Előreformázott gyermekcirkónium-oxid és fémkorona klinikai hatékonysága
2026. április 24. frissítette: Haner Direskeneli, Marmara University
Az előre kialakított gyermekcirkónium korona és az előre kialakított gyermekkori fémkorona klinikai hatékonyságának értékelése: Randomizált klinikai vizsgálat
A vizsgálat célja az volt, hogy értékelje és összehasonlítsa az előregyártott rozsdamentes acél koronák és az elsődleges őrlőfogakban használt cirkónium-koronák klinikai sikerét.
A vizsgálatot egészséges, 6-9 éves gyermekeken végzik el, akiknek szuvasodása van az elsődleges őrlőfogak egynél több felületén.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Ebben a tanulmányban a cirkónium-oxid koronákat véletlenszerű, ellenőrzött módon hasonlítják össze előre gyártott rozsdamentes acél koronákkal.
A vizsgálatot osztott szájjal végezzük, hogy kiküszöböljük a lehetséges zavaró tényezők hatását.
A kapott adatokat megfelelő statisztikai módszerekkel elemzik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
35
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Istanbul, Törökország (Türkiye), 34854
- Marmara University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges, 6-9 éves gyermekek, akiknek fogszuvasodása van az elsődleges őrlőfogakon
- Gyermekek, akiknek nincs szisztémás betegsége vagy fejlődési fogászati anomáliái, amelyek befolyásolhatják a fogszuvasodásra való hajlamot.
- Azok a gyerekek, akiknek együttműködése „pozitív” vagy „teljesen pozitív” a Frankl-viselkedési skála szerint (Frankl et al., 1962).
- Mély dentinszuvasodás esetén, amely nem terjed ki a kezelendő fogak pulpájára
- Az őrlőfogakat korona indikációval kezeljük.
- A kezelendő elsődleges őrlőfog szimmetriájának jelenléte a szemközti ívben.
- A kezelendő őrlőfog elzáródásban van az antagonistával.
- Szuvasodás jelenléte a kezelendő őrlőfogak legalább két felületén.
- Spontán fájdalom, tályog, mobilitás, interradicularis elváltozás hiánya a kezelendő fogban
- Azok a betegek, akiknek szülei és saját maguk is beleegyeznek a kezelésbe
Kizárási kritériumok:
- Gyermekek, akiknek a kezelését együttműködés miatt nem lehet a fogorvosi széken folytatni
- Hamarosan hámló őrlőfogak, a gyökér 1/2-e felszívódott
- A bruxizmus jelenléte
- Erózió vagy kopás miatti kopás jelenléte az ellentétes őrlőfogon
- A beteg nem jön el a kontroll időpontra, vagy nem kívánja folytatni a kutatást
- Ha allergiás a helyi érzéstelenítőre, nikkelre vagy krómra
- Komplikációk a kezelés során.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Előre gyártott gyermek cirkónia korona csoport
Cirkónium-koronák (ZK; EZ Crowns, Spring Oral Health Technologies, Inc:, Loomis, Kalifornia, USA).
|
Cirkónium korona felhordása: Az őrlőfogak előkészítése után a koronát passzív ültetéssel, módosított üvegionomer cementtel (GC FujiCEM Evolve, GC America, Alsip, USA) cementeztük.
|
|
Aktív összehasonlító: Előre gyártott rozsdamentes acél koronacsoport
Rozsdamentes acél korona (SSC, Kids Crown, Shinghung, Szöul, Korea)
|
Rozsdamentes acél korona felhordása: Az őrlőfogak előkészítése után a koronát 1-es típusú üvegionomer cementtel (Aqua Meron, Voco, Cuxhaven, Németország) töltöttük fel és cementeztük.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A klinikai siker összehasonlítása
Időkeret: 24 hónap
|
A Santamaria et al. által közölt kritériumok szerint. (2004) szerint a klinikai siker sikeres, jelentős kudarc és kisebb kudarc kategóriába sorolható. Sikeres:
Kisebb hiba:
Súlyos hiba:
|
24 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szülői elégedettség
Időkeret: 24 hónap
|
Az alkalmazott pótlásokkal kapcsolatos szülői elégedettség felméréséhez a koronák megjelenését, színét, alakját, méretét és általános megjelenését Likert-féle skála segítségével kell értékelni (Suguna & Gurunathan, 2021). Az 5-ös pontszám a legmagasabb, az 1-es pedig a legalacsonyabb elégedettségi szintet jelzi.
|
24 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. január 23.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. december 18.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. május 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. június 16.
Első közzététel (Tényleges)
2023. június 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. április 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. április 24.
Utolsó ellenőrzés
2026. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 17.05.23marmara
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .