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Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Batoclimab bei Teilnehmern mit Morbus Basedow (GD)

29. Januar 2026 aktualisiert von: Immunovant Sciences GmbH

IMVT-1401-2501: Eine offene Proof-of-Concept-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Batoclimab bei Teilnehmern mit Morbus Basedow (GD)

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit einer 24-wöchigen Behandlung mit Batoclimab bei erwachsenen Teilnehmern mit biochemisch dokumentierter Hyperthyreose aufgrund von GD zu bewerten, die mit Antithyroid-Medikamenten (ATDs) keine Euthyreose erreichen konnten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

35

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Mainz, Deutschland, 55131
        • Site Number - 6505

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Serologisch bestätigte GD, dokumentiert durch das Vorhandensein eines erhöhten Spiegels des stimulierenden Thyrotropinrezeptor-Antikörpers (TSH-R-Ab) (d. h. > Proben-zu-Referenz-Verhältnis von 140 %) beim Screening-Besuch.

  2. Bei folgenden Laborwerten beim Screening-Besuch unzureichend auf die ADT-Behandlung ansprechen:

    • TSH < LLN
    • FT3 > Obergrenze des Normalwerts (ULN) und <=5 * ULN
    • FT4 > ULN und <=5 * ULN
  3. Sind bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben, einschließlich der Fähigkeit, alle Aspekte der Studienbehandlung und des Testplans einzuhalten.

Weitere, spezifischere Einschlusskriterien sind im Protokoll definiert.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte einer Hyperthyreose, die nicht durch GD verursacht wurde (z. B. toxisches Adenom oder toxischer multinodulärer Kropf) und/oder Vorgeschichte oder Vorhandensein eines Schilddrüsensturms.
  2. Vorgeschichte einer Behandlung mit radioaktiver Jodablation oder Thyreoidektomie.
  3. Gesamt-Immunglobulin G (IgG)-Spiegel <6 Gramm pro Liter (g/L) beim Screening-Besuch.
  4. Albuminspiegel <3,5 Gramm pro Deziliter (g/dl) (<35 g/l) beim Screening-Besuch.
  5. Absolute Neutrophilenzahl <1000 Zellen pro Kubikmillimeter (Zellen/mm^3) beim Screening-Besuch.

Weitere, spezifischere Ausschlusskriterien sind im Protokoll definiert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Batoclimab
Die Teilnehmer erhalten 12 Wochen lang wöchentlich 680 Milligramm (mg) Batoclimab subkutan (SC) als Injektion (QW), gefolgt von 12 Wochen lang 340 mg SC QW.
Arzneimittel: IMVT-1401 (Batoclimab)
Batoclimab ist ein vollständig humaner monoklonaler Anti-Neonatal-Fragment-Cristallisable-Rezeptor (FcRn)-Antikörper.
Andere Namen:
  • IMVT-1401

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 24 eine Normalisierung von freiem Trijodthyronin (FT3) und freiem Thyroxin (FT4) erreichen oder FT3 und/oder FT4 unter der unteren Normgrenze (LLN) haben, ohne die ATD-Dosis zu erhöhen
Zeitfenster: In Woche 24
In Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 24 eine Normalisierung von FT3 und FT4 mit einer ATD-Dosis von <= 50 % der ATD-Dosis in Woche 24 erreichen
Zeitfenster: In Woche 24
In Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer, die keine ATD-Behandlung erhalten und in Woche 24 eine Normalisierung von FT3 und FT4 erreichen oder FT3 und/oder FT4 unter dem LLN haben
Zeitfenster: In Woche 24
In Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Immunovant Sciences GmbH

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Mai 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Juli 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IMVT-1401-2501

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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