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Studio per valutare la sicurezza e l'efficacia di Batoclimab nei partecipanti con malattia di Graves (GD)

22 luglio 2026 aggiornato da: Immunovant Sciences GmbH

IMVT-1401-2501: uno studio di prova in aperto per valutare la sicurezza e l'efficacia di Batoclimab nei partecipanti con malattia di Graves (GD)

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di 24 settimane di trattamento con batoclimab in partecipanti adulti con ipertiroidismo documentato biochimicamente dovuto a GD che non sono riusciti a raggiungere l'eutiroidismo con farmaci antitiroidei (ATD).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Mainz, Germania, 55131
        • Site Number - 6505

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Avere GD confermata sierologicamente come documentato dalla presenza di un livello elevato di anticorpi del recettore stimolatorio della tireotropina (TSH-R-Ab) (cioè > rapporto campione/riferimento del 140%) alla visita di screening.

  2. Avere una risposta inadeguata al trattamento con ADT con i seguenti valori di laboratorio alla visita di screening:

    • TSH <LLN
    • FT3 > limite superiore della norma (ULN) e <=5 * ULN
    • FT4 > ULN e <=5 * ULN
  3. Sono disposti e in grado di fornire il consenso informato scritto, che include la possibilità di rispettare tutti gli aspetti del trattamento dello studio e il programma dei test.

Altri criteri di inclusione più specifici sono definiti nel protocollo.

Criteri di esclusione:

  1. Storia di ipertiroidismo non causato da GD (per es., adenoma tossico o gozzo multinodulare tossico) e/o storia o presenza di tempesta tiroidea.
  2. Storia di trattamento con ablazione con iodio radioattivo o tiroidectomia.
  3. Livello totale di immunoglobulina G (IgG) <6 grammi per litro (g/L) alla visita di screening.
  4. Livello di albumina <3,5 grammi per decilitro (g/dL) (<35 g/L) alla visita di screening.
  5. Conta assoluta dei neutrofili <1000 cellule per millimetro cubo (cellule/mm^3) alla visita di screening.

Altri criteri di esclusione più specifici sono definiti nel protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Batoclimab
I partecipanti riceveranno batoclimab 680 milligrammi (mg) per via sottocutanea (SC) iniezione settimanale (QW) per 12 settimane seguita da 340 mg SC QW per 12 settimane.
Droga: IMVT-1401 (batoclimab)
Batoclimab è un anticorpo monoclonale anti-frammento neonatale cristallizzabile recettore (FcRn) completamente umano.
Altri nomi:
  • IMVT-1401

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentage of Participants Who Achieved Normalization of Free Triiodothyronine (FT3) and Free Thyroxine (FT4), or Have FT3 and/or FT4 Below the Lower Limit of Normal (LLN) at Week 24 Without Increase in ATD Dose Compared to Baseline
Lasso di tempo: At Week 24
Antithyroid drug therapy was indicated as a first-line treatment for GD by effectively controlling hyperthyroidism. FT3 and FT4 were prespecified biomarkers of GD. Fasting blood samples were collected to assess the percentage of participants who achieved normalization of FT3 and FT4 or levels below the LLN without increase in ATD dose compared to baseline. The change in the ATD dose was compared only between baseline and Week 24 to determine if there was an increase. Percentages were estimated using the 2-sided Clopper-Pearson Exact method, with corresponding 95% confidence intervals. Participants who, at Week 24, without an increase in ATD dose compared with baseline, had achieved normalization of FT3 and FT4, or had FT3 and/or FT4 below the lower limit of normal (LLN), were considered responders. Participants with missing Week 24 assessments were considered nonresponders.
At Week 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentage of Participants Who Achieved Normalization of FT3 and FT4 With ATD Dose ≤50% of the Baseline ATD Dose at Week 24
Lasso di tempo: At Week 24
Antithyroid drug therapy was indicated as a first-line treatment for GD by effectively controlling hyperthyroidism. FT3 and FT4 were prespecified biomarkers of GD. Fasting blood samples were collected to assess the percentage of participants who achieved normalization of FT3 and FT4 with ATD dose ≤50% of the baseline ATD. The change in the ATD dose was compared only between baseline and Week 24 to determine if there was at least a 50% reduction. Percentages were estimated using the two-sided Clopper-Pearson exact method, with corresponding 95% confidence intervals.
At Week 24
Percentage of Participants Who Are Off ATD Treatment and Achieved Normalization of FT3 and FT4, or Had FT3 and/or FT4 Below the LLN at Week 24
Lasso di tempo: At Week 24
Antithyroid drug therapy was indicated as a first-line treatment for GD by effectively controlling hyperthyroidism. FT3 and FT4 were prespecified biomarkers of GD. Fasting blood samples were collected to assess the percentage of participants who achieved normalization of FT3 and FT4 or levels below the LLN. Responders were defined as participants who were off ATD therapy at Week 24. Percentages were estimated using the two-sided Clopper-Pearson exact method, with corresponding 95% confidence intervals.
At Week 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Immunovant Sciences GmbH

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 maggio 2023

Completamento primario (Effettivo)

25 luglio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

25 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

18 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 luglio 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IMVT-1401-2501

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

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