Tanulmány a Batoklimab biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére Graves-kórban (GD) szenvedő betegeknél
2026. július 22. frissítette: Immunovant Sciences GmbH
IMVT-1401-2501: Koncepció bizonyítása, nyílt elnevezésű tanulmány a Batoklimab biztonságosságának és hatékonyságának felmérésére Graves-kórban (GD) szenvedő betegeknél
Ennek a vizsgálatnak a célja a 24 hetes batoklimab-kezelés hatékonyságának és biztonságosságának felmérése olyan felnőtt résztvevőknél, akiknél biokémiailag dokumentált GD miatti pajzsmirigy-túlműködésben szenvedtek, és akiknél nem sikerült elérni az euthyreosisot antithyroid gyógyszerekkel (ATD).
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
32
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Mainz, Németország, 55131
- Site Number - 6505
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szerológiailag igazolt GD-vel kell rendelkeznie, amelyet a stimuláló tirotropin receptor antitest (TSH-R-Ab) emelkedett szintje (azaz > 140%-os minta-referencia arány) dokumentál a szűrővizsgálaton.
Nem megfelelően reagált az ADT-kezelésre a következő laboratóriumi értékekkel a szűrővizsgálaton:
- TSH < LLN
- FT3 > a normál felső határa (ULN) és <=5 * ULN
- FT4 > ULN és <=5 * ULN
- hajlandók és képesek írásos beleegyező nyilatkozatot adni, amelybe beletartozik a vizsgálati kezelési és vizsgálati ütemterv minden vonatkozásának betartása.
Egyéb, specifikusabb felvételi kritériumok a protokollban vannak meghatározva.
Kizárási kritériumok:
- Nem GD által okozott hyperthyreosis (pl. toxikus adenoma vagy toxikus multinoduláris golyva) a kórtörténetben és/vagy pajzsmirigyvihar a kórtörténetében vagy jelenléte.
- Radioaktív jód-ablációval vagy pajzsmirigyeltávolítással végzett kezelés anamnézisében.
- Összes immunglobulin G (IgG) szint <6 gramm/liter (g/l) a szűrővizsgálaton.
- Albuminszint <3,5 gramm deciliterenként (g/dL) (<35 g/l) a szűrővizsgálaton.
- Abszolút neutrofilszám <1000 sejt köbmilliméterenként (sejt/mm^3) a szűrési látogatáson.
Egyéb, specifikusabb kizárási kritériumokat a protokoll határoz meg.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Batoclimab
A résztvevők 680 milligramm (mg) batoklimabot kapnak szubkután (SC) heti (QW) injekcióban 12 héten keresztül, majd 340 mg SC QW-t 12 héten keresztül.
|
A batoklimab egy teljesen humán anti-neonatális fragmens kristályosítható receptor (FcRn) monoklonális antitest.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Percentage of Participants Who Achieved Normalization of Free Triiodothyronine (FT3) and Free Thyroxine (FT4), or Have FT3 and/or FT4 Below the Lower Limit of Normal (LLN) at Week 24 Without Increase in ATD Dose Compared to Baseline
Időkeret: At Week 24
|
Antithyroid drug therapy was indicated as a first-line treatment for GD by effectively controlling hyperthyroidism.
FT3 and FT4 were prespecified biomarkers of GD.
Fasting blood samples were collected to assess the percentage of participants who achieved normalization of FT3 and FT4 or levels below the LLN without increase in ATD dose compared to baseline.
The change in the ATD dose was compared only between baseline and Week 24 to determine if there was an increase.
Percentages were estimated using the 2-sided Clopper-Pearson Exact method, with corresponding 95% confidence intervals.
Participants who, at Week 24, without an increase in ATD dose compared with baseline, had achieved normalization of FT3 and FT4, or had FT3 and/or FT4 below the lower limit of normal (LLN), were considered responders.
Participants with missing Week 24 assessments were considered nonresponders.
|
At Week 24
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Percentage of Participants Who Achieved Normalization of FT3 and FT4 With ATD Dose ≤50% of the Baseline ATD Dose at Week 24
Időkeret: At Week 24
|
Antithyroid drug therapy was indicated as a first-line treatment for GD by effectively controlling hyperthyroidism.
FT3 and FT4 were prespecified biomarkers of GD.
Fasting blood samples were collected to assess the percentage of participants who achieved normalization of FT3 and FT4 with ATD dose ≤50% of the baseline ATD.
The change in the ATD dose was compared only between baseline and Week 24 to determine if there was at least a 50% reduction.
Percentages were estimated using the two-sided Clopper-Pearson exact method, with corresponding 95% confidence intervals.
|
At Week 24
|
|
Percentage of Participants Who Are Off ATD Treatment and Achieved Normalization of FT3 and FT4, or Had FT3 and/or FT4 Below the LLN at Week 24
Időkeret: At Week 24
|
Antithyroid drug therapy was indicated as a first-line treatment for GD by effectively controlling hyperthyroidism.
FT3 and FT4 were prespecified biomarkers of GD.
Fasting blood samples were collected to assess the percentage of participants who achieved normalization of FT3 and FT4 or levels below the LLN.
Responders were defined as participants who were off ATD therapy at Week 24.
Percentages were estimated using the two-sided Clopper-Pearson exact method, with corresponding 95% confidence intervals.
|
At Week 24
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. május 15.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. július 25.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. július 25.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. május 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. június 7.
Első közzététel (Tényleges)
2023. június 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. augusztus 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. július 22.
Utolsó ellenőrzés
2026. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IMVT-1401-2501
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .