Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Batoclimab hos deltagere med Graves' sygdom (GD)

22. juli 2026 opdateret af: Immunovant Sciences GmbH

IMVT-1401-2501: En Proof-of-Concept, åben-label undersøgelse til at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​Batoclimab hos deltagere med Graves' Disease (GD)

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​24 ugers behandling med batoclimab hos voksne deltagere med biokemisk dokumenteret hyperthyroidisme på grund af GD, som ikke har kunnet opnå euthyreoidisme med antithyroid-lægemidler (ATD'er).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Site Number - 6505

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Har serologisk bekræftet GD som dokumenteret ved tilstedeværelse af forhøjet stimulerende thyrotropinreceptorantistof (TSH-R-Ab) niveau (dvs. > prøve-til-reference-forhold på 140%) ved screeningsbesøget.

  2. Har utilstrækkelig respons på ADT-behandling med følgende laboratorieværdier ved screeningbesøget:

    • TSH < LLN
    • FT3 > øvre normalgrænse (ULN) og <=5 * ULN
    • FT4 > ULN og <=5 * ULN
  3. Er villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke, hvilket inkluderer at kunne overholde alle aspekter af undersøgelsens behandlings- og testplan.

Andre, mere specifikke inklusionskriterier er defineret i protokollen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med hyperthyroidisme, der ikke er forårsaget af GD (f.eks. toksisk adenom eller toksisk multinodulær struma), og/eller historie eller tilstedeværelse af skjoldbruskkirtelstorm.
  2. Anamnese med behandling med radioaktiv jod-ablation eller thyreoidektomi.
  3. Samlet immunglobulin G (IgG) niveau <6 gram pr. liter (g/L) ved screeningsbesøget.
  4. Albuminniveau <3,5 gram pr. deciliter (g/dL) (<35 g/L) ved screeningsbesøget.
  5. Absolut neutrofiltal <1000 celler pr. kubikmillimeter (celler/mm^3) ved screeningsbesøget.

Andre, mere specifikke udelukkelseskriterier er defineret i protokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Batoclimab
Deltagerne vil modtage batoclimab 680 milligram (mg) subkutant (SC) ugentlig (QW) injektion i 12 uger efterfulgt af 340 mg SC QW i 12 uger.
Medicin: IMVT-1401 (batoclimab)
Batoclimab er et fuldt humant anti-neonatalt fragment krystalliserbart receptor (FcRn) monoklonalt antistof.
Andre navne:
  • IMVT-1401

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Percentage of Participants Who Achieved Normalization of Free Triiodothyronine (FT3) and Free Thyroxine (FT4), or Have FT3 and/or FT4 Below the Lower Limit of Normal (LLN) at Week 24 Without Increase in ATD Dose Compared to Baseline
Tidsramme: At Week 24
Antithyroid drug therapy was indicated as a first-line treatment for GD by effectively controlling hyperthyroidism. FT3 and FT4 were prespecified biomarkers of GD. Fasting blood samples were collected to assess the percentage of participants who achieved normalization of FT3 and FT4 or levels below the LLN without increase in ATD dose compared to baseline. The change in the ATD dose was compared only between baseline and Week 24 to determine if there was an increase. Percentages were estimated using the 2-sided Clopper-Pearson Exact method, with corresponding 95% confidence intervals. Participants who, at Week 24, without an increase in ATD dose compared with baseline, had achieved normalization of FT3 and FT4, or had FT3 and/or FT4 below the lower limit of normal (LLN), were considered responders. Participants with missing Week 24 assessments were considered nonresponders.
At Week 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Percentage of Participants Who Achieved Normalization of FT3 and FT4 With ATD Dose ≤50% of the Baseline ATD Dose at Week 24
Tidsramme: At Week 24
Antithyroid drug therapy was indicated as a first-line treatment for GD by effectively controlling hyperthyroidism. FT3 and FT4 were prespecified biomarkers of GD. Fasting blood samples were collected to assess the percentage of participants who achieved normalization of FT3 and FT4 with ATD dose ≤50% of the baseline ATD. The change in the ATD dose was compared only between baseline and Week 24 to determine if there was at least a 50% reduction. Percentages were estimated using the two-sided Clopper-Pearson exact method, with corresponding 95% confidence intervals.
At Week 24
Percentage of Participants Who Are Off ATD Treatment and Achieved Normalization of FT3 and FT4, or Had FT3 and/or FT4 Below the LLN at Week 24
Tidsramme: At Week 24
Antithyroid drug therapy was indicated as a first-line treatment for GD by effectively controlling hyperthyroidism. FT3 and FT4 were prespecified biomarkers of GD. Fasting blood samples were collected to assess the percentage of participants who achieved normalization of FT3 and FT4 or levels below the LLN. Responders were defined as participants who were off ATD therapy at Week 24. Percentages were estimated using the two-sided Clopper-Pearson exact method, with corresponding 95% confidence intervals.
At Week 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Immunovant Sciences GmbH

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. maj 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. juli 2025

Studieafslutning (Faktiske)

25. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

18. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. juli 2026

Sidst verificeret

1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IMVT-1401-2501

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner