Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus batoklimabin turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on Gravesin tauti (GD)

torstai 31. elokuuta 2023 päivittänyt: Immunovant Sciences GmbH

IMVT-1401-2501: Todiste-of-konsepti, avoin tutkimus batoklimabin turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi Gravesin tautia (GD) sairastavilla potilailla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida 24 viikon batoklimabihoidon tehokkuutta ja turvallisuutta aikuisilla potilailla, joilla on biokemiallisesti dokumentoitu GD:stä johtuva kilpirauhasen liikatoiminta ja jotka eivät ole onnistuneet saavuttamaan eutyreoosia antithyroidlääkkeillä (ATD).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

45

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Mainz, Saksa, 55131
        • Rekrytointi
        • Site Number - 6505

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Serologisesti varmistettu GD, joka on dokumentoitu kohonneen stimuloivan tyrotropiinireseptorivasta-aineen (TSH-R-Ab) tason (eli > näyte-vertailusuhde 140 %) läsnäololla seulontakäynnillä.

  2. Sinulla on riittämätön vaste ADT-hoitoon seuraavilla laboratorioarvoilla seulontakäynnillä:

    • TSH < LLN
    • FT3 > normaalin yläraja (ULN) ja <=5 * ULN
    • FT4 > ULN ja <=5 * ULN
  3. ovat halukkaita ja kykeneviä antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen, joka sisältää kyvyn noudattaa kaikkia tutkimuksen hoito- ja testausaikataulun näkökohtia.

Muut, tarkemmat sisällyttämiskriteerit on määritelty protokollassa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiempi kilpirauhasen liikatoiminta, joka ei ole GD:n aiheuttama (esim. toksinen adenooma tai toksinen multinodulaarinen struuma) ja/tai kilpirauhasmyrsky.
  2. Aiempi hoito radioaktiivisella jodiablaatiolla tai kilpirauhasen poistolla.
  3. Immunoglobuliini G (IgG) kokonaistaso <6 grammaa litrassa (g/l) seulontakäynnillä.
  4. Albumiinitaso <3,5 grammaa desilitrassa (g/dl) (<35 g/l) seulontakäynnillä.
  5. Absoluuttinen neutrofiilien määrä <1000 solua kuutiomillimetriä kohden (soluja/mm^3) seulontakäynnillä.

Muut, tarkemmat poissulkemiskriteerit on määritelty protokollassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Batoklimabi
Osallistujat saavat batoklimabia 680 milligrammaa (mg) ihonalaisesti (SC) viikoittain (QW) 12 viikon ajan ja sen jälkeen 340 mg SC QW 12 viikon ajan.
Lääke: IMVT-1401 (batoklimabi)
Batoklimabi on täysin ihmisen antineonataalifragmentti kiteytyvä reseptori (FcRn) monoklonaalinen vasta-aine.
Muut nimet:
  • IMVT-1401

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka normalisoituivat vapaan trijodityroniinin (FT3) ja vapaan tyroksiinin (FT4) määrässä tai joiden FT3 ja/tai FT4 ovat alle normaalin alarajan (LLN) viikolla 24 ilman ATD-annosta suurentamatta
Aikaikkuna: Viikolla 24
Viikolla 24

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka normalisoivat FT3- ja FT4-arvot viikolla 24 ATD-annoksella <= 50 % ATD-annoksesta viikolla 24
Aikaikkuna: Viikolla 24
Viikolla 24
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka eivät ole saaneet ATD-hoitoa ja saavuttaneet FT3:n ja FT4:n normalisoitumisen tai joiden FT3 ja/tai FT4 on alle LLN-arvon viikolla 24
Aikaikkuna: Viikolla 24
Viikolla 24

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Immunovant Sciences GmbH

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 15. toukokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. toukokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 15. toukokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Sunnuntai 18. kesäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 5. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 31. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IMVT-1401-2501

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Gravesin tauti

Kliiniset tutkimukset IMVT-1401 (batoklimabi)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ukraine

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa