- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05915832
Effekter af fjern iskæmisk konditionering på cerebral hæmodynamik hos patienter med iskæmisk slagtilfælde (RICCH-IS)
26. februar 2024 opdateret af: Yi Yang
Effekter af fjern iskæmisk konditionering på cerebral hæmodynamik hos patienter med iskæmisk slagtilfælde (RICCH-IS)
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme virkningen af fjerntliggende iskæmisk konditionering på cerebral hæmodynamik hos patienter med iskæmisk slagtilfælde.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Aktuelle undersøgelser har vist, at fjern iskæmisk konditionering kan aktivere neuronale signaler og humorale faktorer, øge cerebral perfusion og fremme neurologisk genopretning hos patienter med iskæmisk slagtilfælde. Formålet med denne undersøgelse var at undersøge effekten af fjern iskæmisk konditionering på cerebral hæmodynamik hos patienter med akut iskæmisk slagtilfælde.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
120
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Zhenni Guo, MD,PhD
- Telefonnummer: 0086 18186872986
- E-mail: zhen1ni2@163.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Yi Yang, MD,PhD
- Telefonnummer: 0086 13756661217
- E-mail: doctor_yangyi@163.com
Studiesteder
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kina, 130000
- Rekruttering
- First Hospital of Jilin University
-
Kontakt:
- Zhenni Guo, MD,PhD
- Telefonnummer: 0086 18186872986
- E-mail: zhen1ni2@163.com
-
Kontakt:
- Yi Yang, MD, PhD
- Telefonnummer: 0086 18186870008
- E-mail: doctoryangyi@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥18 år, <80 år, begge køn;
- Patienter med en klinisk sikker diagnose af akut iskæmisk slagtilfælde, som er i stand til at påbegynde RIC-behandling inden for 72 timer efter slagtilfælde;
- Baseline National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) score <25;
- Præ-debut modificeret Rankin Scale (mRS) score ≤ 1;
- Glasgow Coma Scale score ≥8;
- Underskrevet og dateret informeret samtykke indhentes.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der har gennemgået trombolytisk terapi eller endovaskulær terapi;
- Manglende evne til at samarbejde tilstrækkeligt til at fuldføre den cerebrale autoreguleringsundersøgelse (f.eks. på grund af en tilstand som agitation, døsighed, arytmi, utilstrækkelige bilaterale tindingebensvinduer osv.) under optagelsen;
- Tilstedeværelse af andre intrakranielle læsioner, såsom cerebrovaskulære misdannelser, cerebral venetrombose, tumorer og andre hjernelæsioner;
- alvorlig lever- og nyredysfunktion eller -svigt;
- Patienter med hæmatologisk sygdom, unormal koagulationsfunktion, blødningstendens og blodplade <100×10^9/L;
- Personer, der havde kontraindikation for fjern iskæmisk konditionering, såsom alvorlig bløddelsskade, fraktur eller vaskulær skade i de øvre ekstremiteter, venøs trombose i det akutte eller subakutte stadium af overekstremiteterne, arteriel okklusiv sygdom, subclavia arteriestenose ≥ 50 % eller subclavian stjæle syndrom;
- gravide eller ammende kvinder;
- Tidligere RIC-behandling eller lignende behandling;
- Patienter med en forventet levetid på mindre end 3 måneder eller patienter, der af andre årsager ikke er i stand til at gennemføre undersøgelsen;
- manglende vilje til at blive fulgt op eller dårlig behandlingsefterlevelse;
- Personer, der deltager i andre kliniske undersøgelser, har deltaget i andre kliniske undersøgelser inden for 3 måneder før tilmelding, eller har deltaget i denne forskning;
- Andre forhold, som efterforskeren anser for uhensigtsmæssige ved indskrivning.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: RIC
Fjern iskæmisk konditionering (RIC) induceres af 4 cyklusser af 5 min sund iskæmi i øvre lemmer efterfulgt af 5 min reperfusion.
Iskæmi i ekstremiteterne blev induceret ved oppumpning af en blodtryksmanchet til 200 mm Hg.
RIC vil blive gennemført to gange dagligt i 7 på hinanden følgende dage.
|
Fjern iskæmisk konditionering (RIC) induceres af 4 cyklusser af 5 min sund iskæmi i øvre lemmer efterfulgt af 5 min reperfusion.
Iskæmi i ekstremiteterne blev induceret ved oppumpning af en blodtryksmanchet til 200 mm Hg.
|
|
Placebo komparator: Sham RIC
Fjern iskæmisk konditionering (RIC) induceres af 4 cyklusser af 5 min sund iskæmi i øvre lemmer efterfulgt af 5 min reperfusion.
Iskæmi i lemmerne blev induceret ved oppumpning af en blodtryksmanchet til 60 mm Hg.
RIC vil blive gennemført to gange dagligt i 7 på hinanden følgende dage.
|
Fjern iskæmisk konditionering (RIC) induceres af 4 cyklusser af 5 min sund iskæmi i øvre lemmer efterfulgt af 5 min reperfusion.
Iskæmi i lemmerne blev induceret ved oppumpning af en blodtryksmanchet til 60 mm Hg.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cerebral autoregulering efter 7 dage
Tidsramme: 0-7 dage
|
Forskel i cerebral autoregulering 7 dage efter RIC/sham-RIC mellem to grupper.
Faseforskel (PD) i grad kan derfor tjene som et nyttigt værktøj i evalueringen af cerebral autoregulering.
Kontinuerlige cerebrale blodgennemstrømningshastigheder (CBFV) i cm/s af den bilaterale midterste cerebrale arterie vil blive vurderet non-invasivt ved brug af transkraniel Doppler.
Spontant arterielt blodtryk (ABP) i mmHg vil blive registreret samtidigt ved hjælp af en servostyret plethysmograf på venstre eller højre langfinger med en passende fingermanchetstørrelse.
Data om CBFV og ABP blev behandlet ved hjælp af MATLAB ved hjælp af scripts udviklet af forskerholdet.
PD blev derefter afledt fra overførselsfunktionsanalyse for at vurdere den dynamiske sammenhæng mellem CBFV og ABP.
|
0-7 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
25. juni 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. december 2024
Studieafslutning (Anslået)
1. marts 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. juni 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. juni 2023
Først opslået (Faktiske)
23. juni 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. februar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. februar 2024
Sidst verificeret
1. februar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RICCH-IS
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fjern iskæmisk konditionering
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)RekrutteringLammelse | Rygmarvsskader | Spasticitet, muskel | Neurologisk skadeForenede Stater
-
Washington University School of MedicineEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AfsluttetÆldre voksne | VoksneForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)Ikke rekrutterer endnuSelvmordstanker | SelvmordsforsøgForenede Stater
-
University of UtahM.D. Anderson Cancer Center; Baylor College of Medicine; Fred Hutchinson...Afsluttet
-
Leiden University Medical CenterUniversiteit LeidenAfsluttetKronisk smerte | Hyperalgesi | Smertesyndrom | Nocebo effekterHolland
-
Xuxiang Zhang, MDXuanwu Hospital, BeijingRekrutteringDiabetes mellitus, type 2 | Diabetisk retinopati | Randomiseret kontrolleret forsøg | Fjern iskæmisk konditionering | Ikke-proliferativ diabetisk retinopatiKina
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringSelvmordsforsøg | SelvmordstankerForenede Stater
-
East Carolina UniversityAfsluttetUnilateral cerebral pareseForenede Stater
-
Rennes University HospitalAfsluttet