- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05915832
Effets du conditionnement ischémique à distance sur l'hémodynamique cérébrale chez les patients ayant subi un AVC ischémique (RICCH-IS)
26 février 2024 mis à jour par: Yi Yang
Effets du conditionnement ischémique à distance sur l'hémodynamique cérébrale chez les patients ayant subi un AVC ischémique (RICCH-IS)
Le but de cette étude est de déterminer l'impact du conditionnement ischémique à distance sur l'hémodynamique cérébrale chez les patients ayant subi un AVC ischémique.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les études actuelles ont montré que le conditionnement ischémique à distance peut activer les signaux neuronaux et les facteurs humoraux, augmenter la perfusion cérébrale et favoriser la récupération neurologique chez les patients ayant subi un AVC ischémique. Le but de cette étude était d'étudier l'effet du conditionnement ischémique à distance sur l'hémodynamique cérébrale chez les patients atteints d'AVC aigu. AVC ischémique.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
120
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Zhenni Guo, MD,PhD
- Numéro de téléphone: 0086 18186872986
- E-mail: zhen1ni2@163.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Yi Yang, MD,PhD
- Numéro de téléphone: 0086 13756661217
- E-mail: doctor_yangyi@163.com
Lieux d'étude
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Chine, 130000
- Recrutement
- First Hospital of Jilin University
-
Contact:
- Zhenni Guo, MD,PhD
- Numéro de téléphone: 0086 18186872986
- E-mail: zhen1ni2@163.com
-
Contact:
- Yi Yang, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 0086 18186870008
- E-mail: doctoryangyi@163.com
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 ans, < 80 ans, les deux sexes ;
- Patients avec un diagnostic cliniquement certain d'AVC ischémique aigu qui sont en mesure de commencer le traitement RIC dans les 72 heures suivant le début de l'AVC ;
- Score NIHSS (National Institute of Health Stroke Scale) de référence < 25 ;
- Score de l'échelle de Rankin modifiée (mRS) pré-apparition ≤ 1 ;
- score sur l'échelle de coma de Glasgow ≥ 8 ;
- Un consentement éclairé signé et daté est obtenu.
Critère d'exclusion:
- Patients ayant subi un traitement thrombolytique ou un traitement endovasculaire ;
- Incapacité à coopérer suffisamment pour terminer l'examen d'autorégulation cérébrale (par exemple, en raison d'une condition telle que l'agitation, la somnolence, l'arythmie, des fenêtres osseuses temporales bilatérales insuffisantes, etc.) pendant l'enregistrement ;
- Présence d'autres lésions intracrâniennes, telles que malformations cérébrovasculaires, thrombose veineuse cérébrale, tumeurs et autres lésions cérébrales ;
- dysfonction ou insuffisance hépatique et rénale grave;
- Patients atteints d'une maladie hématologique, d'une fonction de coagulation anormale, d'une tendance aux saignements et de plaquettes < 100 × 10 ^ 9/L ;
- Les personnes qui présentaient une contre-indication de conditionnement ischémique à distance, telle qu'une lésion grave des tissus mous, une fracture ou une lésion vasculaire des membres supérieurs, une thrombose veineuse au stade aigu ou subaigu des membres supérieurs, une maladie artérielle occlusive, une sténose de l'artère sous-clavière ≥ 50 % ou une sténose sous-clavière syndrome de vol;
- femmes enceintes ou allaitantes;
- Traitement RIC antérieur ou traitement similaire ;
- Patients dont l'espérance de vie est inférieure à 3 mois ou patients incapables de terminer l'étude pour d'autres raisons ;
- refus d'être suivi ou mauvaise observance du traitement ;
- Les personnes qui participent à d'autres études cliniques, ont participé à d'autres études cliniques dans les 3 mois précédant l'inscription ou ont participé à cette recherche ;
- Autres conditions que l'investigateur juge inappropriées pour l'inscription.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: RIC
Le conditionnement ischémique à distance (RIC) est induit par 4 cycles de 5 min d'ischémie saine du membre supérieur suivis de 5 min de reperfusion.
L'ischémie des membres a été induite par le gonflage d'un brassard de tensiomètre à 200 mm Hg.
Le RIC sera effectué deux fois par jour pendant 7 jours consécutifs.
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Le conditionnement ischémique à distance (RIC) est induit par 4 cycles de 5 min d'ischémie saine du membre supérieur suivis de 5 min de reperfusion.
L'ischémie des membres a été induite par le gonflage d'un brassard de tensiomètre à 200 mm Hg.
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Comparateur placebo: Faux RIC
Le conditionnement ischémique à distance (RIC) est induit par 4 cycles de 5 min d'ischémie saine du membre supérieur suivis de 5 min de reperfusion.
L'ischémie des membres a été induite par le gonflage d'un brassard de tensiomètre à 60 mm Hg.
Le RIC sera effectué deux fois par jour pendant 7 jours consécutifs.
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Le conditionnement ischémique à distance (RIC) est induit par 4 cycles de 5 min d'ischémie saine du membre supérieur suivis de 5 min de reperfusion.
L'ischémie des membres a été induite par le gonflage d'un brassard de tensiomètre à 60 mm Hg.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Autorégulation cérébrale à 7 jours
Délai: 0 - 7 jours
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Différence d'autorégulation cérébrale à 7 jours après RIC/sham-RIC entre deux groupes.
La différence de phase (PD) en degré peut donc servir d'outil utile dans l'évaluation de l'autorégulation cérébrale.
Les vitesses du flux sanguin cérébral continu (CBFV) en cm/s de l'artère cérébrale moyenne bilatérale seront évaluées de manière non invasive à l'aide d'un Doppler transcrânien.
La pression artérielle spontanée (PAA) en mmHg sera enregistrée simultanément à l'aide d'un pléthysmographe asservi sur le majeur gauche ou droit avec une taille de brassard appropriée.
Les données sur CBFV et ABP ont été traitées à l'aide de MATLAB à l'aide de scripts développés par l'équipe de recherche.
La PD a ensuite été dérivée de l'analyse de la fonction de transfert pour évaluer l'association dynamique entre le CBFV et l'ABP.
|
0 - 7 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
25 juin 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 mars 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 juin 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 juin 2023
Première publication (Réel)
23 juin 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 février 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 février 2024
Dernière vérification
1 février 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Nécrose
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Troubles cérébrovasculaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Ischémie cérébrale
- Infarctus
- Infarctus cérébral
- Accident vasculaire cérébral
- AVC ischémique
- Ischémie
- Infarctus cérébral
Autres numéros d'identification d'étude
- RICCH-IS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .