- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05915832
Effetti del condizionamento ischemico remoto sull'emodinamica cerebrale nei pazienti con ictus ischemico (RICCH-IS)
26 febbraio 2024 aggiornato da: Yi Yang
Effetti del condizionamento ischemico remoto sull'emodinamica cerebrale nei pazienti con ictus ischemico (RICCH-IS)
Lo scopo di questo studio è determinare l'impatto del condizionamento ischemico remoto sull'emodinamica cerebrale nei pazienti con ictus ischemico.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Studi attuali hanno dimostrato che il condizionamento ischemico remoto può attivare segnali neuronali e fattori umorali, aumentare la perfusione cerebrale e promuovere il recupero neurologico in pazienti con ictus ischemico. Lo scopo di questo studio era di indagare l'effetto del condizionamento ischemico remoto sull'emodinamica cerebrale in pazienti con ictus ischemico.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
120
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Zhenni Guo, MD,PhD
- Numero di telefono: 0086 18186872986
- Email: zhen1ni2@163.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Yi Yang, MD,PhD
- Numero di telefono: 0086 13756661217
- Email: doctor_yangyi@163.com
Luoghi di studio
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Cina, 130000
- Reclutamento
- First Hospital of Jilin University
-
Contatto:
- Zhenni Guo, MD,PhD
- Numero di telefono: 0086 18186872986
- Email: zhen1ni2@163.com
-
Contatto:
- Yi Yang, MD, PhD
- Numero di telefono: 0086 18186870008
- Email: doctoryangyi@163.com
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥18 anni, <80 anni, entrambi i sessi;
- Pazienti con diagnosi clinicamente definita di ictus ischemico acuto che sono in grado di iniziare il trattamento RIC entro 72 ore dall'insorgenza dell'ictus;
- Punteggio basale della National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) <25;
- Punteggio della scala Rankin modificata pre-insorgenza (mRS) ≤ 1;
- punteggio della scala del coma di Glasgow ≥8;
- Si ottiene il consenso informato firmato e datato.
Criteri di esclusione:
- Pazienti sottoposti a terapia trombolitica o terapia endovascolare;
- Incapacità di cooperare sufficientemente per completare l'esame di autoregolazione cerebrale (ad esempio, a causa di una condizione come agitazione, sonnolenza, aritmia, finestre ossee temporali bilaterali insufficienti, ecc.) durante la registrazione;
- Presenza di altre lesioni intracraniche, come malformazioni cerebrovascolari, trombosi venosa cerebrale, tumori e altre lesioni cerebrali;
- grave disfunzione o insufficienza epatica e renale;
- Pazienti con malattia ematologica, funzione di coagulazione anormale, tendenza al sanguinamento e piastrine <100×10^9/L;
- Individui che presentavano controindicazioni al condizionamento ischemico remoto, come grave lesione dei tessuti molli, frattura o lesione vascolare negli arti superiori, trombosi venosa nello stadio acuto o subacuto degli arti superiori, malattia occlusiva arteriosa, stenosi dell'arteria succlavia ≥ 50% o succlavia sindrome da furto;
- donne in gravidanza o in allattamento;
- Precedente trattamento RIC o trattamento simile;
- Pazienti con un'aspettativa di vita inferiore a 3 mesi o pazienti che non sono in grado di completare lo studio per altri motivi;
- riluttanza a essere seguiti o scarsa aderenza al trattamento;
- Individui che stanno partecipando ad altri studi clinici, hanno partecipato ad altri studi clinici entro 3 mesi prima dell'arruolamento o hanno partecipato a questa ricerca;
- Altre condizioni che l'investigatore considera inadeguate per l'arruolamento.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: RIC
Il condizionamento ischemico remoto (RIC) è indotto da 4 cicli di 5 min di ischemia sana dell'arto superiore seguiti da 5 min di riperfusione.
L'ischemia degli arti è stata indotta dal gonfiaggio di un bracciale per la pressione sanguigna a 200 mm Hg.
RIC sarà condotto due volte al giorno per 7 giorni consecutivi.
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Il condizionamento ischemico remoto (RIC) è indotto da 4 cicli di 5 min di ischemia sana dell'arto superiore seguiti da 5 min di riperfusione.
L'ischemia degli arti è stata indotta dal gonfiaggio di un bracciale per la pressione sanguigna a 200 mm Hg.
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Comparatore placebo: Falso RIC
Il condizionamento ischemico remoto (RIC) è indotto da 4 cicli di 5 min di ischemia sana dell'arto superiore seguiti da 5 min di riperfusione.
L'ischemia degli arti è stata indotta dal gonfiaggio di un bracciale per la pressione sanguigna a 60 mm Hg.
RIC sarà condotto due volte al giorno per 7 giorni consecutivi.
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Il condizionamento ischemico remoto (RIC) è indotto da 4 cicli di 5 min di ischemia sana dell'arto superiore seguiti da 5 min di riperfusione.
L'ischemia degli arti è stata indotta dal gonfiaggio di un bracciale per la pressione sanguigna a 60 mm Hg.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Autoregolazione cerebrale a 7 giorni
Lasso di tempo: 0 - 7 giorni
|
Differenza nell'autoregolazione cerebrale a 7 giorni dopo RIC/sham-RIC tra due gruppi.
La differenza di fase (PD) in grado può quindi servire come strumento utile nella valutazione dell'autoregolazione cerebrale.
Le velocità del flusso sanguigno cerebrale continuo (CBFV) in cm/s dell'arteria cerebrale media bilaterale saranno valutate in modo non invasivo mediante Doppler transcranico.
La pressione sanguigna arteriosa spontanea (ABP) in mmHg verrà registrata simultaneamente utilizzando un pletismografo servocontrollato sul dito medio sinistro o destro con un polsino di dimensioni adeguate.
I dati su CBFV e ABP sono stati elaborati utilizzando MATLAB utilizzando script sviluppati dal team di ricerca.
Il PD è stato quindi derivato dall'analisi della funzione di trasferimento per valutare l'associazione dinamica tra CBFV e ABP.
|
0 - 7 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
25 giugno 2023
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
1 marzo 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 giugno 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 giugno 2023
Primo Inserito (Effettivo)
23 giugno 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 febbraio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 febbraio 2024
Ultimo verificato
1 febbraio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RICCH-IS
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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