Klinische werkzaamheid van voorgevormde pediatrische zirkonia en metalen kroon
16 juni 2023 bijgewerkt door: Haner Direskeneli, Marmara University
Evaluatie van de klinische werkzaamheid van voorgevormde pediatrische zirkoniumkroon en voorgevormde pediatrische metalen kroon: een gerandomiseerde klinische studie
De studie was gepland om het klinische succes van geprefabriceerde roestvrijstalen kronen en zirconia-kronen die in de melkmolaren worden gebruikt, te evalueren en te vergelijken.
De studie zal worden uitgevoerd bij gezonde kinderen van 6-9 jaar met cariës op meer dan één oppervlak van de melkmolaren.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
In deze studie zullen zirkonia-kronen op een gerandomiseerde gecontroleerde manier worden vergeleken met geprefabriceerde roestvrijstalen kronen.
De studie zal worden uitgevoerd in een gesplitste mond om het effect van mogelijke confounders te elimineren.
De verkregen gegevens zullen worden geanalyseerd met behulp van geschikte statistische methoden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
50
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Betül Şen Yavuz, DDS
- Telefoonnummer: +905399887646
- E-mail: dtbetulsen@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Ecem Akbeyaz Şivet, DDS
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde kinderen van 6-9 jaar met cariës op melkmolaren
- Kinderen zonder systemische ziekte of tandheelkundige afwijkingen in de ontwikkeling die de vatbaarheid voor cariës kunnen beïnvloeden.
- Kinderen van wie de samenwerking volgens de gedragsschaal van Frankl 'positief' of 'absoluut positief' is (Frankl et al., 1962).
- Degenen met diepe dentinecariës die zich niet uitstrekken tot de pulp in de te behandelen tanden
- De kiezen worden behandeld met een kroonindicatie.
- Aanwezigheid van symmetrie van de te behandelen melkmolaar in de tegenovergestelde boog.
- De te behandelen kies is in occlusie met de antagonist.
- Aanwezigheid van cariës op ten minste twee oppervlakken van de te behandelen kiezen.
- Afwezigheid van spontane pijn, abces, mobiliteit, interradiculaire laesie in de te behandelen tand
- Patiënten van wie de ouders en zijzelf overeenkomen om deel te nemen aan de behandeling
Uitsluitingscriteria:
- Kinderen waarvan de behandeling door medewerking niet op de tandartsstoel kan worden voortgezet
- Kiezen die binnenkort worden geëxfolieerd, 1/2 van de wortel is geresorbeerd
- De aanwezigheid van bruxisme
- De aanwezigheid van erosie of aan slijtage gerelateerde slijtage van de tegenoverliggende kies
- De patiënt komt niet naar de controleafspraak of wil niet verder naar het onderzoek
- Als u allergisch bent voor plaatselijke verdoving, nikkel of chroom
- Complicaties tijdens de behandeling.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Geprefabriceerde kroongroep van zirconia voor kinderen
Zirconia-kronen (ZK; EZ Crowns, Spring Oral Health Technologies, Inc:, Loomis, Californië, VS).
|
Zirconia kroon aanbrengen: Na het prepareren van de kiezen werd de kroon gecementeerd door passieve plaatsing met gemodificeerd glasionomeercement (GC FujiCEM Evolve, GC America, Alsip, VS).
|
|
Actieve vergelijker: Geprefabriceerde roestvrijstalen kroongroep
Roestvrijstalen kroon (SSC, kinderkroon, Shinghung, Seoul, Korea)
|
Roestvaststalen kroon aanbrengen: Na preparatie van de kiezen werd de kroon gevuld met type 1 glasionomeercement (Aqua Meron, Voco, Cuxhaven, Duitsland) en gecementeerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking van klinisch succes
Tijdsspanne: 24 maand
|
Volgens de criteria gerapporteerd door Santamaria et al. (2004) wordt klinisch succes gecategoriseerd als succesvol, groot falen en klein falen. Succesvol:
Kleine storing:
Grote storing:
|
24 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ouderlijke tevredenheid
Tijdsspanne: 24 maand
|
Om de tevredenheid van de ouders met betrekking tot de aangebrachte restauraties te beoordelen, wordt gevraagd om het uiterlijk, de kleur, de vorm, de grootte en het algemene uiterlijk van kronen te scoren met behulp van een Likert-schaal (Suguna & Gurunathan, 2021). Score 5 geeft de hoogste tevredenheid weer, terwijl score 1 de laagste tevredenheid weergeeft.
|
24 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 juli 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
1 mei 2024
Studie voltooiing (Geschat)
1 maart 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 mei 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 juni 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 juni 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 juni 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 juni 2023
Laatst geverifieerd
1 juni 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 17.05.23marmara
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Geprefabriceerde kroongroep van zirconia voor kinderen
-
Nobel BiocareBeëindigdGedeeltelijk edentulismeDuitsland
-
Marmara UniversityNog niet aan het werven