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Klinische Wirksamkeit von vorgeformtem pädiatrischem Zirkonoxid und Metallkronen

24. April 2026 aktualisiert von: Haner Direskeneli, Marmara University

Bewertung der klinischen Wirksamkeit einer vorgeformten pädiatrischen Zirkonoxidkrone und einer vorgeformten pädiatrischen Metallkrone: Eine randomisierte klinische Studie

Die Studie war geplant, um den klinischen Erfolg von vorgefertigten Edelstahlkronen und Zirkonoxidkronen, die in den Milchmolaren verwendet werden, zu bewerten und zu vergleichen.

Die Studie wird an gesunden Kindern im Alter von 6 bis 9 Jahren mit Karies auf mehr als einer Oberfläche der Milchmolaren durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie werden Zirkonoxidkronen randomisiert und kontrolliert mit vorgefertigten Edelstahlkronen verglichen. Die Studie wird im Split-Mouth-Verfahren durchgeführt, um die Wirkung potenzieller Störfaktoren zu eliminieren. Die gewonnenen Daten werden mit geeigneten statistischen Methoden analysiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

35

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Kinder im Alter von 6–9 Jahren mit Karies an den Milchmolaren
  • Kinder ohne systemische Erkrankungen oder entwicklungsbedingte Zahnanomalien, die die Kariesanfälligkeit beeinträchtigen könnten.
  • Kinder, deren Kooperation gemäß der Frankl-Verhaltensskala „positiv“ oder „absolut positiv“ ist (Frankl et al., 1962).
  • Patienten mit tiefer Dentinkaries, die nicht bis zur Pulpa der zu behandelnden Zähne reicht
  • Die Backenzähne werden mit einer Kronenindikation versorgt.
  • Vorliegen einer Symmetrie des zu behandelnden Milchmolaren im gegenüberliegenden Zahnbogen.
  • Der zu behandelnde Molar befindet sich in Okklusion mit dem Antagonisten.
  • Vorliegen von Karies auf mindestens zwei Oberflächen der zu behandelnden Molaren.
  • Fehlen von spontanen Schmerzen, Abszess, Beweglichkeit, interradikulärer Läsion im zu behandelnden Zahn
  • Patienten, deren Eltern und sich selbst mit der Teilnahme an der Behandlung einverstanden sind

Ausschlusskriterien:

  • Kinder, deren Behandlung aufgrund der Mitarbeit nicht auf dem Behandlungsstuhl fortgesetzt werden kann
  • Backenzähne, die bald abgeblättert werden, die Hälfte der Wurzel wurde resorbiert
  • Das Vorhandensein von Bruxismus
  • Das Vorhandensein von Erosion oder durch Abrieb bedingtem Verschleiß am gegenüberliegenden Backenzahn
  • Der Patient erscheint nicht zum Kontrolltermin oder möchte die Untersuchung nicht fortsetzen
  • Sie haben eine Allergie gegen Lokalanästhetika, Nickel oder Chrom
  • Komplikationen während der Behandlung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vorgefertigte Zirkonoxid-Kronengruppe für Kinder
Zirkonoxidkronen (ZK; EZ Crowns, Spring Oral Health Technologies, Inc., Loomis, Kalifornien, USA).
Verfahren: Vorgefertigte Zirkonoxid-Kronengruppe für Kinder
Anwendung einer Zirkonoxidkrone: Nach der Vorbereitung der Molaren wurde die Krone durch passives Einsetzen mit modifiziertem Glasionomerzement (GC FujiCEM Evolve, GC America, Alsip, USA) zementiert.
Aktiver Komparator: Vorgefertigte Kronengruppe aus Edelstahl
Edelstahlkrone (SSC, Kinderkrone, Shinghung, Seoul, Korea)
Verfahren: Vorgefertigte Kronengruppe aus Edelstahl
Anwendung einer Edelstahlkrone: Nach der Präparation der Molaren wurde die Krone mit Glasionomerzement Typ 1 (Aqua Meron, Voco, Cuxhaven, Deutschland) gefüllt und zementiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich des klinischen Erfolgs
Zeitfenster: 24 Monate

Nach den von Santamaria et al. (2004) wird der klinische Erfolg in die Kategorien „erfolgreich“, „großer Misserfolg“ und „geringfügiger Misserfolg“ eingeteilt.

Erfolgreich:

  • Keine klinischen Anzeichen oder Symptome einer Pulpapathologie
  • Der Zahn hat sich abgeblättert (ohne kleinere/größere Fehler)
  • Keine Verformungen in der Krone/Restauration
  • Im Röntgenbild wurde keine Pathologie beobachtet

Kleiner Fehler:

  • Reversible Pulpitis (keine Wurzelkanalbehandlung oder -extraktion erforderlich)
  • Kronen-/Restaurationsverlust, der wiederhergestellt werden kann
  • Vorliegen von Verformungen/Frakturen/Perforationen in der Krone/Restauration
  • Permanente Krone bleibt unter Wasser
  • Vorhandensein neuer Karies an den Rändern

Schwerwiegender Fehler:

  • Irreversible Pulpitis
  • Kronen-/Restaurationsverlust, der nicht wiederhergestellt werden kann
  • Interradikuläre Strahlendurchlässigkeit
  • Interne Wurzelresorption
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zufriedenheit der Eltern
Zeitfenster: 24 Monate

Um die Zufriedenheit der Eltern mit den angewandten Restaurationen zu beurteilen, werden das Aussehen, die Farbe, die Form, die Größe und das allgemeine Erscheinungsbild der Kronen anhand einer Likert-Skala bewertet (Suguna & Gurunathan, 2021). Der Wert 5 gibt den höchsten Grad an Zufriedenheit an, während der Wert 1 den niedrigsten Grad an Zufriedenheit darstellt.

  1. Ganz und gar nicht zufrieden
  2. Nicht zufrieden
  3. Weder zufrieden noch unzufrieden (Neutral)
  4. Befriedigt
  5. Sehr zufrieden
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Marmara University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Januar 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17.05.23marmara

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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