Эффективность многоразового осознанного дыхания для уменьшения симптомов у пациентов с запущенными формами рака
9 июня 2023 г. обновлено: University Malaysia Sarawak
Эффективность многосеансового осознанного дыхания для уменьшения симптомов у пациентов: рандомизированное контролируемое исследование
Целью этого клинического испытания является определение эффективности многократного осознанного дыхания в уменьшении симптомов у пациентов с распространенным раком.
Взрослые пациенты с распространенным раком будут оцениваться с использованием системы оценки симптомов Эдмонтона (ESAS).
Пациенты, набравшие ≥4 балла по крайней мере по двум или более компонентам ESAS, будут набраны и случайным образом распределены либо на 4 ежедневных сеанса 30-минутного осознанного дыхания и стандартной помощи, либо только на стандартную помощь.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты с распространенным раком, поступившие в терапевтические и хирургические отделения УГМК, последовательно проходили скрининг на соответствие требованиям.
Аналогичные исследователи проводили 30-минутное осознанное дыхание в группе вмешательства в течение четырех дней подряд.
Эти исследователи были врачами, прошедшими обучение у основных исследователей — врача паллиативной помощи и сертифицированного тренера по внимательности.
На каждом сеансе использовались разные сценарии и проводились на языках, которые предпочитали пациенты (таких как малайский, английский или китайский).
Вкратце, пациентов знакомили с сутью каждого сценария, прежде чем им было предложено расслабить свое тело, закрыть глаза, обратить внимание на свое дыхание и следовать данным указаниям.
Если они замечали какие-либо отвлекающие факторы, им предлагалось перенаправить внимание обратно на дыхание.
Пациенты в контрольной группе получали только стандартную помощь и оценивались в одно и то же время суток аналогичными исследователями в течение четырех дней подряд.
Во время каждого сеанса пациентам разрешалось продолжать свою обычную деятельность.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
80
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Kuala Lumpur, Малайзия, 50603
- University Malaya Medical Centre
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- продолжающаяся стадия рака IIII-IV и оценка четыре или более баллов по крайней мере в двух компонентах
Критерий исключения:
- нарушение когнитивного или сознательного уровня, а также психические заболевания, которые мешают им дать информированное согласие или полноценно участвовать в исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство
Пациенты получат стандартный уход плюс ежедневные 30-минутные сеансы осознанного дыхания в течение четырех дней подряд.
|
30-минутный сеанс осознанного дыхания в течение 4 дней подряд под руководством исследователей в дополнение к стандартному уходу.
Стандартный уход, такой как обезболивание, кислородная добавка.
|
|
Фальшивый компаратор: Контроль
Пациенты будут получать только стандартную помощь.
|
Стандартный уход, такой как обезболивание, кислородная добавка.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общий балл ESAS
Временное ограничение: 30 минут
|
Оценка эффективности мультисессионного 30-минутного осознанного дыхания по общему баллу ESAS
|
30 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индивидуальная оценка десяти симптомов в ESAS
Временное ограничение: 30 минут
|
Оценка эффективности мультисессии 30-минутного осознанного дыхания по индивидуальному баллу 10 симптомов в ESAS.
|
30 минут
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Diana Leh Ching Ng, MD, University Malaysia Sarawak
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Chang VT, Hwang SS, Feuerman M. Validation of the Edmonton Symptom Assessment Scale. Cancer. 2000 May 1;88(9):2164-71. doi: 10.1002/(sici)1097-0142(20000501)88:93.0.co;2-5.
- Bruera E, Kuehn N, Miller MJ, Selmser P, Macmillan K. The Edmonton Symptom Assessment System (ESAS): a simple method for the assessment of palliative care patients. J Palliat Care. 1991 Summer;7(2):6-9.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 января 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 марта 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 марта 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 июня 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 июня 2023 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
19 июня 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
19 июня 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 июня 2023 г.
Последняя проверка
1 июня 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MREC No. 20191125-8042
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .