Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność kliniczna wstępnie uformowanych pediatrycznych koron cyrkonowych i metalowych koron

24 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Haner Direskeneli, Marmara University

Ocena skuteczności klinicznej wstępnie uformowanych pediatrycznych koron cyrkonowych i wstępnie uformowanych pediatrycznych koron metalowych: randomizowane badanie kliniczne

Celem badania była ocena i porównanie skuteczności klinicznej prefabrykowanych koron ze stali nierdzewnej i koron cyrkonowych stosowanych w zębach mlecznych.

Badania zostaną przeprowadzone u zdrowych dzieci w wieku 6-9 lat z próchnicą na więcej niż jednej powierzchni mlecznych zębów trzonowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu korony cyrkonowe zostaną porównane z prefabrykowanymi koronami ze stali nierdzewnej w sposób losowo kontrolowany. Badanie zostanie przeprowadzone z podziałem ust, aby wyeliminować wpływ potencjalnych czynników zakłócających. Uzyskane dane zostaną poddane analizie przy użyciu odpowiednich metod statystycznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

35

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowe dzieci w wieku 6-9 lat z próchnicą zębów trzonowych mlecznych
  • Dzieci bez chorób ogólnoustrojowych lub rozwojowych nieprawidłowości zębowych mogących wpływać na podatność na próchnicę.
  • Dzieci, których współpraca jest „pozytywna” lub „absolutnie pozytywna” zgodnie ze skalą behawioralną Frankla (Frankl i in., 1962).
  • Osoby z głęboką próchnicą zębiny, która nie obejmuje miazgi w leczonych zębach
  • Zęby trzonowe będą leczone ze wskazaniem na koronę.
  • Obecność symetrii zęba trzonowego mlecznego, który ma być leczony w przeciwległym łuku.
  • Trzonowiec, który ma być leczony, znajduje się w zwarciu z antagonistą.
  • Obecność próchnicy na co najmniej dwóch powierzchniach zębów trzonowych, które mają być leczone.
  • Brak samoistnego bólu, ropnia, ruchomości, zmiany międzykorzeniowej w leczonym zębie
  • Pacjenci, których rodzice i oni sami wyrażą zgodę na udział w leczeniu

Kryteria wyłączenia:

  • Dzieci, których leczenie nie może być kontynuowane na fotelu dentystycznym ze względu na współpracę
  • Trzonowce, które wkrótce zostaną złuszczone, 1/2 korzenia została wchłonięta
  • Obecność bruksizmu
  • Obecność erozji lub zużycia związanego ze ścieraniem na przeciwległym trzonowcu
  • Pacjent nie przychodzi na wizytę kontrolną lub nie chce kontynuować badania
  • Masz alergię na miejscowe środki znieczulające, nikiel lub chrom
  • Powikłania podczas leczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Prefabrykowana pediatryczna grupa koron z tlenku cyrkonu
Korony cyrkonowe (ZK; EZ Crowns, Spring Oral Health Technologies, Inc:, Loomis, Kalifornia, USA).
Procedura: Prefabrykowana pediatryczna grupa koron z tlenku cyrkonu
Zakładanie korony cyrkonowej: Po opracowaniu zębów trzonowych koronę zacementowano metodą pasywnego osadzania modyfikowanym cementem glasjonomerowym (GC FujiCEM Evolve, GC America, Alsip, USA).
Aktywny komparator: Prefabrykowana grupa koron ze stali nierdzewnej
Korona ze stali nierdzewnej (SSC, Kids Crown, Shinghung, Seul, Korea)
Procedura: Prefabrykowana grupa koron ze stali nierdzewnej
Zakładanie koron ze stali nierdzewnej: Po opracowaniu zębów trzonowych koronę wypełniono cementem szkło-jonomerowym typu 1 (Aqua Meron, Voco, Cuxhaven, Niemcy) i zacementowano.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie sukcesu klinicznego
Ramy czasowe: 24 miesiące

Zgodnie z kryteriami podanymi przez Santamarię i in. (2004), sukces kliniczny zostanie sklasyfikowany jako sukces, poważna porażka i mała porażka.

Udany:

  • Brak klinicznych objawów patologii miazgi
  • Ząb uległ złuszczeniu (bez drobnych/poważnych uszkodzeń)
  • Brak deformacji korony/odbudowy
  • Na zdjęciach rentgenowskich nie zaobserwowano patologii

Drobna awaria:

  • Odwracalne zapalenie miazgi (nie ma potrzeby leczenia kanałowego ani ekstrakcji)
  • Utrata korony/odbudowy, którą można przywrócić
  • Obecność deformacji/pęknięć/perforacji w koronie/odbudowie
  • Korona stała pozostaje zanurzona
  • Obecność nowej próchnicy na brzegach

Poważna awaria:

  • Nieodwracalne zapalenie miazgi
  • Utrata korony/odbudowy, której nie można przywrócić
  • Przezierność międzykorzeniowa
  • Resorpcja wewnętrzna korzenia
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zadowolenie rodziców
Ramy czasowe: 24 miesiące

Aby ocenić satysfakcję rodziców z zastosowanych uzupełnień, zostanie poproszona o ocenę wyglądu, koloru, kształtu, rozmiaru i ogólnego wyglądu koron za pomocą skali typu Likerta (Suguna i Gurunathan, 2021). Wynik 5 oznacza najwyższy poziom zadowolenia, a wynik 1 oznacza najniższy poziom zadowolenia.

  1. Wcale nie zadowolony
  2. Niezadowolony
  3. Ani zadowolony, ani niezadowolony (Neutralnie)
  4. Zadowolona
  5. Bardzo zadowolony
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Marmara University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 17.05.23marmara

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Próchnica zębów

Badania kliniczne na Prefabrykowana pediatryczna grupa koron z tlenku cyrkonu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj