Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att utvärdera säkerheten och effektiviteten av Batoclimab hos deltagare med Graves' Disease (GD)

22 juli 2026 uppdaterad av: Immunovant Sciences GmbH

IMVT-1401-2501: A Proof-of-Concept, öppen studie för att bedöma säkerheten och effektiviteten av Batoclimab hos deltagare med Graves' Disease (GD)

Syftet med denna studie är att bedöma effektiviteten och säkerheten av 24 veckors behandling med batoclimab hos vuxna deltagare med biokemiskt dokumenterad hypertyreos på grund av GD som inte lyckats uppnå eutyreos med antityreoidealäkemedel (ATD).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

32

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Site Number - 6505

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Har serologiskt bekräftat GD som dokumenterats genom närvaro av förhöjd nivå av stimulerande tyrotropinreceptorantikropp (TSH-R-Ab) (dvs > prov-till-referensförhållande på 140%) vid screeningbesöket.

  2. Har otillräckligt svar på ADT-behandling med följande laboratorievärden vid screeningbesöket:

    • TSH < LLN
    • FT3 > övre normalgräns (ULN) och <=5 * ULN
    • FT4 > ULN och <=5 * ULN
  3. Är villig och kapabel att ge skriftligt informerat samtycke, vilket inkluderar att kunna följa alla aspekter av studiens behandlings- och testschema.

Andra, mer specifika inklusionskriterier definieras i protokollet.

Exklusions kriterier:

  1. Historik av hypertyreos som inte orsakats av GD (t.ex. toxiskt adenom eller giftig multinodulär struma) och/eller historia eller förekomst av sköldkörtelstorm.
  2. Historik av behandling med radioaktiv jod ablation eller tyreoidektomi.
  3. Total immunoglobulin G (IgG) nivå <6 gram per liter (g/L) vid screeningbesöket.
  4. Albuminnivå <3,5 gram per deciliter (g/dL) (<35 g/L) vid screeningbesöket.
  5. Absolut neutrofilantal <1000 celler per kubikmillimeter (celler/mm^3) vid screeningbesöket.

Andra, mer specifika uteslutningskriterier definieras i protokollet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Batoclimab
Deltagarna kommer att få batoclimab 680 milligram (mg) subkutant (SC) veckovis (QW) injektion i 12 veckor följt av 340 mg SC QW i 12 veckor.
Läkemedel: IMVT-1401 (batoclimab)
Batoclimab är en helt human anti-neonatal fragment kristalliserbar receptor (FcRn) monoklonal antikropp.
Andra namn:
  • IMVT-1401

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Percentage of Participants Who Achieved Normalization of Free Triiodothyronine (FT3) and Free Thyroxine (FT4), or Have FT3 and/or FT4 Below the Lower Limit of Normal (LLN) at Week 24 Without Increase in ATD Dose Compared to Baseline
Tidsram: At Week 24
Antithyroid drug therapy was indicated as a first-line treatment for GD by effectively controlling hyperthyroidism. FT3 and FT4 were prespecified biomarkers of GD. Fasting blood samples were collected to assess the percentage of participants who achieved normalization of FT3 and FT4 or levels below the LLN without increase in ATD dose compared to baseline. The change in the ATD dose was compared only between baseline and Week 24 to determine if there was an increase. Percentages were estimated using the 2-sided Clopper-Pearson Exact method, with corresponding 95% confidence intervals. Participants who, at Week 24, without an increase in ATD dose compared with baseline, had achieved normalization of FT3 and FT4, or had FT3 and/or FT4 below the lower limit of normal (LLN), were considered responders. Participants with missing Week 24 assessments were considered nonresponders.
At Week 24

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Percentage of Participants Who Achieved Normalization of FT3 and FT4 With ATD Dose ≤50% of the Baseline ATD Dose at Week 24
Tidsram: At Week 24
Antithyroid drug therapy was indicated as a first-line treatment for GD by effectively controlling hyperthyroidism. FT3 and FT4 were prespecified biomarkers of GD. Fasting blood samples were collected to assess the percentage of participants who achieved normalization of FT3 and FT4 with ATD dose ≤50% of the baseline ATD. The change in the ATD dose was compared only between baseline and Week 24 to determine if there was at least a 50% reduction. Percentages were estimated using the two-sided Clopper-Pearson exact method, with corresponding 95% confidence intervals.
At Week 24
Percentage of Participants Who Are Off ATD Treatment and Achieved Normalization of FT3 and FT4, or Had FT3 and/or FT4 Below the LLN at Week 24
Tidsram: At Week 24
Antithyroid drug therapy was indicated as a first-line treatment for GD by effectively controlling hyperthyroidism. FT3 and FT4 were prespecified biomarkers of GD. Fasting blood samples were collected to assess the percentage of participants who achieved normalization of FT3 and FT4 or levels below the LLN. Responders were defined as participants who were off ATD therapy at Week 24. Percentages were estimated using the two-sided Clopper-Pearson exact method, with corresponding 95% confidence intervals.
At Week 24

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Immunovant Sciences GmbH

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 maj 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

25 juli 2025

Avslutad studie (Faktisk)

25 juli 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 maj 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 juni 2023

Första postat (Faktisk)

18 juni 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 juli 2026

Senast verifierad

1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IMVT-1401-2501

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera