- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05915832
Wpływ zdalnego warunkowania niedokrwiennego na hemodynamikę mózgową u pacjentów z udarem niedokrwiennym (RICCH-IS)
26 lutego 2024 zaktualizowane przez: Yi Yang
Wpływ zdalnego warunkowania niedokrwiennego na hemodynamikę mózgową u pacjentów z udarem niedokrwiennym (RICCH-IS)
Celem tego badania jest określenie wpływu odległego warunkowania niedokrwiennego na hemodynamikę mózgową u pacjentów z udarem niedokrwiennym mózgu.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Szczegółowy opis
Obecne badania wykazały, że zdalne kondycjonowanie niedokrwienne może aktywować sygnały neuronalne i czynniki humoralne, zwiększać perfuzję mózgową i sprzyjać regeneracji neurologicznej u pacjentów z udarem niedokrwiennym. Celem tego badania było zbadanie wpływu zdalnego kondycjonowania niedokrwiennego na hemodynamikę mózgową u pacjentów z ostrym udarem mózgu. udar niedokrwienny.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
120
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Zhenni Guo, MD,PhD
- Numer telefonu: 0086 18186872986
- E-mail: zhen1ni2@163.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Yi Yang, MD,PhD
- Numer telefonu: 0086 13756661217
- E-mail: doctor_yangyi@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Chiny, 130000
- Rekrutacyjny
- First Hospital of Jilin University
-
Kontakt:
- Zhenni Guo, MD,PhD
- Numer telefonu: 0086 18186872986
- E-mail: zhen1ni2@163.com
-
Kontakt:
- Yi Yang, MD, PhD
- Numer telefonu: 0086 18186870008
- E-mail: doctoryangyi@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥18 lat, <80 lat, obojga płci;
- Pacjenci z klinicznie pewnym rozpoznaniem ostrego udaru niedokrwiennego, którzy mogą rozpocząć leczenie RIC w ciągu 72 godzin od wystąpienia udaru;
- Wyjściowy wynik w skali National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) <25;
- Zmodyfikowany wynik w skali Rankina (mRS) przed wystąpieniem choroby ≤ 1;
- Wynik w skali Glasgow Coma ≥8;
- Uzyskano podpisaną i opatrzoną datą świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy przeszli leczenie trombolityczne lub leczenie wewnątrznaczyniowe;
- Niezdolność do wystarczającej współpracy w celu ukończenia badania autoregulacji mózgowej (np. z powodu stanu takiego jak pobudzenie, senność, arytmia, niewystarczające obustronne okienka kości skroniowej itp.) podczas rejestracji;
- Obecność innych zmian wewnątrzczaszkowych, takich jak malformacje naczyniowo-mózgowe, zakrzepica żył mózgowych, guzy i inne uszkodzenia mózgu;
- ciężka dysfunkcja lub niewydolność wątroby i nerek;
- Pacjenci z chorobą hematologiczną, nieprawidłową funkcją krzepnięcia, skłonnością do krwawień i liczbą płytek krwi <100×10^9/L;
- Osoby, u których występowały przeciwwskazania do odległego niedokrwienia, takie jak ciężki uraz tkanek miękkich, złamanie lub uszkodzenie naczyń kończyn górnych, zakrzepica żylna w ostrym lub podostrym stadium kończyn górnych, choroba zarostowa tętnic, zwężenie tętnicy podobojczykowej ≥ 50% lub tętnica podobojczykowa zespół kradzieży;
- kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
- wcześniejsze leczenie RIC lub podobne leczenie;
- Pacjenci, których oczekiwana długość życia jest krótsza niż 3 miesiące lub pacjenci, którzy nie są w stanie ukończyć badania z innych powodów;
- niechęć do obserwacji lub słabe przestrzeganie leczenia;
- Osoby, które biorą udział w innych badaniach klinicznych, brały udział w innych badaniach klinicznych w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania lub brały udział w tym badaniu;
- Inne warunki, które badacz uzna za nieodpowiednie do włączenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: RIC
Zdalne kondycjonowanie niedokrwienne (RIC) jest indukowane przez 4 cykle po 5 minut zdrowego niedokrwienia kończyny górnej, po których następuje 5-minutowa reperfuzja.
Niedokrwienie kończyn wywołano napompowaniem mankietu do pomiaru ciśnienia krwi do 200 mm Hg.
RIC będzie prowadzony dwa razy dziennie przez 7 kolejnych dni.
|
Zdalne kondycjonowanie niedokrwienne (RIC) jest indukowane przez 4 cykle po 5 minut zdrowego niedokrwienia kończyny górnej, po których następuje 5-minutowa reperfuzja.
Niedokrwienie kończyn wywołano napompowaniem mankietu do pomiaru ciśnienia krwi do 200 mm Hg.
|
|
Komparator placebo: Szam RIC
Zdalne kondycjonowanie niedokrwienne (RIC) jest indukowane przez 4 cykle po 5 minut zdrowego niedokrwienia kończyny górnej, po których następuje 5-minutowa reperfuzja.
Niedokrwienie kończyn wywołano napompowaniem mankietu do pomiaru ciśnienia krwi do 60 mm Hg.
RIC będzie prowadzony dwa razy dziennie przez 7 kolejnych dni.
|
Zdalne kondycjonowanie niedokrwienne (RIC) jest indukowane przez 4 cykle po 5 minut zdrowego niedokrwienia kończyny górnej, po których następuje 5-minutowa reperfuzja.
Niedokrwienie kończyn wywołano napompowaniem mankietu do pomiaru ciśnienia krwi do 60 mm Hg.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Autoregulacja mózgowa po 7 dniach
Ramy czasowe: 0 - 7 dni
|
Różnica w autoregulacji mózgowej po 7 dniach po RIC/pozorowanej RIC między dwiema grupami.
Różnica fazowa (PD) w stopniu może zatem służyć jako przydatne narzędzie w ocenie autoregulacji mózgowej.
Ciągłe mózgowe prędkości przepływu krwi (CBFV) w cm/s obustronnej tętnicy środkowej mózgu będą oceniane nieinwazyjnie za pomocą przezczaszkowego dopplera.
Spontaniczne ciśnienie tętnicze krwi (ABP) w mmHg będzie jednocześnie rejestrowane za pomocą serwosterowanego pletyzmografu na lewym lub prawym palcu środkowym z mankietem o odpowiednim rozmiarze.
Dane dotyczące CBFV i ABP zostały przetworzone przy użyciu MATLAB przy użyciu skryptów opracowanych przez zespół badawczy.
Następnie wyprowadzono PD z analizy funkcji transferu, aby ocenić dynamiczny związek między CBFV i ABP.
|
0 - 7 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
25 czerwca 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 marca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 czerwca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 czerwca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 czerwca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 lutego 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 lutego 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RICCH-IS
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ostry udar niedokrwienny
-
IRCCS San Raffaele RomaMinistry of Health, ItalyRekrutacyjnyUderzenie | Sabacute StrokeWłochy
-
University of ZurichNieznany
-
AmgenJeszcze nie rekrutacjaPhiladelphia Chromosome Negative B-cell Precursor Acute Lymphoblastic Leukemia
Badania kliniczne na Zdalne kondycjonowanie niedokrwienne
-
Umeå UniversityRekrutacyjnyWady serca, wrodzoneSzwecja
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)RekrutacyjnyParaliż | Uszkodzenia rdzenia kręgowego | Spastyczność, Mięsień | Uraz neurologicznyStany Zjednoczone
-
Morgan State UniversityUniversity of Maryland, BaltimoreJeszcze nie rekrutacjaNeuropatia obwodowa wywołana chemioterapiąStany Zjednoczone
-
Oslo University HospitalUniversity Hospital of North NorwayAktywny, nie rekrutującyPadaczka | Nowotwór | Śródmiąższowa choroba płuc | Długotrwały bólNorwegia
-
National Taiwan University HospitalRekrutacyjny
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandSolidarMedZakończonyZaburzenia związane z używaniem alkoholu, łagodne | Zaburzenia związane z używaniem alkoholu, umiarkowaneLesoto
-
University of Texas at AustinUniversity of Maryland; The University of Texas Health Science Center at San... i inni współpracownicyAktywny, nie rekrutującyOtyłość | Aktywność fizyczna | Utrata masy ciała | Słabe odżywianieStany Zjednoczone
-
St. Jude Children's Research HospitalRekrutacyjnyMięsak, Tkanki Miękkie | Zaburzenia chodu | Mięsak, kośćStany Zjednoczone