Badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność batoclimabu u uczestników z chorobą Gravesa-Basedowa (GD)
22 lipca 2026 zaktualizowane przez: Immunovant Sciences GmbH
IMVT-1401-2501: Proof-of-concept, otwarte badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności batoclimabu u uczestników z chorobą Gravesa-Basedowa (GD)
Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa 24-tygodniowego leczenia batoklimabem u dorosłych uczestników z biochemicznie udokumentowaną nadczynnością tarczycy w przebiegu GD, u których nie udało się osiągnąć eutyreozy za pomocą leków przeciwtarczycowych (ATD).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
32
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Mainz, Niemcy, 55131
- Site Number - 6505
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mieć serologicznie potwierdzoną GD udokumentowaną obecnością podwyższonego poziomu przeciwciał przeciwko receptorowi stymulującej tyreotropiny (TSH-R-Ab) (tj. > stosunek próbki do próbki referencyjnej wynoszący 140%) podczas wizyty przesiewowej.
Mają niewystarczającą odpowiedź na leczenie ADT z następującymi wartościami laboratoryjnymi podczas wizyty przesiewowej:
- TSH < DGN
- FT3 > górna granica normy (GGN) i <=5 * GGN
- FT4 > GGN i <=5 * GGN
- Są chętni i zdolni do wyrażenia pisemnej świadomej zgody, co obejmuje zdolność do przestrzegania wszystkich aspektów leczenia w ramach badania i harmonogramu badań.
Inne, bardziej szczegółowe kryteria włączenia są określone w protokole.
Kryteria wyłączenia:
- Historia nadczynności tarczycy niespowodowanej przez GD (np. toksyczny gruczolak lub toksyczne wole wieloguzkowe) i / lub historia lub obecność przełomu tarczycowego.
- Historia leczenia ablacją radioaktywnym jodem lub tyreoidektomią.
- Całkowity poziom immunoglobulin G (IgG) <6 gramów na litr (g/l) podczas wizyty przesiewowej.
- Poziom albumin <3,5 grama na decylitr (g/dl) (<35 g/l) podczas wizyty przesiewowej.
- Bezwzględna liczba neutrofili <1000 komórek na milimetr sześcienny (komórek/mm^3) podczas wizyty przesiewowej.
Inne, bardziej szczegółowe kryteria wykluczenia określa protokół.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Batoklimab
Uczestnicy będą otrzymywać batoclimab w dawce 680 miligramów (mg) podskórnie (SC) co tydzień (QW) we wstrzyknięciu przez 12 tygodni, a następnie 340 mg SC QW przez 12 tygodni.
|
Batoklimab jest w pełni ludzkim przeciwciałem monoklonalnym przeciwko receptorowi fragmentów krystalizujących (FcRn) skierowanym przeciw noworodkom.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Percentage of Participants Who Achieved Normalization of Free Triiodothyronine (FT3) and Free Thyroxine (FT4), or Have FT3 and/or FT4 Below the Lower Limit of Normal (LLN) at Week 24 Without Increase in ATD Dose Compared to Baseline
Ramy czasowe: At Week 24
|
Antithyroid drug therapy was indicated as a first-line treatment for GD by effectively controlling hyperthyroidism.
FT3 and FT4 were prespecified biomarkers of GD.
Fasting blood samples were collected to assess the percentage of participants who achieved normalization of FT3 and FT4 or levels below the LLN without increase in ATD dose compared to baseline.
The change in the ATD dose was compared only between baseline and Week 24 to determine if there was an increase.
Percentages were estimated using the 2-sided Clopper-Pearson Exact method, with corresponding 95% confidence intervals.
Participants who, at Week 24, without an increase in ATD dose compared with baseline, had achieved normalization of FT3 and FT4, or had FT3 and/or FT4 below the lower limit of normal (LLN), were considered responders.
Participants with missing Week 24 assessments were considered nonresponders.
|
At Week 24
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Percentage of Participants Who Achieved Normalization of FT3 and FT4 With ATD Dose ≤50% of the Baseline ATD Dose at Week 24
Ramy czasowe: At Week 24
|
Antithyroid drug therapy was indicated as a first-line treatment for GD by effectively controlling hyperthyroidism.
FT3 and FT4 were prespecified biomarkers of GD.
Fasting blood samples were collected to assess the percentage of participants who achieved normalization of FT3 and FT4 with ATD dose ≤50% of the baseline ATD.
The change in the ATD dose was compared only between baseline and Week 24 to determine if there was at least a 50% reduction.
Percentages were estimated using the two-sided Clopper-Pearson exact method, with corresponding 95% confidence intervals.
|
At Week 24
|
|
Percentage of Participants Who Are Off ATD Treatment and Achieved Normalization of FT3 and FT4, or Had FT3 and/or FT4 Below the LLN at Week 24
Ramy czasowe: At Week 24
|
Antithyroid drug therapy was indicated as a first-line treatment for GD by effectively controlling hyperthyroidism.
FT3 and FT4 were prespecified biomarkers of GD.
Fasting blood samples were collected to assess the percentage of participants who achieved normalization of FT3 and FT4 or levels below the LLN.
Responders were defined as participants who were off ATD therapy at Week 24.
Percentages were estimated using the two-sided Clopper-Pearson exact method, with corresponding 95% confidence intervals.
|
At Week 24
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 maja 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
25 lipca 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
25 lipca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 maja 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 czerwca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 czerwca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 lipca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IMVT-1401-2501
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .