Efficacia clinica della zirconia pediatrica preformata e della corona in metallo
24 aprile 2026 aggiornato da: Haner Direskeneli, Marmara University
Valutazione dell'efficacia clinica della corona pediatrica preformata in zirconio e della corona pediatrica preformata in metallo: uno studio clinico randomizzato
Lo studio è stato pianificato per valutare e confrontare il successo clinico delle corone prefabbricate in acciaio inossidabile e delle corone in zirconia utilizzate nei molari primari.
Lo studio verrà condotto su bambini sani di età compresa tra 6 e 9 anni con carie su più di una superficie dei molari primari.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
In questo studio, le corone in zirconia saranno confrontate con corone prefabbricate in acciaio inossidabile in modo controllato randomizzato.
Lo studio sarà condotto in split-mouth per eliminare l'effetto di potenziali confondenti.
I dati ottenuti saranno analizzati utilizzando opportuni metodi statistici.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
35
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Istanbul, Turchia (Türkiye), 34854
- Marmara University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini sani di età compresa tra 6 e 9 anni con carie sui molari primari
- Bambini senza malattie sistemiche o anomalie dentali dello sviluppo che possono influenzare la suscettibilità alla carie.
- Bambini la cui cooperazione è 'positiva' o 'assolutamente positiva' secondo la scala comportamentale di Frankl (Frankl et al., 1962).
- Quelli con carie dentinale profonda che non si estendono alla polpa dei denti da trattare
- I molari saranno trattati con indicazione della corona.
- Presenza di simmetria del primo molare da trattare nell'arcata opposta.
- Il molare da trattare è in occlusione con l'antagonista.
- Presenza di carie su almeno due superfici dei molari da trattare.
- Assenza di dolore spontaneo, ascesso, mobilità, lesione interradicolare nel dente da trattare
- Pazienti i cui genitori e loro stessi accettano di partecipare al trattamento
Criteri di esclusione:
- Bambini il cui trattamento non può essere continuato sulla poltrona del dentista a causa della collaborazione
- Molari che saranno presto esfoliati, 1/2 della radice è stata riassorbita
- La presenza di bruxismo
- La presenza di erosione o usura da attrito sul molare opposto
- Il paziente non si presenta all'appuntamento di controllo o non vuole proseguire la ricerca
- Avere allergia all'anestetico locale, al nichel o al cromo
- Complicazioni durante il trattamento.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di corone pediatriche in zirconia prefabbricate
Corone in zirconio (ZK; EZ Crowns, Spring Oral Health Technologies, Inc:, Loomis, California, USA).
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Applicazione della corona in zirconio: Dopo aver preparato i molari, la corona è stata cementata mediante inserimento passivo con cemento vetroionomerico modificato (GC FujiCEM Evolve, GC America, Alsip, USA).
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Comparatore attivo: Gruppo corona prefabbricato in acciaio inox
Corona in acciaio inossidabile (SSC, corona per bambini, Shinghung, Seoul, Corea)
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Applicazione della corona in acciaio inossidabile: Dopo aver preparato i molari, la corona è stata riempita con cemento vetroionomerico di tipo 1 (Aqua Meron, Voco, Cuxhaven, Germania) e cementata.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Confronto del successo clinico
Lasso di tempo: 24 mesi
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Secondo i criteri riportati da Santamaria et al. (2004), il successo clinico sarà classificato come successo, fallimento maggiore e fallimento minore. Riuscito:
Guasto minore:
Guasto grave:
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24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Soddisfazione dei genitori
Lasso di tempo: 24 mesi
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Per valutare la soddisfazione dei genitori in merito ai restauri applicati, sarà richiesto il punteggio dell'aspetto, del colore, della forma, delle dimensioni e dell'aspetto generale delle corone utilizzando una scala di tipo Likert (Suguna & Gurunathan, 2021). Il punteggio 5 indica il più alto livello di soddisfazione, mentre il punteggio 1 rappresenta il più basso livello di soddisfazione.
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24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
23 gennaio 2025
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
18 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 maggio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 giugno 2023
Primo Inserito (Effettivo)
20 giugno 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 aprile 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 17.05.23marmara
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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