Клиническая эффективность предварительно отформованной детской циркониевой и металлической коронки
24 апреля 2026 г. обновлено: Haner Direskeneli, Marmara University
Оценка клинической эффективности предварительно отформованной детской циркониевой коронки и предварительно отформованной детской металлической коронки: рандомизированное клиническое исследование
Исследование было запланировано для оценки и сравнения клинического успеха сборных коронок из нержавеющей стали и коронок из диоксида циркония, используемых в молочных молярах.
Исследование будет проведено у здоровых детей в возрасте 6-9 лет с кариесом более чем на одной поверхности молочных моляров.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
В этом исследовании коронки из диоксида циркония будут сравниваться с предварительно изготовленными коронками из нержавеющей стали в рандомизированном контролируемом режиме.
Исследование будет проводиться в режиме разделенного рта, чтобы исключить влияние потенциальных искажающих факторов.
Полученные данные будут проанализированы с использованием соответствующих статистических методов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
35
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Istanbul, Турция (Туркие), 34854
- Marmara University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Здоровые дети 6-9 лет с кариесом молочных моляров
- Дети без системных заболеваний или аномалий развития зубов, которые могут повлиять на предрасположенность к кариесу.
- Дети, чье сотрудничество является «положительным» или «абсолютно положительным» в соответствии с поведенческой шкалой Франкла (Frankl et al., 1962).
- Те, у кого глубокий кариес дентина, который не распространяется на пульпу зубов, подлежащих лечению
- Моляры будут обработаны с указанием коронки.
- Наличие симметрии молочного моляра, подлежащего лечению, в противоположной дуге.
- Моляр, подлежащий лечению, находится в окклюзии с антагонистом.
- Наличие кариеса не менее чем на двух поверхностях моляров, подлежащих лечению.
- Отсутствие спонтанной боли, абсцесса, подвижности, межкорневого поражения в зубе, подлежащем лечению
- Пациенты, чьи родители и они сами согласны на участие в лечении
Критерий исключения:
- Дети, лечение которых невозможно продолжить на стоматологическом кресле из-за сотрудничества
- Моляры, которые скоро будут отслаиваться, резорбирована 1/2 корня
- Наличие бруксизма
- Наличие эрозии или износа, связанного с истиранием, на противоположном моляре.
- Пациент не приходит на контрольный прием или не желает продолжать исследование
- У вас аллергия на местный анестетик, никель или хром
- Осложнения во время лечения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Сборная педиатрическая группа коронок из диоксида циркония
Циркониевые коронки (ZK; EZ Crowns, Spring Oral Health Technologies, Inc:, Лумис, Калифорния, США).
|
Установка коронки из диоксида циркония: после препарирования моляров коронка была зацементирована методом пассивной фиксации модифицированным стеклоиономерным цементом (GC FujiCEM Evolve, GC America, Alsip, USA).
|
|
Активный компаратор: Сборная коронная группа из нержавеющей стали
Корона из нержавеющей стали (SSC, Kids Crown, Shinghung, Сеул, Корея)
|
Установка коронки из нержавеющей стали: после подготовки моляров коронка была заполнена стеклоиономерным цементом типа 1 (Aqua Meron, Voco, Cuxhaven, Germany) и зацементирована.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение клинического успеха
Временное ограничение: 24 месяца
|
Согласно критериям, описанным Santamaria et al. (2004), клинический успех будет классифицироваться как успешный, серьезный и незначительный. Успешный:
Небольшой сбой:
Крупный сбой:
|
24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Родительское удовлетворение
Временное ограничение: 24 месяца
|
Для оценки удовлетворенности родителей примененными реставрациями будет запрошена оценка внешнего вида, цвета, формы, размера и общего вида коронок с использованием шкалы типа Лайкерта (Suguna & Gurunathan, 2021). Оценка 5 указывает на наивысший уровень удовлетворенности, а оценка 1 представляет наименьший уровень удовлетворенности.
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 января 2025 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
18 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 мая 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 июня 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 июня 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 17.05.23marmara
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .