Effekten av medveten andning med flera sessioner för att minska symtomen bland patienter med avancerad cancer
9 juni 2023 uppdaterad av: University Malaysia Sarawak
Effekten av medveten andning i flera sessioner för att minska symtomen bland patienter: en randomiserad kontrollerad studie
Målet med denna kliniska prövning är att fastställa effektiviteten av multisession medveten andning för att minska symtomen hos patienter med avancerad cancer.
Vuxna patienter med avancerad cancer kommer att bedömas med Edmonton Symptom Assessment System (ESAS) poängsystem.
Patienter som fick ≥4 i minst två eller flera komponenter i ESAS kommer att rekryteras och slumpmässigt tilldelas antingen 4 dagliga sessioner med 30 minuters medveten andning och standardvård eller enbart standardvård.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter med avancerad cancer som tagits in på UMMCs medicinska och kirurgiska avdelningar kontaktades i följd för att screena för behörighet.
Interventionsgruppens 30 minuter medvetna andning vägleddes av liknande utredare under fyra dagar i följd.
Dessa utredare var läkare som hade utbildats av de primära utredarna - en palliativ läkare och en certifierad mindfulnesstränare.
Varje session använde olika manus och genomfördes på de språk som föredrogs av patienterna (som malajiska, engelska eller mandarin).
I korthet förbereddes patienterna med kunskap om kärnan i varje manus innan de instruerades att slappna av i kroppen, blunda, vara uppmärksam på andningen och följa de instruktioner som ges.
Om de märkte några distraktioner blev de tillsagda att rikta sin uppmärksamhet tillbaka till andningen.
Patienterna i kontrollgruppen fick bara standardvård och bedömdes vid samma tidpunkt på dagen av liknande utredare under fyra dagar i följd.
Patienterna fick fortsätta sina vanliga aktiviteter under varje session.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
80
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 50603
- University Malaya Medical Centre
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- pågående cancer i stadium IIII-IV och en poäng på fyra eller mer i minst två komponenter
Exklusions kriterier:
- nedsatt kognition eller medveten nivå, såväl som psykiatriska sjukdomar som hindrar dem från att ge informerat samtycke eller delta fullt ut i studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intervention
Patienterna kommer att få standardvård plus dagliga sessioner med 30 minuters medveten andning under fyra dagar i följd
|
30 minuters medveten andningssession under 4 dagar i följd, guidad av utredare utöver standardvård.
Standardvård som smärtkontroll, syrgastillskott.
|
|
Sham Comparator: Kontrollera
Patienterna kommer endast att få standardvård.
|
Standardvård som smärtkontroll, syrgastillskott.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Totalpoäng för ESAS
Tidsram: 30 minuter
|
Bedömning av effektiviteten av multisession 30 minuter medveten andning på totalpoängen för ESAS
|
30 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Individuell poäng av de tio symtomen i ESAS
Tidsram: 30 minuter
|
Bedömning av effektiviteten av multisessionen 30 minuter medveten andning på individuell poäng av de 10 symtomen i ESAS.
|
30 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Diana Leh Ching Ng, MD, University Malaysia Sarawak
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Chang VT, Hwang SS, Feuerman M. Validation of the Edmonton Symptom Assessment Scale. Cancer. 2000 May 1;88(9):2164-71. doi: 10.1002/(sici)1097-0142(20000501)88:93.0.co;2-5.
- Bruera E, Kuehn N, Miller MJ, Selmser P, Macmillan K. The Edmonton Symptom Assessment System (ESAS): a simple method for the assessment of palliative care patients. J Palliat Care. 1991 Summer;7(2):6-9.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
2 januari 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
31 mars 2020
Avslutad studie (Faktisk)
31 mars 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 juni 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 juni 2023
Första postat (Beräknad)
19 juni 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
19 juni 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 juni 2023
Senast verifierad
1 juni 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MREC No. 20191125-8042
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .