Estudio para evaluar la seguridad y eficacia de batoclimab en participantes con enfermedad de Graves (EG)
22 de julio de 2026 actualizado por: Immunovant Sciences GmbH
IMVT-1401-2501: Estudio abierto de prueba de concepto para evaluar la seguridad y eficacia de batoclimab en participantes con enfermedad de Graves (GD)
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de 24 semanas de tratamiento con batoclimab en participantes adultos con hipertiroidismo bioquímicamente documentado debido a EG que no lograron alcanzar el eutiroidismo con medicamentos antitiroideos (ATD).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
32
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Mainz, Alemania, 55131
- Site Number - 6505
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener EG confirmada serológicamente según lo documentado por la presencia de un nivel elevado de anticuerpos del receptor de tirotropina estimulante (TSH-R-Ab) (es decir, > proporción de muestra a referencia del 140 %) en la visita de selección.
Tener una respuesta inadecuada al tratamiento ADT con los siguientes valores de laboratorio en la visita de selección:
- TSH <LLN
- FT3 > límite superior de normalidad (LSN) y <=5 * LSN
- FT4 > LSN y <=5 * LSN
- Están dispuestos y son capaces de dar su consentimiento informado por escrito, lo que incluye ser capaz de cumplir con todos los aspectos del programa de tratamiento y pruebas del estudio.
Otros criterios de inclusión más específicos se definen en el protocolo.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de hipertiroidismo no causado por EG (p. ej., adenoma tóxico o bocio multinodular tóxico) y/o antecedentes o presencia de tormenta tiroidea.
- Antecedentes de tratamiento con ablación con yodo radiactivo o tiroidectomía.
- Nivel de inmunoglobulina G (IgG) total <6 gramos por litro (g/L) en la visita de selección.
- Nivel de albúmina <3,5 gramos por decilitro (g/dL) (<35 g/L) en la visita de selección.
- Recuento absoluto de neutrófilos <1000 células por milímetro cúbico (células/mm^3) en la visita de selección.
Otros criterios de exclusión más específicos se definen en el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Batoclimab
Los participantes recibirán una inyección de batoclimab de 680 miligramos (mg) por vía subcutánea (SC) semanalmente (QW) durante 12 semanas, seguida de 340 mg SC QW durante 12 semanas.
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Batoclimab es un anticuerpo monoclonal anti-receptor cristalizable de fragmentos neonatales (FcRn) completamente humano.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Percentage of Participants Who Achieved Normalization of Free Triiodothyronine (FT3) and Free Thyroxine (FT4), or Have FT3 and/or FT4 Below the Lower Limit of Normal (LLN) at Week 24 Without Increase in ATD Dose Compared to Baseline
Periodo de tiempo: At Week 24
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Antithyroid drug therapy was indicated as a first-line treatment for GD by effectively controlling hyperthyroidism.
FT3 and FT4 were prespecified biomarkers of GD.
Fasting blood samples were collected to assess the percentage of participants who achieved normalization of FT3 and FT4 or levels below the LLN without increase in ATD dose compared to baseline.
The change in the ATD dose was compared only between baseline and Week 24 to determine if there was an increase.
Percentages were estimated using the 2-sided Clopper-Pearson Exact method, with corresponding 95% confidence intervals.
Participants who, at Week 24, without an increase in ATD dose compared with baseline, had achieved normalization of FT3 and FT4, or had FT3 and/or FT4 below the lower limit of normal (LLN), were considered responders.
Participants with missing Week 24 assessments were considered nonresponders.
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At Week 24
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Percentage of Participants Who Achieved Normalization of FT3 and FT4 With ATD Dose ≤50% of the Baseline ATD Dose at Week 24
Periodo de tiempo: At Week 24
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Antithyroid drug therapy was indicated as a first-line treatment for GD by effectively controlling hyperthyroidism.
FT3 and FT4 were prespecified biomarkers of GD.
Fasting blood samples were collected to assess the percentage of participants who achieved normalization of FT3 and FT4 with ATD dose ≤50% of the baseline ATD.
The change in the ATD dose was compared only between baseline and Week 24 to determine if there was at least a 50% reduction.
Percentages were estimated using the two-sided Clopper-Pearson exact method, with corresponding 95% confidence intervals.
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At Week 24
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Percentage of Participants Who Are Off ATD Treatment and Achieved Normalization of FT3 and FT4, or Had FT3 and/or FT4 Below the LLN at Week 24
Periodo de tiempo: At Week 24
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Antithyroid drug therapy was indicated as a first-line treatment for GD by effectively controlling hyperthyroidism.
FT3 and FT4 were prespecified biomarkers of GD.
Fasting blood samples were collected to assess the percentage of participants who achieved normalization of FT3 and FT4 or levels below the LLN.
Responders were defined as participants who were off ATD therapy at Week 24.
Percentages were estimated using the two-sided Clopper-Pearson exact method, with corresponding 95% confidence intervals.
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At Week 24
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de mayo de 2023
Finalización primaria (Actual)
25 de julio de 2025
Finalización del estudio (Actual)
25 de julio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de mayo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de junio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
18 de junio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IMVT-1401-2501
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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