidismo documentado bioquimicamente devido à DG que não conseguiram atingir o eutireoidismo com drogas antitireoidianas (ATDs).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

35

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Mainz, Alemanha, 55131
        • Site Number - 6505

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Ter DG confirmada sorologicamente, conforme documentado pela presença de nível elevado de anticorpo estimulador do receptor de tireotropina (TSH-R-Ab) (ou seja, > proporção de amostra para referência de 140%) na visita de triagem.

  2. Tiver resposta inadequada ao tratamento ADT com os seguintes valores laboratoriais na visita de triagem:

    • TSH < LLN
    • FT3 > limite superior do normal (LSN) e <=5 * LSN
    • FT4 > LSN e <=5 * LSN
  3. Estão dispostos e são capazes de dar consentimento informado por escrito, o que inclui ser capaz de cumprir todos os aspectos do tratamento do estudo e cronograma de testes.

Outros critérios de inclusão mais específicos são definidos no protocolo.

Critério de exclusão:

  1. História de hipertireoidismo não causado por DG (por exemplo, adenoma tóxico ou bócio multinodular tóxico) e/ou história ou presença de tempestade tireoidiana.
  2. História de tratamento com ablação com iodo radioativo ou tireoidectomia.
  3. Nível total de imunoglobulina G (IgG) <6 gramas por litro (g/L) na visita de triagem.
  4. Nível de albumina <3,5 gramas por decilitro (g/dL) (<35 g/L) na visita de triagem.
  5. Contagem absoluta de neutrófilos <1000 células por milímetro cúbico (células/mm^3) na visita de triagem.

Outros critérios de exclusão mais específicos são definidos no protocolo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Batoclibe
Os participantes receberão batoclimabe 680 miligramas (mg) por via subcutânea (SC) semanalmente (QW) por 12 semanas, seguido de 340 mg SC QW por 12 semanas.
Medicamento: IMVT-1401 (batoclibe)
Batoclimabe é um anticorpo monoclonal anti-receptor de fragmento cristalizável (FcRn) totalmente humano.
Outros nomes:
  • IMVT-1401

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Porcentagem de participantes que atingem a normalização de triiodotironina livre (FT3) e tiroxina livre (FT4), ou têm FT3 e/ou FT4 abaixo do limite inferior do normal (LLN) na semana 24 sem aumento na dose de ATD
Prazo: Na semana 24
Na semana 24

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Porcentagem de participantes que atingem a normalização de FT3 e FT4 na semana 24 com dose de ATD <= 50% da dose de ATD na semana 24
Prazo: Na semana 24
Na semana 24
Porcentagem de participantes que estão fora do tratamento com DAT e atingem a normalização de FT3 e FT4, ou têm FT3 e/ou FT4 abaixo do LLN na Semana 24
Prazo: Na semana 24
Na semana 24

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Immunovant Sciences GmbH

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de maio de 2023

Conclusão Primária (Real)

25 de julho de 2025

Conclusão do estudo (Real)

25 de julho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de maio de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de junho de 2023

Primeira postagem (Real)

18 de junho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IMVT-1401-2501

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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