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La eficacia de la respiración consciente multisesión en la reducción de síntomas entre pacientes con cánceres avanzados

9 de junio de 2023 actualizado por: University Malaysia Sarawak

La eficacia de la respiración consciente multisesión en la reducción de síntomas entre los pacientes: un ensayo controlado aleatorizado

El objetivo de este ensayo clínico es determinar la eficacia de la respiración consciente en varias sesiones para reducir los síntomas en pacientes con cáncer avanzado. Los pacientes adultos con cáncer avanzado serán evaluados mediante el sistema de puntuación Edmonton Symptom Assessment System (ESAS). Los pacientes que obtuvieron una puntuación ≥4 en al menos dos o más componentes en ESAS serán reclutados y asignados aleatoriamente a 4 sesiones diarias de respiración consciente de 30 minutos y atención estándar o solo atención estándar.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes con cáncer avanzado admitidos en las salas médicas y quirúrgicas de UMMC fueron abordados consecutivamente para evaluar su elegibilidad. La respiración consciente de 30 minutos del grupo de intervención fue guiada por investigadores similares durante cuatro días consecutivos. Estos investigadores eran médicos que habían sido capacitados por los investigadores principales: un médico de cuidados paliativos y un entrenador certificado en atención plena. Cada sesión utilizó diferentes guiones y se llevó a cabo en los idiomas preferidos por los pacientes (como malayo, inglés o mandarín). Brevemente, se preparó a los pacientes con el conocimiento de la esencia de cada guión antes de que se les indicara que relajaran el cuerpo, cerraran los ojos, prestaran atención a su respiración y siguieran las instrucciones dadas. Si notaban alguna distracción, se les decía que redirigieran su atención a su respiración. Los pacientes del grupo de control solo recibieron atención estándar y fueron evaluados a la misma hora del día por investigadores similares durante cuatro días consecutivos. Se permitió a los pacientes continuar con sus actividades habituales durante cada sesión.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

80

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Malasia
      • Kuala Lumpur, Malasia, 50603
        • University Malaya Medical Centre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • cáncer en estadio IIII-IV en curso, y una puntuación de cuatro o más en al menos dos componentes

Criterio de exclusión:

  • alteración de la cognición o del nivel de conciencia, así como enfermedades psiquiátricas que les impiden dar su consentimiento informado o participar plenamente en el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención
Los pacientes recibirán atención estándar más sesiones diarias de respiración consciente de 30 minutos durante cuatro días consecutivos
Conductual: Respiración consciente
30 minutos de sesión de respiración consciente durante 4 días consecutivos, guiada por investigadores además de la atención estándar.
Otro: Atención estándar (control)
Atención estándar como control del dolor, suplemento de oxígeno.
Comparador falso: Control
Los pacientes solo recibirán atención estándar.
Otro: Atención estándar (control)
Atención estándar como control del dolor, suplemento de oxígeno.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntaje total de ESAS
Periodo de tiempo: 30 minutos
Evaluación de la eficacia de la respiración consciente multisesión de 30 minutos en la puntuación total de ESAS
30 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación individual de los diez síntomas en ESAS
Periodo de tiempo: 30 minutos
Evaluación de la eficacia de la respiración consciente multisesión de 30 minutos sobre la puntuación individual de los 10 síntomas en ESAS.
30 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Malaysia Sarawak

Colaboradores

University of Malaya

Investigadores

  • Investigador principal: Diana Leh Ching Ng, MD, University Malaysia Sarawak

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de enero de 2020

Finalización primaria (Actual)

31 de marzo de 2020

Finalización del estudio (Actual)

31 de marzo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de junio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de junio de 2023

Publicado por primera vez (Estimado)

19 de junio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

19 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de junio de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MREC No. 20191125-8042

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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