Klinisk effekt av preformed Pediatric Zirconia og Metal Crown
24. april 2026 oppdatert av: Haner Direskeneli, Marmara University
Evaluering av klinisk effekt av preformed Pediatric Zirconia Crown og Preformed Pediatric Metal Crown: En randomisert klinisk studie
Studien var planlagt for å evaluere og sammenligne den kliniske suksessen til prefabrikkerte rustfrie stålkroner og zirkoniumoksidkroner brukt i de primære molarene.
Studien skal utføres på friske barn i alderen 6-9 år med karies på mer enn én overflate av de primære molarene.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
I denne studien vil zirkoniumkroner sammenlignes med prefabrikkerte rustfrie stålkroner på en randomisert kontrollert måte.
Studien vil bli utført i delt munn for å eliminere effekten av potensielle konfoundere.
De innhentede dataene vil bli analysert ved hjelp av passende statistiske metoder.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
35
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34854
- Marmara University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske barn i alderen 6-9 år med karies på primære molarer
- Barn uten systemisk sykdom eller utviklingsmessige tannanomalier som kan påvirke kariesfølsomheten.
- Barn hvis samarbeid er 'positivt' eller 'absolutt positivt' i henhold til Frankl atferdsskalaen (Frankl et al., 1962).
- De med dyp dentinkaries som ikke strekker seg til pulpa i tennene som skal behandles
- Molarene vil bli behandlet med en kroneindikasjon.
- Tilstedeværelse av symmetri av den primære molar som skal behandles i motsatt bue.
- Molaren som skal behandles er i okklusjon med antagonisten.
- Tilstedeværelse av karies på minst to overflater av jekslene som skal behandles.
- Fravær av spontan smerte, abscess, mobilitet, interradikulær lesjon i tannen som skal behandles
- Pasienter hvis foreldre og dem selv er enige om å delta i behandlingen
Ekskluderingskriterier:
- Barn hvis behandling ikke kan fortsettes på tannlegestolen på grunn av samarbeid
- Jeksler som snart skal eksfolieres, 1/2 av roten er resorbert
- Tilstedeværelsen av bruksisme
- Tilstedeværelsen av erosjon eller slitasjerelatert slitasje på den motstående molaren
- Pasienten kommer ikke til kontrolltimen eller ønsker ikke å fortsette til forskningen
- Har allergi mot lokalbedøvelse, nikkel eller krom
- Komplikasjoner under behandling.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Prefabrikkert pediatrisk zirconia kronegruppe
Zirconia-kroner (ZK; EZ Crowns, Spring Oral Health Technologies, Inc:, Loomis, California, USA).
|
Påføring av Zirconia krone: Etter klargjøring av jekslene ble kronen sementert ved passiv setting med modifisert glassionomersement (GC FujiCEM Evolve, GC America, Alsip, USA).
|
|
Aktiv komparator: Prefabrikkert kronegruppe i rustfritt stål
Stainless Steel Crown (SSC, Kids Crown, Shinghung, Seoul, Korea)
|
Påføring av krone i rustfritt stål: Etter klargjøring av jekslene ble kronen fylt med type-1 glassionomersement (Aqua Meron, Voco, Cuxhaven, Tyskland) og sementert.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av klinisk suksess
Tidsramme: 24 måneder
|
I henhold til kriteriene rapportert av Santamaria et al. (2004) vil klinisk suksess bli kategorisert som vellykket, stor fiasko og mindre fiasko. Vellykket:
Mindre feil:
Stor feil:
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Foreldretilfredshet
Tidsramme: 24 måneder
|
For å vurdere foreldrenes tilfredshet angående de anvendte restaureringene, vil det bli bedt om å skåre kronenes utseende, farge, form, størrelse og generelle utseende ved å bruke en Likert-skala (Suguna & Gurunathan, 2021). Poeng 5 indikerer det høyeste nivået av tilfredshet, mens poengsum 1 representerer det laveste nivået av tilfredshet.
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. januar 2025
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2025
Studiet fullført (Faktiske)
18. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. mai 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. juni 2023
Først lagt ut (Faktiske)
20. juni 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 17.05.23marmara
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .