Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Batoclimab bei Teilnehmern mit Morbus Basedow (GD)
22. Juli 2026 aktualisiert von: Immunovant Sciences GmbH
IMVT-1401-2501: Eine offene Proof-of-Concept-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Batoclimab bei Teilnehmern mit Morbus Basedow (GD)
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit einer 24-wöchigen Behandlung mit Batoclimab bei erwachsenen Teilnehmern mit biochemisch dokumentierter Hyperthyreose aufgrund von GD zu bewerten, die mit Antithyroid-Medikamenten (ATDs) keine Euthyreose erreichen konnten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
32
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Mainz, Deutschland, 55131
- Site Number - 6505
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Serologisch bestätigte GD, dokumentiert durch das Vorhandensein eines erhöhten Spiegels des stimulierenden Thyrotropinrezeptor-Antikörpers (TSH-R-Ab) (d. h. > Proben-zu-Referenz-Verhältnis von 140 %) beim Screening-Besuch.
Bei folgenden Laborwerten beim Screening-Besuch unzureichend auf die ADT-Behandlung ansprechen:
- TSH < LLN
- FT3 > Obergrenze des Normalwerts (ULN) und <=5 * ULN
- FT4 > ULN und <=5 * ULN
- Sind bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben, einschließlich der Fähigkeit, alle Aspekte der Studienbehandlung und des Testplans einzuhalten.
Weitere, spezifischere Einschlusskriterien sind im Protokoll definiert.
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte einer Hyperthyreose, die nicht durch GD verursacht wurde (z. B. toxisches Adenom oder toxischer multinodulärer Kropf) und/oder Vorgeschichte oder Vorhandensein eines Schilddrüsensturms.
- Vorgeschichte einer Behandlung mit radioaktiver Jodablation oder Thyreoidektomie.
- Gesamt-Immunglobulin G (IgG)-Spiegel <6 Gramm pro Liter (g/L) beim Screening-Besuch.
- Albuminspiegel <3,5 Gramm pro Deziliter (g/dl) (<35 g/l) beim Screening-Besuch.
- Absolute Neutrophilenzahl <1000 Zellen pro Kubikmillimeter (Zellen/mm^3) beim Screening-Besuch.
Weitere, spezifischere Ausschlusskriterien sind im Protokoll definiert.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Batoclimab
Die Teilnehmer erhalten 12 Wochen lang wöchentlich 680 Milligramm (mg) Batoclimab subkutan (SC) als Injektion (QW), gefolgt von 12 Wochen lang 340 mg SC QW.
|
Batoclimab ist ein vollständig humaner monoklonaler Anti-Neonatal-Fragment-Cristallisable-Rezeptor (FcRn)-Antikörper.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Percentage of Participants Who Achieved Normalization of Free Triiodothyronine (FT3) and Free Thyroxine (FT4), or Have FT3 and/or FT4 Below the Lower Limit of Normal (LLN) at Week 24 Without Increase in ATD Dose Compared to Baseline
Zeitfenster: At Week 24
|
Antithyroid drug therapy was indicated as a first-line treatment for GD by effectively controlling hyperthyroidism.
FT3 and FT4 were prespecified biomarkers of GD.
Fasting blood samples were collected to assess the percentage of participants who achieved normalization of FT3 and FT4 or levels below the LLN without increase in ATD dose compared to baseline.
The change in the ATD dose was compared only between baseline and Week 24 to determine if there was an increase.
Percentages were estimated using the 2-sided Clopper-Pearson Exact method, with corresponding 95% confidence intervals.
Participants who, at Week 24, without an increase in ATD dose compared with baseline, had achieved normalization of FT3 and FT4, or had FT3 and/or FT4 below the lower limit of normal (LLN), were considered responders.
Participants with missing Week 24 assessments were considered nonresponders.
|
At Week 24
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Percentage of Participants Who Achieved Normalization of FT3 and FT4 With ATD Dose ≤50% of the Baseline ATD Dose at Week 24
Zeitfenster: At Week 24
|
Antithyroid drug therapy was indicated as a first-line treatment for GD by effectively controlling hyperthyroidism.
FT3 and FT4 were prespecified biomarkers of GD.
Fasting blood samples were collected to assess the percentage of participants who achieved normalization of FT3 and FT4 with ATD dose ≤50% of the baseline ATD.
The change in the ATD dose was compared only between baseline and Week 24 to determine if there was at least a 50% reduction.
Percentages were estimated using the two-sided Clopper-Pearson exact method, with corresponding 95% confidence intervals.
|
At Week 24
|
|
Percentage of Participants Who Are Off ATD Treatment and Achieved Normalization of FT3 and FT4, or Had FT3 and/or FT4 Below the LLN at Week 24
Zeitfenster: At Week 24
|
Antithyroid drug therapy was indicated as a first-line treatment for GD by effectively controlling hyperthyroidism.
FT3 and FT4 were prespecified biomarkers of GD.
Fasting blood samples were collected to assess the percentage of participants who achieved normalization of FT3 and FT4 or levels below the LLN.
Responders were defined as participants who were off ATD therapy at Week 24.
Percentages were estimated using the two-sided Clopper-Pearson exact method, with corresponding 95% confidence intervals.
|
At Week 24
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. Mai 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
25. Juli 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
25. Juli 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Mai 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. Juni 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
18. Juni 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. August 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. Juli 2026
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IMVT-1401-2501
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .