Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk effekt af præformet pædiatrisk zirconia og metalkrone

24. april 2026 opdateret af: Haner Direskeneli, Marmara University

Evaluering af klinisk effektivitet af præformed pædiatrisk zirconia krone og præformed pædiatrisk metal krone: en randomiseret klinisk undersøgelse

Undersøgelsen var planlagt til at evaluere og sammenligne den kliniske succes af præfabrikerede rustfri stålkroner og zirconiakroner anvendt i de primære kindtænder.

Undersøgelsen vil blive udført i raske børn i alderen 6-9 år med caries på mere end én overflade af de primære kindtænder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I denne undersøgelse vil zirconia kroner blive sammenlignet med præfabrikerede rustfri stål kroner på en randomiseret kontrolleret måde. Undersøgelsen vil blive udført i split-mouth for at eliminere effekten af ​​potentielle confounders. De opnåede data vil blive analyseret ved hjælp af passende statistiske metoder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

35

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske børn i alderen 6-9 år med caries på primære kindtænder
  • Børn uden systemisk sygdom eller udviklingstendens anomalier, der kan påvirke cariesmodtagelighed.
  • Børn, hvis samarbejde er 'positivt' eller 'absolut positivt' ifølge Frankl adfærdsskalaen (Frankl et al., 1962).
  • Dem med dyb dentincaries, der ikke strækker sig til pulpa i de tænder, der skal behandles
  • Kindtænderne vil blive behandlet med en kroneindikation.
  • Tilstedeværelse af symmetri af den primære kindtand, der skal behandles, i den modsatte bue.
  • Den kindtand, der skal behandles, er i okklusion med antagonisten.
  • Tilstedeværelse af caries på mindst to overflader af kindtænderne, der skal behandles.
  • Fravær af spontan smerte, byld, mobilitet, interterradikulær læsion i den tand, der skal behandles
  • Patienter, hvis forældre og dem selv er enige om at deltage i behandlingen

Ekskluderingskriterier:

  • Børn, hvis behandling ikke kan fortsættes på tandlægestolen på grund af samarbejde
  • Kindtænder, der snart vil blive eksfolieret, 1/2 af roden er blevet resorberet
  • Tilstedeværelsen af ​​bruxisme
  • Tilstedeværelsen af ​​erosion eller slidrelateret slid på den modstående kindtand
  • Patienten kommer ikke til kontrolaftalen eller ønsker ikke at fortsætte til forskningen
  • Har allergi over for lokalbedøvelse, nikkel eller krom
  • Komplikationer under behandlingen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Præfabrikeret pædiatrisk zirconia kronegruppe
Zirconia kroner (ZK; EZ Crowns, Spring Oral Health Technologies, Inc:, Loomis, Californien, USA).
Procedure: Præfabrikeret pædiatrisk zirconia kronegruppe
Anvendelse af zirconiakrone: Efter klargøring af kindtænderne blev kronen cementeret ved passiv anbringelse med modificeret glasionomercement (GC FujiCEM Evolve, GC America, Alsip, USA).
Aktiv komparator: Præfabrikeret kronegruppe i rustfrit stål
Stainless Steel Crown (SSC, Kids Crown, Shinghung, Seoul, Korea)
Procedure: Præfabrikeret kronegruppe i rustfrit stål
Påføring af krone i rustfrit stål: Efter klargøring af kindtænderne blev kronen fyldt med type-1 glasionomercement (Aqua Meron, Voco, Cuxhaven, Tyskland) og cementeret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af klinisk succes
Tidsramme: 24 måneder

Ifølge kriterierne rapporteret af Santamaria et al. (2004) vil klinisk succes blive kategoriseret som succesfuld, større fiasko og mindre fiasko.

Vellykket:

  • Ingen kliniske tegn eller symptomer på pulpapatologi
  • Tanden er eksfolieret (uden mindre/større fejl)
  • Ingen deformationer i kronen/restaureringen
  • Ingen patologi observeret i røntgenbilleder

Mindre fejl:

  • Reversibel pulpitis (Ingen behov for rodbehandling eller ekstraktion)
  • Krone/restaureringstab, der kan genoprettes
  • Tilstedeværelse af deformationer/brud/perforeringer i kronen/restaureringen
  • Permanent krone forbliver nedsænket
  • Tilstedeværelse af ny caries på kanten

Større fejl:

  • Irreversibel pulpitis
  • Krone/restaureringstab, der ikke kan genoprettes
  • Interradikulær radiolucens
  • Intern rodresorption
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forældretilfredshed
Tidsramme: 24 måneder

For at vurdere forældrenes tilfredshed med de anvendte restaureringer vil der blive anmodet om scoring af kronernes udseende, farve, form, størrelse og generelle udseende ved hjælp af en Likert-skala (Suguna & Gurunathan, 2021). Score 5 angiver det højeste niveau af tilfredshed, mens score 1 repræsenterer det laveste niveau af tilfredshed.

  1. Slet ikke tilfreds
  2. Ikke tilfreds
  3. Hverken tilfreds eller utilfreds (neutral)
  4. Tilfreds
  5. Meget tilfreds
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Marmara University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. januar 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2025

Studieafslutning (Faktiske)

18. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

20. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17.05.23marmara

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Carious tænder

Kliniske forsøg med Præfabrikeret pædiatrisk zirconia kronegruppe

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner