Klinisk effekt av förformad pediatrisk zirconia och metallkrona
24 april 2026 uppdaterad av: Haner Direskeneli, Marmara University
Utvärdering av klinisk effekt av förformad pediatrisk zirconiakrona och förformad pediatrisk metallkrona: en randomiserad klinisk studie
Studien planerades för att utvärdera och jämföra den kliniska framgången för prefabricerade rostfria stålkronor och zirkoniumoxidkronor som används i de primära molarerna.
Studien kommer att genomföras på friska barn i åldern 6-9 år med karies på mer än en yta av de primära molarerna.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I denna studie kommer zirkoniumoxidkronor att jämföras med prefabricerade rostfria kronor på ett randomiserat kontrollerat sätt.
Studien kommer att genomföras i delad mun för att eliminera effekten av potentiella confounders.
De erhållna uppgifterna kommer att analyseras med hjälp av lämpliga statistiska metoder.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
35
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Istanbul, Turkiet (Türkiye), 34854
- Marmara University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska barn i åldern 6-9 år med karies på primära molarer
- Barn utan systemisk sjukdom eller utvecklingsmässiga tandavvikelser som kan påverka karieskänsligheten.
- Barn vars samarbete är "positivt" eller "absolut positivt" enligt Frankls beteendeskala (Frankl et al., 1962).
- De med djup dentinkaries som inte sträcker sig till pulpan i de tänder som ska behandlas
- Molarerna kommer att behandlas med en kronangivelse.
- Förekomst av symmetri av den primära molar som ska behandlas i den motsatta bågen.
- Molaren som ska behandlas är i ocklusion med antagonisten.
- Förekomst av karies på minst två ytor av molarerna som ska behandlas.
- Frånvaro av spontan smärta, abscess, rörlighet, interterradikulär lesion i tanden som ska behandlas
- Patienter vars föräldrar och de själva samtycker till att delta i behandlingen
Exklusions kriterier:
- Barn vars behandling inte kan fortsätta på tandläkarstolen på grund av samarbete
- Molarer som snart ska exfolieras, 1/2 av roten har resorberats
- Närvaron av bruxism
- Förekomsten av erosion eller nötningsrelaterat slitage på den motsatta molaren
- Patienten kommer inte till kontrollbesöket eller vill inte fortsätta till forskningen
- Har allergi mot lokalbedövning, nickel eller krom
- Komplikationer under behandlingen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Prefabricerad pediatrisk zirconia krongrupp
Zirconia kronor (ZK; EZ Crowns, Spring Oral Health Technologies, Inc:, Loomis, Kalifornien, USA).
|
Applicering av zirkoniumoxidkrona: Efter förberedelse av kindtänderna cementerades kronan genom passiv placering med modifierad glasjonomercement (GC FujiCEM Evolve, GC America, Alsip, USA).
|
|
Aktiv komparator: Prefabricerad krongrupp i rostfritt stål
Rostfritt stålkrona (SSC, Kids Crown, Shinghung, Seoul, Korea)
|
Applicering av kronan i rostfritt stål: Efter förberedelse av molarerna fylldes kronan med typ-1 glasjonomercement (Aqua Meron, Voco, Cuxhaven, Tyskland) och cementerades.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämförelse av klinisk framgång
Tidsram: 24 månader
|
Enligt de kriterier som rapporterats av Santamaria et al. (2004) kommer klinisk framgång att kategoriseras som framgångsrik, stort misslyckande och mindre misslyckande. Framgångsrik:
Mindre fel:
Stort misslyckande:
|
24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Föräldrarnas tillfredsställelse
Tidsram: 24 månader
|
För att bedöma föräldrarnas tillfredsställelse angående de tillämpade restaureringarna kommer poängsättning av kronors utseende, färg, form, storlek och allmänna utseende att begäras med hjälp av en Likert-skala (Suguna & Gurunathan, 2021). Poäng 5 anger den högsta nivån av tillfredsställelse, medan poäng 1 representerar den lägsta nivån av tillfredsställelse.
|
24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
23 januari 2025
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2025
Avslutad studie (Faktisk)
18 december 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 maj 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 juni 2023
Första postat (Faktisk)
20 juni 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 april 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 april 2026
Senast verifierad
1 april 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 17.05.23marmara
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .