Tutkimus batoklimabin turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on Gravesin tauti (GD)
keskiviikko 22. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Immunovant Sciences GmbH
IMVT-1401-2501: Todiste-of-konsepti, avoin tutkimus batoklimabin turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi Gravesin tautia (GD) sairastavilla potilailla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida 24 viikon batoklimabihoidon tehokkuutta ja turvallisuutta aikuisilla potilailla, joilla on biokemiallisesti dokumentoitu GD:stä johtuva kilpirauhasen liikatoiminta ja jotka eivät ole onnistuneet saavuttamaan eutyreoosia antithyroidlääkkeillä (ATD).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
32
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Mainz, Saksa, 55131
- Site Number - 6505
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Serologisesti varmistettu GD, joka on dokumentoitu kohonneen stimuloivan tyrotropiinireseptorivasta-aineen (TSH-R-Ab) tason (eli > näyte-vertailusuhde 140 %) läsnäololla seulontakäynnillä.
Sinulla on riittämätön vaste ADT-hoitoon seuraavilla laboratorioarvoilla seulontakäynnillä:
- TSH < LLN
- FT3 > normaalin yläraja (ULN) ja <=5 * ULN
- FT4 > ULN ja <=5 * ULN
- ovat halukkaita ja kykeneviä antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen, joka sisältää kyvyn noudattaa kaikkia tutkimuksen hoito- ja testausaikataulun näkökohtia.
Muut, tarkemmat sisällyttämiskriteerit on määritelty protokollassa.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi kilpirauhasen liikatoiminta, joka ei ole GD:n aiheuttama (esim. toksinen adenooma tai toksinen multinodulaarinen struuma) ja/tai kilpirauhasmyrsky.
- Aiempi hoito radioaktiivisella jodiablaatiolla tai kilpirauhasen poistolla.
- Immunoglobuliini G (IgG) kokonaistaso <6 grammaa litrassa (g/l) seulontakäynnillä.
- Albumiinitaso <3,5 grammaa desilitrassa (g/dl) (<35 g/l) seulontakäynnillä.
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä <1000 solua kuutiomillimetriä kohden (soluja/mm^3) seulontakäynnillä.
Muut, tarkemmat poissulkemiskriteerit on määritelty protokollassa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Batoklimabi
Osallistujat saavat batoklimabia 680 milligrammaa (mg) ihonalaisesti (SC) viikoittain (QW) 12 viikon ajan ja sen jälkeen 340 mg SC QW 12 viikon ajan.
|
Batoklimabi on täysin ihmisen antineonataalifragmentti kiteytyvä reseptori (FcRn) monoklonaalinen vasta-aine.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Percentage of Participants Who Achieved Normalization of Free Triiodothyronine (FT3) and Free Thyroxine (FT4), or Have FT3 and/or FT4 Below the Lower Limit of Normal (LLN) at Week 24 Without Increase in ATD Dose Compared to Baseline
Aikaikkuna: At Week 24
|
Antithyroid drug therapy was indicated as a first-line treatment for GD by effectively controlling hyperthyroidism.
FT3 and FT4 were prespecified biomarkers of GD.
Fasting blood samples were collected to assess the percentage of participants who achieved normalization of FT3 and FT4 or levels below the LLN without increase in ATD dose compared to baseline.
The change in the ATD dose was compared only between baseline and Week 24 to determine if there was an increase.
Percentages were estimated using the 2-sided Clopper-Pearson Exact method, with corresponding 95% confidence intervals.
Participants who, at Week 24, without an increase in ATD dose compared with baseline, had achieved normalization of FT3 and FT4, or had FT3 and/or FT4 below the lower limit of normal (LLN), were considered responders.
Participants with missing Week 24 assessments were considered nonresponders.
|
At Week 24
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Percentage of Participants Who Achieved Normalization of FT3 and FT4 With ATD Dose ≤50% of the Baseline ATD Dose at Week 24
Aikaikkuna: At Week 24
|
Antithyroid drug therapy was indicated as a first-line treatment for GD by effectively controlling hyperthyroidism.
FT3 and FT4 were prespecified biomarkers of GD.
Fasting blood samples were collected to assess the percentage of participants who achieved normalization of FT3 and FT4 with ATD dose ≤50% of the baseline ATD.
The change in the ATD dose was compared only between baseline and Week 24 to determine if there was at least a 50% reduction.
Percentages were estimated using the two-sided Clopper-Pearson exact method, with corresponding 95% confidence intervals.
|
At Week 24
|
|
Percentage of Participants Who Are Off ATD Treatment and Achieved Normalization of FT3 and FT4, or Had FT3 and/or FT4 Below the LLN at Week 24
Aikaikkuna: At Week 24
|
Antithyroid drug therapy was indicated as a first-line treatment for GD by effectively controlling hyperthyroidism.
FT3 and FT4 were prespecified biomarkers of GD.
Fasting blood samples were collected to assess the percentage of participants who achieved normalization of FT3 and FT4 or levels below the LLN.
Responders were defined as participants who were off ATD therapy at Week 24.
Percentages were estimated using the two-sided Clopper-Pearson exact method, with corresponding 95% confidence intervals.
|
At Week 24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 15. toukokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 25. heinäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 25. heinäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 15. toukokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Sunnuntai 18. kesäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 13. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IMVT-1401-2501
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .