- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05910541
L'efficacité de la respiration consciente multisession dans la réduction des symptômes chez les patients atteints de cancers avancés
9 juin 2023 mis à jour par: University Malaysia Sarawak
L'efficacité de la respiration consciente multisession dans la réduction des symptômes chez les patients : un essai contrôlé randomisé
L'objectif de cet essai clinique est de déterminer l'efficacité de la respiration consciente en plusieurs séances pour réduire les symptômes chez les patients atteints d'un cancer avancé.
Les patients adultes atteints d'un cancer avancé seront évalués à l'aide du système de notation du système d'évaluation des symptômes d'Edmonton (ESAS).
Les patients qui ont obtenu un score ≥ 4 dans au moins deux composantes de l'ESAS seront recrutés et assignés au hasard à 4 sessions quotidiennes de respiration consciente de 30 minutes et de soins standard ou à des soins standard seuls.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients atteints d'un cancer avancé admis dans les services médicaux et chirurgicaux de l'UMMC ont été approchés consécutivement pour dépister leur éligibilité.
La respiration consciente de 30 minutes du groupe d'intervention a été guidée par des enquêteurs similaires pendant quatre jours consécutifs.
Ces enquêteurs étaient des médecins qui avaient été formés par les enquêteurs principaux - un médecin en soins palliatifs et un formateur certifié en pleine conscience.
Chaque session utilisait des scripts différents et se déroulait dans les langues préférées des patients (telles que le malais, l'anglais ou le mandarin).
En bref, les patients ont été initiés à la connaissance de l'essentiel de chaque scénario avant d'être invités à détendre leur corps, à fermer les yeux, à faire attention à leur respiration et à suivre les conseils donnés.
S'ils remarquaient des distractions, on leur disait de rediriger leur attention vers leur respiration.
Les patients du groupe témoin n'ont reçu que des soins standard et ont été évalués au même moment de la journée par des chercheurs similaires pendant quatre jours consécutifs.
Les patients étaient autorisés à poursuivre leurs activités habituelles au cours de chaque séance.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
80
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
-
Kuala Lumpur, Malaisie, 50603
- University Malaya Medical Centre
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- cancer en cours de stade IIII-IV, et un score de quatre ou plus dans au moins deux composantes
Critère d'exclusion:
- une altération de la cognition ou du niveau de conscience, ainsi que des maladies psychiatriques qui les empêchent de donner un consentement éclairé ou de participer pleinement à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Intervention
Les patients recevront des soins standard ainsi que des séances quotidiennes de respiration consciente de 30 minutes pendant quatre jours consécutifs
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30 minutes de séance de respiration consciente pendant 4 jours consécutifs, guidées par des investigateurs en plus des soins standards.
Soins standard tels que contrôle de la douleur, supplément d'oxygène.
|
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Comparateur factice: Contrôle
Les patients ne recevront que des soins standards.
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Soins standard tels que contrôle de la douleur, supplément d'oxygène.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Note totale de l'ESAS
Délai: 30 minutes
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Évaluation de l'efficacité de la respiration consciente multisession 30 minutes sur le score total de l'ESAS
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30 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Score individuel des dix symptômes dans ESAS
Délai: 30 minutes
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Évaluation de l'efficacité de la respiration consciente multisession 30 minutes sur le score individuel des 10 symptômes en ESAS.
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30 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Diana Leh Ching Ng, MD, University Malaysia Sarawak
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Chang VT, Hwang SS, Feuerman M. Validation of the Edmonton Symptom Assessment Scale. Cancer. 2000 May 1;88(9):2164-71. doi: 10.1002/(sici)1097-0142(20000501)88:93.0.co;2-5.
- Bruera E, Kuehn N, Miller MJ, Selmser P, Macmillan K. The Edmonton Symptom Assessment System (ESAS): a simple method for the assessment of palliative care patients. J Palliat Care. 1991 Summer;7(2):6-9.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 janvier 2020
Achèvement primaire (Réel)
31 mars 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
31 mars 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 juin 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 juin 2023
Première publication (Estimé)
19 juin 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
19 juin 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 juin 2023
Dernière vérification
1 juin 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MREC No. 20191125-8042
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .