Efficacité clinique de la zircone pédiatrique préformée et de la couronne métallique
24 avril 2026 mis à jour par: Haner Direskeneli, Marmara University
Évaluation de l'efficacité clinique de la couronne pédiatrique préformée en zircone et de la couronne métallique préformée pédiatrique : une étude clinique randomisée
L'étude avait pour but d'évaluer et de comparer le succès clinique des couronnes préfabriquées en acier inoxydable et des couronnes en zircone utilisées dans les molaires primaires.
L'étude sera réalisée chez des enfants en bonne santé âgés de 6 à 9 ans présentant des caries sur plus d'une surface des molaires primaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Dans cette étude, des couronnes en zircone seront comparées à des couronnes préfabriquées en acier inoxydable de manière randomisée et contrôlée.
L'étude sera menée en bouche divisée pour éliminer l'effet des facteurs de confusion potentiels.
Les données obtenues seront analysées à l'aide de méthodes statistiques appropriées.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
35
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Istanbul, Turquie (Türkiye), 34854
- Marmara University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Enfants en bonne santé âgés de 6 à 9 ans présentant des caries sur les molaires primaires
- Enfants sans maladie systémique ou anomalies dentaires du développement pouvant affecter la sensibilité aux caries.
- Enfants dont la coopération est « positive » ou « absolument positive » selon l'échelle comportementale de Frankl (Frankl et al., 1962).
- Ceux qui ont des caries dentinaires profondes qui ne s'étendent pas à la pulpe des dents à traiter
- Les molaires seront traitées avec une indication de couronne.
- Présence de symétrie de la molaire primaire à traiter dans l'arcade opposée.
- La molaire à traiter est en occlusion avec l'antagoniste.
- Présence de caries sur au moins deux faces des molaires à traiter.
- Absence de douleur spontanée, abcès, mobilité, lésion interradiculaire de la dent à traiter
- Patients dont les parents et eux-mêmes acceptent de participer au traitement
Critère d'exclusion:
- Enfants dont le traitement ne peut pas être poursuivi sur le fauteuil dentaire en raison de la coopération
- Molaires qui vont bientôt être exfoliées, 1/2 de la racine a été résorbée
- La présence de bruxisme
- La présence d'érosion ou d'usure liée à l'attrition sur la molaire opposée
- Le patient ne se présente pas au rendez-vous de contrôle ou ne souhaite pas poursuivre la recherche
- Avoir une allergie à l'anesthésique local, au nickel ou au chrome
- Complications pendant le traitement.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de couronnes pédiatriques préfabriquées en zircone
Couronnes en zircone (ZK ; EZ Crowns, Spring Oral Health Technologies, Inc :, Loomis, Californie, États-Unis).
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Application de la couronne en zircone : Après avoir préparé les molaires, la couronne a été cimentée par assise passive avec un ciment verre ionomère modifié (GC FujiCEM Evolve, GC America, Alsip, USA).
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Comparateur actif: Groupe couronne préfabriqué en acier inoxydable
Couronne en acier inoxydable (SSC, Kids Crown, Shinghung, Séoul, Corée)
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Application de la couronne en acier inoxydable : Après avoir préparé les molaires, la couronne a été remplie de ciment verre ionomère de type 1 (Aqua Meron, Voco, Cuxhaven, Allemagne) et cimentée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparaison du succès clinique
Délai: 24 mois
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Selon les critères rapportés par Santamaria et al. (2004), le succès clinique sera catégorisé comme un succès, un échec majeur et un échec mineur. Réussi:
Panne mineure :
Panne majeure :
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24 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Satisfaction parentale
Délai: 24 mois
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Pour évaluer la satisfaction des parents concernant les restaurations appliquées, une notation de l'apparence, de la couleur, de la forme, de la taille et de l'aspect général des couronnes sera demandée à l'aide d'une échelle de type Likert (Suguna & Gurunathan, 2021). Le score 5 indique le niveau de satisfaction le plus élevé, tandis que le score 1 représente le niveau de satisfaction le plus bas.
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24 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 janvier 2025
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
18 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 mai 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 juin 2023
Première publication (Réel)
20 juin 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 avril 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 17.05.23marmara
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .