Eficacia clínica de la corona de metal y zirconia pediátrica preformada
24 de abril de 2026 actualizado por: Haner Direskeneli, Marmara University
Evaluación de la eficacia clínica de la corona pediátrica de zirconio preformada y la corona metálica pediátrica preformada: un estudio clínico aleatorizado
El estudio se planeó para evaluar y comparar el éxito clínico de las coronas prefabricadas de acero inoxidable y las coronas de zirconio utilizadas en los molares primarios.
El estudio se llevará a cabo en niños sanos de 6 a 9 años con caries en más de una superficie de los molares primarios.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
En este estudio, las coronas de zirconio se compararán con las coronas prefabricadas de acero inoxidable de forma aleatoria y controlada.
El estudio se realizará en boca dividida para eliminar el efecto de posibles factores de confusión.
Los datos obtenidos serán analizados utilizando métodos estadísticos apropiados.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
35
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Istanbul, Turquía (Türkiye), 34854
- Marmara University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños sanos de 6 a 9 años con caries en molares primarios
- Niños sin enfermedad sistémica o anomalías dentales del desarrollo que puedan afectar la susceptibilidad a la caries.
- Niños cuya cooperación es 'positiva' o 'absolutamente positiva' según la escala conductual de Frankl (Frankl et al., 1962).
- Aquellos con caries de dentina profunda que no se extienden a la pulpa de los dientes a tratar.
- Los molares serán tratados con indicación de corona.
- Presencia de simetría del molar temporal a tratar en la arcada opuesta.
- El molar a tratar está en oclusión con el antagonista.
- Presencia de caries en al menos dos superficies de los molares a tratar.
- Ausencia de dolor espontáneo, absceso, movilidad, lesión interradicular en el diente a tratar
- Pacientes cuyos padres y ellos mismos estén de acuerdo en participar en el tratamiento
Criterio de exclusión:
- Niños cuyo tratamiento no puede continuar en el sillón dental debido a la cooperación
- Muelas que pronto serán exfoliadas, se ha reabsorbido la 1/2 de la raíz
- La presencia de bruxismo
- La presencia de erosión o desgaste relacionado con la atrición en el molar antagonista
- El paciente no acude a la cita de control o no quiere continuar con la investigación
- Tiene alergia al anestésico local, al níquel o al cromo.
- Complicaciones durante el tratamiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo corona pediátrica prefabricada de zirconio
Coronas de zirconio (ZK; EZ Crowns, Spring Oral Health Technologies, Inc:, Loomis, Calif., EE. UU.).
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Aplicación de la corona de zirconio: después de preparar los molares, la corona se cementó mediante asentamiento pasivo con cemento de ionómero de vidrio modificado (GC FujiCEM Evolve, GC America, Alsip, EE. UU.).
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Comparador activo: Grupo corona prefabricado de acero inoxidable
Corona de acero inoxidable (SSC, Kids Crown, Shinghung, Seúl, Corea)
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Aplicación de coronas de acero inoxidable: Después de preparar los molares, la corona se rellenó con cemento de ionómero de vidrio tipo 1 (Aqua Meron, Voco, Cuxhaven, Alemania) y se cementó.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comparación de éxito clínico
Periodo de tiempo: 24 meses
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De acuerdo con los criterios informados por Santamaría et al. (2004), el éxito clínico se clasificará como exitoso, fracaso mayor y fracaso menor. Exitoso:
Fallo menor:
Gran falla:
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24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Satisfacción de los padres
Periodo de tiempo: 24 meses
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Para evaluar la satisfacción de los padres con respecto a las restauraciones aplicadas, se solicitará la puntuación de la apariencia, el color, la forma, el tamaño y la apariencia general de las coronas mediante una escala tipo Likert (Suguna & Gurunathan, 2021). La puntuación 5 indica el nivel más alto de satisfacción, mientras que la puntuación 1 representa el nivel más bajo de satisfacción.
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de enero de 2025
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
18 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de mayo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de junio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
20 de junio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 17.05.23marmara
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .