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그레이브스병(GD) 환자에서 바토클리맙의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 연구

2026년 1월 29일 업데이트: Immunovant Sciences GmbH

IMVT-1401-2501: 그레이브스병(GD) 환자에서 Batoclimab의 안전성과 효능을 평가하기 위한 개념 증명 공개 라벨 연구

이 연구의 목적은 항갑상선제(ATD)로 갑상선기능항진증을 달성하지 못한 GD로 인해 생화학적으로 문서화된 갑상선기능항진증이 있는 성인 참가자를 대상으로 바토클리맙으로 24주간 치료했을 때의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

35

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Mainz, 독일, 55131
        • Site Number - 6505

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 스크리닝 방문에서 상승된 자극 티로트로핀 수용체 항체(TSH-R-Ab) 수준(즉, > 검체 대 기준 비율 140%)의 존재에 의해 기록된 바와 같이 혈청학적으로 확인된 GD를 가집니다.

  2. 스크리닝 방문 시 다음 실험실 값으로 ADT 치료에 대해 부적절한 반응을 보였습니다.

    • TSH < LLN
    • FT3 > 정상 상한(ULN) 및 <=5 * ULN
    • FT4 > ULN 및 <=5 * ULN
  3. 연구 치료 및 테스트 일정의 모든 측면을 준수할 수 있는 능력을 포함하는 서면 동의서를 제공할 의향과 능력이 있습니다.

기타 보다 구체적인 포함 기준은 프로토콜에 정의되어 있습니다.

제외 기준:

  1. GD(예: 독성 선종 또는 독성 다결절성 갑상선종)에 의해 유발되지 않은 갑상선 기능 항진증의 병력 및/또는 갑상선 폭풍의 병력 또는 존재.
  2. 방사성 요오드 제거 또는 갑상선 절제술로 치료한 이력.
  3. 스크리닝 방문 시 총 면역글로불린 G(IgG) 수준 < 6g/L(리터당 그램).
  4. 스크리닝 방문 시 알부민 수준 < 3.5g/dL(g/dL)(< 35g/L).
  5. 스크리닝 방문 시 절대 호중구 수 <1000 세포/밀리미터(세포/mm^3).

기타 보다 구체적인 제외 기준은 프로토콜에 정의되어 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 바토클라맙
참가자는 12주 동안 바토클리맙 680mg(mg) 피하(SC) 매주(QW) 주사를 받은 후 12주 동안 340mg SC QW를 받게 됩니다.
의약품: IMVT-1401(바토클리맙)
바토클리맙은 완전 인간 항신생아 단편 결정화 수용체(FcRn) 단클론 항체입니다.
다른 이름들:
  • IMVT-1401

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
ATD 용량 증가 없이 24주차에 자유 트리요오드티로닌(FT3) 및 자유 티록신(FT4)의 정상화를 달성하거나 FT3 및/또는 FT4가 정상 하한(LLN) 미만인 참가자의 백분율
기간: 24주 차에
24주 차에

2차 결과 측정

결과 측정
기간
24주차에 ATD 용량 <= 50%로 24주차에 FT3 및 FT4의 정상화를 달성한 참가자의 비율
기간: 24주 차에
24주 차에
ATD 치료를 중단하고 FT3 및 FT4의 정상화를 달성하거나 24주차에 LLN 미만의 FT3 및/또는 FT4를 갖는 참가자의 백분율
기간: 24주 차에
24주 차에

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Immunovant Sciences GmbH

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 5월 15일

기본 완료 (실제)

2025년 7월 25일

연구 완료 (실제)

2025년 7월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 5월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 6월 7일

처음 게시됨 (실제)

2023년 6월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 29일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IMVT-1401-2501

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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