Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność batoclimabu u uczestników z chorobą Gravesa-Basedowa (GD)

29 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Immunovant Sciences GmbH

IMVT-1401-2501: Proof-of-concept, otwarte badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności batoclimabu u uczestników z chorobą Gravesa-Basedowa (GD)

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa 24-tygodniowego leczenia batoklimabem u dorosłych uczestników z biochemicznie udokumentowaną nadczynnością tarczycy w przebiegu GD, u których nie udało się osiągnąć eutyreozy za pomocą leków przeciwtarczycowych (ATD).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

35

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Mainz, Niemcy, 55131
        • Site Number - 6505

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mieć serologicznie potwierdzoną GD udokumentowaną obecnością podwyższonego poziomu przeciwciał przeciwko receptorowi stymulującej tyreotropiny (TSH-R-Ab) (tj. > stosunek próbki do próbki referencyjnej wynoszący 140%) podczas wizyty przesiewowej.

  2. Mają niewystarczającą odpowiedź na leczenie ADT z następującymi wartościami laboratoryjnymi podczas wizyty przesiewowej:

    • TSH < DGN
    • FT3 > górna granica normy (GGN) i <=5 * GGN
    • FT4 > GGN i <=5 * GGN
  3. Są chętni i zdolni do wyrażenia pisemnej świadomej zgody, co obejmuje zdolność do przestrzegania wszystkich aspektów leczenia w ramach badania i harmonogramu badań.

Inne, bardziej szczegółowe kryteria włączenia są określone w protokole.

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia nadczynności tarczycy niespowodowanej przez GD (np. toksyczny gruczolak lub toksyczne wole wieloguzkowe) i / lub historia lub obecność przełomu tarczycowego.
  2. Historia leczenia ablacją radioaktywnym jodem lub tyreoidektomią.
  3. Całkowity poziom immunoglobulin G (IgG) <6 gramów na litr (g/l) podczas wizyty przesiewowej.
  4. Poziom albumin <3,5 grama na decylitr (g/dl) (<35 g/l) podczas wizyty przesiewowej.
  5. Bezwzględna liczba neutrofili <1000 komórek na milimetr sześcienny (komórek/mm^3) podczas wizyty przesiewowej.

Inne, bardziej szczegółowe kryteria wykluczenia określa protokół.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Batoklimab
Uczestnicy będą otrzymywać batoclimab w dawce 680 miligramów (mg) podskórnie (SC) co tydzień (QW) we wstrzyknięciu przez 12 tygodni, a następnie 340 mg SC QW przez 12 tygodni.
Lek: IMVT-1401 (batoklimab)
Batoklimab jest w pełni ludzkim przeciwciałem monoklonalnym przeciwko receptorowi fragmentów krystalizujących (FcRn) skierowanym przeciw noworodkom.
Inne nazwy:
  • IMVT-1401

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli normalizację stężenia wolnej trójjodotyroniny (FT3) i wolnej tyroksyny (FT4) lub mają FT3 i/lub FT4 poniżej dolnej granicy normy (DGN) w 24. tygodniu bez zwiększenia dawki ATD
Ramy czasowe: W 24. tygodniu
W 24. tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli normalizację FT3 i FT4 w 24. tygodniu przy dawce ATD <= 50% dawki ATD w 24. tygodniu
Ramy czasowe: W 24. tygodniu
W 24. tygodniu
Odsetek uczestników, którzy nie są leczeni ATD i osiągnęli normalizację FT3 i FT4 lub mają FT3 i/lub FT4 poniżej DGN w 24. tygodniu
Ramy czasowe: W 24. tygodniu
W 24. tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Immunovant Sciences GmbH

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 lipca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IMVT-1401-2501

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Gravesa-Basedowa

Badania kliniczne na IMVT-1401 (batoklimab)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mozambique

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj