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Estudio para evaluar la seguridad y eficacia de batoclimab en participantes con enfermedad de Graves (EG)

29 de enero de 2026 actualizado por: Immunovant Sciences GmbH

IMVT-1401-2501: Estudio abierto de prueba de concepto para evaluar la seguridad y eficacia de batoclimab en participantes con enfermedad de Graves (GD)

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de 24 semanas de tratamiento con batoclimab en participantes adultos con hipertiroidismo bioquímicamente documentado debido a EG que no lograron alcanzar el eutiroidismo con medicamentos antitiroideos (ATD).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

35

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Mainz, Alemania, 55131
        • Site Number - 6505

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Tener EG confirmada serológicamente según lo documentado por la presencia de un nivel elevado de anticuerpos del receptor de tirotropina estimulante (TSH-R-Ab) (es decir, > proporción de muestra a referencia del 140 %) en la visita de selección.

  2. Tener una respuesta inadecuada al tratamiento ADT con los siguientes valores de laboratorio en la visita de selección:

    • TSH <LLN
    • FT3 > límite superior de normalidad (LSN) y <=5 * LSN
    • FT4 > LSN y <=5 * LSN
  3. Están dispuestos y son capaces de dar su consentimiento informado por escrito, lo que incluye ser capaz de cumplir con todos los aspectos del programa de tratamiento y pruebas del estudio.

Otros criterios de inclusión más específicos se definen en el protocolo.

Criterio de exclusión:

  1. Antecedentes de hipertiroidismo no causado por EG (p. ej., adenoma tóxico o bocio multinodular tóxico) y/o antecedentes o presencia de tormenta tiroidea.
  2. Antecedentes de tratamiento con ablación con yodo radiactivo o tiroidectomía.
  3. Nivel de inmunoglobulina G (IgG) total <6 gramos por litro (g/L) en la visita de selección.
  4. Nivel de albúmina <3,5 gramos por decilitro (g/dL) (<35 g/L) en la visita de selección.
  5. Recuento absoluto de neutrófilos <1000 células por milímetro cúbico (células/mm^3) en la visita de selección.

Otros criterios de exclusión más específicos se definen en el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Batoclimab
Los participantes recibirán una inyección de batoclimab de 680 miligramos (mg) por vía subcutánea (SC) semanalmente (QW) durante 12 semanas, seguida de 340 mg SC QW durante 12 semanas.
Droga: IMVT-1401 (batoclimab)
Batoclimab es un anticuerpo monoclonal anti-receptor cristalizable de fragmentos neonatales (FcRn) completamente humano.
Otros nombres:
  • IMVT-1401

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que logran la normalización de la triyodotironina libre (FT3) y la tiroxina libre (FT4), o tienen FT3 y/o FT4 por debajo del límite inferior normal (LLN) en la semana 24 sin aumento de la dosis de ATD
Periodo de tiempo: En la semana 24
En la semana 24

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que logran la normalización de FT3 y FT4 en la semana 24 con una dosis de ATD <= 50 % de la dosis de ATD en la semana 24
Periodo de tiempo: En la semana 24
En la semana 24
Porcentaje de participantes que están fuera del tratamiento ATD y logran la normalización de FT3 y FT4, o tienen FT3 y/o FT4 por debajo del LLN en la semana 24
Periodo de tiempo: En la semana 24
En la semana 24

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Immunovant Sciences GmbH

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de mayo de 2023

Finalización primaria (Actual)

25 de julio de 2025

Finalización del estudio (Actual)

25 de julio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de mayo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de junio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

18 de junio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de enero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IMVT-1401-2501

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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