Исследование по оценке безопасности и эффективности батоклимаба у участников с болезнью Грейвса (БГ)
22 июля 2026 г. обновлено: Immunovant Sciences GmbH
IMVT-1401-2501: Открытое исследование для подтверждения концепции для оценки безопасности и эффективности батоклимаба у участников с болезнью Грейвса (БГ)
Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности 24-недельного лечения батоклимабом у взрослых участников с биохимически подтвержденным гипертиреозом вследствие БГ, которым не удалось достичь эутиреоза с помощью антитиреоидных препаратов (АТД).
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
32
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Mainz, Германия, 55131
- Site Number - 6505
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Наличие серологически подтвержденного БГ, подтвержденного наличием повышенного уровня антител к стимулирующим рецепторам тиреотропина (TSH-R-Ab) (т. е. > отношение образца к эталону 140%) во время скринингового визита.
Иметь неадекватный ответ на лечение ГТ со следующими лабораторными показателями во время скринингового визита:
- ТТГ < НГН
- FT3 > верхней границы нормы (ВГН) и <=5 * ВГН
- FT4 > ВГН и <= 5 * ВГН
- Готовы и способны дать письменное информированное согласие, которое включает в себя возможность соблюдать все аспекты исследуемого лечения и графика тестирования.
Другие, более конкретные критерии включения определены в протоколе.
Критерий исключения:
- Гипертиреоз в анамнезе, не связанный с БГ (например, токсическая аденома или токсический многоузловой зоб), и/или история или наличие тиреоидного криза.
- История лечения с помощью абляции радиоактивным йодом или тиреоидэктомии.
- Уровень общего иммуноглобулина G (IgG) <6 граммов на литр (г/л) во время скринингового визита.
- Уровень альбумина <3,5 грамма на децилитр (г/дл) (<35 г/л) во время скринингового визита.
- Абсолютное количество нейтрофилов <1000 клеток на кубический миллиметр (клетки/мм^3) во время скринингового визита.
Другие, более конкретные критерии исключения определены в протоколе.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Батоклимаб
Участники будут получать 680 мг батоклимаба подкожно (SC) еженедельно (QW) в течение 12 недель, а затем 340 мг SC QW в течение 12 недель.
|
Батоклимаб представляет собой полностью человеческое моноклональное антитело против неонатального фрагмента кристаллизуемого рецептора (FcRn).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Percentage of Participants Who Achieved Normalization of Free Triiodothyronine (FT3) and Free Thyroxine (FT4), or Have FT3 and/or FT4 Below the Lower Limit of Normal (LLN) at Week 24 Without Increase in ATD Dose Compared to Baseline
Временное ограничение: At Week 24
|
Antithyroid drug therapy was indicated as a first-line treatment for GD by effectively controlling hyperthyroidism.
FT3 and FT4 were prespecified biomarkers of GD.
Fasting blood samples were collected to assess the percentage of participants who achieved normalization of FT3 and FT4 or levels below the LLN without increase in ATD dose compared to baseline.
The change in the ATD dose was compared only between baseline and Week 24 to determine if there was an increase.
Percentages were estimated using the 2-sided Clopper-Pearson Exact method, with corresponding 95% confidence intervals.
Participants who, at Week 24, without an increase in ATD dose compared with baseline, had achieved normalization of FT3 and FT4, or had FT3 and/or FT4 below the lower limit of normal (LLN), were considered responders.
Participants with missing Week 24 assessments were considered nonresponders.
|
At Week 24
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Percentage of Participants Who Achieved Normalization of FT3 and FT4 With ATD Dose ≤50% of the Baseline ATD Dose at Week 24
Временное ограничение: At Week 24
|
Antithyroid drug therapy was indicated as a first-line treatment for GD by effectively controlling hyperthyroidism.
FT3 and FT4 were prespecified biomarkers of GD.
Fasting blood samples were collected to assess the percentage of participants who achieved normalization of FT3 and FT4 with ATD dose ≤50% of the baseline ATD.
The change in the ATD dose was compared only between baseline and Week 24 to determine if there was at least a 50% reduction.
Percentages were estimated using the two-sided Clopper-Pearson exact method, with corresponding 95% confidence intervals.
|
At Week 24
|
|
Percentage of Participants Who Are Off ATD Treatment and Achieved Normalization of FT3 and FT4, or Had FT3 and/or FT4 Below the LLN at Week 24
Временное ограничение: At Week 24
|
Antithyroid drug therapy was indicated as a first-line treatment for GD by effectively controlling hyperthyroidism.
FT3 and FT4 were prespecified biomarkers of GD.
Fasting blood samples were collected to assess the percentage of participants who achieved normalization of FT3 and FT4 or levels below the LLN.
Responders were defined as participants who were off ATD therapy at Week 24.
Percentages were estimated using the two-sided Clopper-Pearson exact method, with corresponding 95% confidence intervals.
|
At Week 24
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 мая 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
25 июля 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
25 июля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 мая 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 июня 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 июня 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IMVT-1401-2501
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .