Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De werkzaamheid van multisessie bewuste ademhaling bij symptoomvermindering bij patiënten met gevorderde kankers

9 juni 2023 bijgewerkt door: University Malaysia Sarawak

De werkzaamheid van multisessie bewuste ademhaling bij symptoomvermindering bij patiënten: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het doel van deze klinische studie is om de werkzaamheid te bepalen van mindful ademhalen tijdens meerdere sessies bij het verminderen van de symptomen bij patiënten met gevorderde kanker. Volwassen patiënten met gevorderde kanker zullen worden beoordeeld met behulp van het Edmonton Symptom Assessment System (ESAS) scoresysteem. Patiënten die ≥4 scoorden op ten minste twee of meer componenten in ESAS, worden gerekruteerd en willekeurig toegewezen aan ofwel 4 dagelijkse sessies van 30 minuten bewuste ademhaling en standaardzorg of alleen standaardzorg.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met gevorderde kanker die werden opgenomen op de medische en chirurgische afdelingen van het UMMC werden achtereenvolgens benaderd om te screenen op geschiktheid. De 30 minuten durende bewuste ademhaling van de interventiegroep werd gedurende vier opeenvolgende dagen begeleid door vergelijkbare onderzoekers. Deze onderzoekers waren artsen die waren opgeleid door de primaire onderzoekers - een palliatieve zorgarts en een gecertificeerde mindfulnesstrainer. Elke sessie gebruikte verschillende scripts en werd uitgevoerd in de talen die de voorkeur hadden van de patiënten (zoals Maleis, Engels of Mandarijn). In het kort: patiënten werden voorbereid met kennis van de kern van elk script voordat ze werden geïnstrueerd om hun lichaam te ontspannen, hun ogen te sluiten, aandacht te schenken aan hun ademhaling en de gegeven richtlijnen te volgen. Als ze enige afleiding opmerkten, kregen ze te horen dat ze hun aandacht weer moesten richten op hun ademhaling. Patiënten in de controlegroep kregen alleen standaardzorg en werden gedurende vier opeenvolgende dagen op hetzelfde tijdstip van de dag beoordeeld door vergelijkbare onderzoekers. Patiënten mochten tijdens elke sessie hun gebruikelijke activiteiten voortzetten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Maleisië
      • Kuala Lumpur, Maleisië, 50603
        • University Malaya Medical Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • aanhoudende stadium IIII-IV kanker, en een score van vier of meer in ten minste twee componenten

Uitsluitingscriteria:

  • verminderde cognitie of bewustzijnsniveau, evenals psychiatrische aandoeningen waardoor ze geen geïnformeerde toestemming kunnen geven of volledig aan het onderzoek kunnen deelnemen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie
Patiënten krijgen standaardzorg plus dagelijkse sessies van 30 minuten bewuste ademhaling gedurende vier opeenvolgende dagen
Gedragsmatig: Bewuste ademhaling
30 minuten bewuste ademhalingssessie gedurende 4 opeenvolgende dagen, begeleid door onderzoekers naast de standaardzorg.
Ander: Standaard zorg (controle)
Standaardzorg zoals pijnbestrijding, zuurstofsuppletie.
Sham-vergelijker: Controle
Patiënten krijgen alleen reguliere zorg.
Ander: Standaard zorg (controle)
Standaardzorg zoals pijnbestrijding, zuurstofsuppletie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totaalscore van ESAS
Tijdsspanne: 30 minuten
Beoordeling van effectiviteit van multisessie 30 minuten mindful ademen op de totaalscore van ESAS
30 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Individuele score van de tien symptomen in ESAS
Tijdsspanne: 30 minuten
Beoordeling van de werkzaamheid van de multisessie 30 minuten bewust ademen op de individuele score van de 10 symptomen in ESAS.
30 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Malaysia Sarawak

Medewerkers

University of Malaya

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Diana Leh Ching Ng, MD, University Malaysia Sarawak

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 januari 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 juni 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 juni 2023

Eerst geplaatst (Geschat)

19 juni 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

19 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MREC No. 20191125-8042

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren