Effekten av multisession oppmerksom pusting i symptomreduksjon blant pasienter med avansert kreft
9. juni 2023 oppdatert av: University Malaysia Sarawak
Effekten av multisession oppmerksom pusting i symptomreduksjon blant pasienter: en randomisert kontrollert prøvelse
Målet med denne kliniske studien er å bestemme effekten av multisession mindful pusting for å redusere symptomer hos pasienter med avansert kreft.
Voksne pasienter med avansert kreft vil bli vurdert ved hjelp av Edmonton Symptom Assessment System (ESAS) scoringssystem.
Pasienter som skårer ≥4 i minst to eller flere komponenter i ESAS, vil bli rekruttert og tilfeldig tildelt enten 4 daglige økter med 30-minutters oppmerksom pusting og standardbehandling eller standardbehandling alene.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter med avansert kreft innlagt på medisinske og kirurgiske avdelinger ved UMMC ble fortløpende kontaktet for å screene for kvalifisering.
Den 30-minutters oppmerksomme pusten til intervensjonsgruppen ble veiledet av lignende etterforskere i fire påfølgende dager.
Disse etterforskerne var leger som hadde blitt opplært av primæretterforskerne - en palliativ lege og en sertifisert mindfulness-trener.
Hver økt brukte forskjellige skript og ble utført på språkene som ble foretrukket av pasientene (som malaysisk, engelsk eller mandarin).
Kort fortalt ble pasientene informert om kjennskap til hovedinnholdet i hvert manus før de ble bedt om å slappe av i kroppen, lukke øynene, ta hensyn til pusten og følge veiledningen som ble gitt.
Hvis de la merke til noen distraksjoner, ble de bedt om å rette oppmerksomheten tilbake til pusten.
Pasienter i kontrollgruppen fikk bare standardbehandling og ble vurdert på samme tid på dagen av lignende etterforskere i fire påfølgende dager.
Pasientene fikk fortsette sine vanlige aktiviteter under hver økt.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
80
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 50603
- University Malaya Medical Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pågående stadium IIII-IV kreft, og en score på fire eller mer i minst to komponenter
Ekskluderingskriterier:
- svekket kognisjon eller bevisst nivå, samt psykiatriske sykdommer som hindrer dem i å gi informert samtykke eller delta fullt ut i studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Innblanding
Pasienter vil motta standardbehandling pluss daglige økter med 30-minutters oppmerksom pust i fire påfølgende dager
|
30 minutter med oppmerksom pusteøkt i 4 dager på rad, veiledet av etterforskere i tillegg til standardbehandling.
Standard behandling som smertekontroll, oksygentilskudd.
|
|
Sham-komparator: Kontroll
Pasienter vil kun motta standardbehandling.
|
Standard behandling som smertekontroll, oksygentilskudd.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total poengsum for ESAS
Tidsramme: 30 minutter
|
Vurdering av effektiviteten av multisession 30 minutter oppmerksom pust på den totale poengsummen til ESAS
|
30 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Individuell poengsum av de ti symptomene i ESAS
Tidsramme: 30 minutter
|
Vurdering av effektiviteten av multisesjonen 30 minutter oppmerksom pusting på den individuelle poengsummen av de 10 symptomene i ESAS.
|
30 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Diana Leh Ching Ng, MD, University Malaysia Sarawak
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Chang VT, Hwang SS, Feuerman M. Validation of the Edmonton Symptom Assessment Scale. Cancer. 2000 May 1;88(9):2164-71. doi: 10.1002/(sici)1097-0142(20000501)88:93.0.co;2-5.
- Bruera E, Kuehn N, Miller MJ, Selmser P, Macmillan K. The Edmonton Symptom Assessment System (ESAS): a simple method for the assessment of palliative care patients. J Palliat Care. 1991 Summer;7(2):6-9.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. januar 2020
Primær fullføring (Faktiske)
31. mars 2020
Studiet fullført (Faktiske)
31. mars 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. juni 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. juni 2023
Først lagt ut (Antatt)
19. juni 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
19. juni 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. juni 2023
Sist bekreftet
1. juni 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MREC No. 20191125-8042
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .