Klinická účinnost preformované dětské zirkonie a kovové korunky
24. dubna 2026 aktualizováno: Haner Direskeneli, Marmara University
Hodnocení klinické účinnosti předtvarované dětské zirkonové korunky a předtvarované dětské kovové korunky: Randomizovaná klinická studie
Cílem studie bylo vyhodnotit a porovnat klinickou úspěšnost prefabrikovaných korunek z nerezové oceli a zirkoniových korunek používaných v primárních stoličkách.
Studie bude provedena u zdravých dětí ve věku 6-9 let s kazem na více než jednom povrchu primárních molárů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
V této studii budou zirkonové korunky náhodně kontrolovaným způsobem srovnávány s prefabrikovanými korunkami z nerezové oceli.
Studie bude provedena s rozštěpenými ústy, aby se eliminoval účinek potenciálních matoucích látek.
Získaná data budou analyzována pomocí vhodných statistických metod.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
35
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Turecko (Türkiye), 34854
- Marmara University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravé děti ve věku 6-9 let s kazem na primárních molárech
- Děti bez systémového onemocnění nebo vývojových anomálií chrupu, které mohou ovlivnit náchylnost ke vzniku zubního kazu.
- Děti, jejichž spolupráce je „pozitivní“ nebo „absolutně pozitivní“ podle Franklovy behaviorální škály (Frankl et al., 1962).
- Ti s hlubokým dentinovým kazem, který nezasahuje do dřeně v ošetřovaných zubech
- Stoličky budou ošetřeny korunkovou indikací.
- Přítomnost symetrie primárního moláru, který má být ošetřen, v opačném oblouku.
- Molár, který má být léčen, je v okluzi antagonistou.
- Přítomnost kazu alespoň na dvou površích ošetřovaných stoliček.
- Absence spontánní bolesti, absces, pohyblivost, interradikulární léze v ošetřovaném zubu
- Pacienti, jejichž rodiče i oni sami souhlasí s účastí na léčbě
Kritéria vyloučení:
- Děti, u kterých nelze z důvodu spolupráce pokračovat na zubařském křesle
- Stoličky, které budou brzy exfoliovány, 1/2 kořene byla resorbována
- Přítomnost bruxismu
- Přítomnost eroze nebo opotřebení souvisejícího s opotřebením na protilehlém moláru
- Pacient se nedostaví na kontrolní schůzku nebo nechce pokračovat ve výzkumu
- Máte alergii na lokální anestetikum, nikl nebo chrom
- Komplikace během léčby.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Prefabrikovaná dětská zirkonová korunková skupina
Zirkonové korunky (ZK; EZ Crowns, Spring Oral Health Technologies, Inc:, Loomis, Kalifornie, USA).
|
Aplikace zirkonové korunky: Po přípravě molárů byla korunka cementována pasivním usazením modifikovaným skloionomerním cementem (GC FujiCEM Evolve, GC America, Alsip, USA).
|
|
Aktivní komparátor: Prefabrikovaná skupina korunek z nerezové oceli
Koruna z nerezové oceli (SSC, Kids Crown, Shinghung, Soul, Korea)
|
Aplikace korunky z nerezové oceli: Po přípravě molárů byla korunka vyplněna skloionomerním cementem typu 1 (Aqua Meron, Voco, Cuxhaven, Německo) a cementována.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Srovnání klinického úspěchu
Časové okno: 24 měsíců
|
Podle kritérií uváděných Santamaria et al. (2004), klinický úspěch bude kategorizován jako úspěšný, velký neúspěch a menší neúspěch. Úspěšný:
Menší selhání:
Zásadní selhání:
|
24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spokojenost rodičů
Časové okno: 24 měsíců
|
K posouzení spokojenosti rodičů s aplikovanými náhradami bude požadováno hodnocení vzhledu korunek, barvy, tvaru, velikosti a celkového vzhledu pomocí stupnice Likertova typu (Suguna & Gurunathan, 2021). Skóre 5 označuje nejvyšší míru spokojenosti, zatímco skóre 1 představuje nejnižší úroveň spokojenosti.
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
23. ledna 2025
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2025
Dokončení studie (Aktuální)
18. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. května 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. června 2023
První zveřejněno (Aktuální)
20. června 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 17.05.23marmara
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kazivé zuby
-
Al-Azhar UniversityZápis na pozvánkuÚčinky; Pohyb Teeth Assiste Wit MOPS a I-prfEgypt