- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05915832
Влияние дистанционного ишемического кондиционирования на церебральную гемодинамику у больных с ишемическим инсультом (RICCH-IS)
26 февраля 2024 г. обновлено: Yi Yang
Влияние дистанционного ишемического кондиционирования на церебральную гемодинамику у больных с ишемическим инсультом (RICCH-IS)
Цель исследования — определить влияние дистанционного ишемического кондиционирования на церебральную гемодинамику у больных с ишемическим инсультом.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Текущие исследования показали, что дистанционное ишемическое кондиционирование может активировать нейрональные сигналы и гуморальные факторы, увеличивать церебральную перфузию и способствовать неврологическому восстановлению у пациентов с ишемическим инсультом. ишемический приступ.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
120
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Zhenni Guo, MD,PhD
- Номер телефона: 0086 18186872986
- Электронная почта: zhen1ni2@163.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Yi Yang, MD,PhD
- Номер телефона: 0086 13756661217
- Электронная почта: doctor_yangyi@163.com
Места учебы
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Китай, 130000
- Рекрутинг
- First Hospital of Jilin University
-
Контакт:
- Zhenni Guo, MD,PhD
- Номер телефона: 0086 18186872986
- Электронная почта: zhen1ni2@163.com
-
Контакт:
- Yi Yang, MD, PhD
- Номер телефона: 0086 18186870008
- Электронная почта: doctoryangyi@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥18 лет, <80 лет, оба пола;
- Пациенты с клинически определенным диагнозом острого ишемического инсульта, которые могут начать лечение RIC в течение 72 часов после начала инсульта;
- Базовая оценка по шкале инсульта Национального института здоровья (NIHSS) <25;
- Оценка по модифицированной шкале Рэнкина (mRS) до начала заболевания ≤ 1;
- оценка по шкале комы Глазго ≥8;
- Получено подписанное и датированное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Пациенты, перенесшие тромболитическую терапию или эндоваскулярную терапию;
- Неспособность к сотрудничеству в достаточной степени для завершения исследования церебральной ауторегуляции (например, из-за такого состояния, как возбуждение, сонливость, аритмия, недостаточность двусторонних окон височной кости и т. д.) во время записи;
- Наличие других внутричерепных поражений, таких как цереброваскулярные мальформации, церебральный венозный тромбоз, опухоли и другие поражения головного мозга;
- тяжелая печеночная и почечная дисфункция или недостаточность;
- Пациенты с гематологическими заболеваниями, нарушением свертывающей функции, склонностью к кровотечениям и тромбоцитами <100×10^9/л;
- Лица, у которых были противопоказания к дистанционному ишемическому кондиционированию, такие как тяжелое повреждение мягких тканей, перелом или повреждение сосудов верхних конечностей, венозный тромбоз в острой или подострой стадии верхних конечностей, окклюзионная болезнь артерий, стеноз подключичной артерии ≥ 50% или подключичной артерии синдром обкрадывания;
- беременные или кормящие женщины;
- Предшествующее лечение RIC или аналогичное лечение;
- Пациенты с ожидаемой продолжительностью жизни менее 3 месяцев или пациенты, которые не могут завершить исследование по другим причинам;
- нежелание наблюдаться или плохая приверженность лечению;
- Лица, которые участвуют в других клинических исследованиях, участвовали в других клинических исследованиях в течение 3 месяцев до регистрации или участвовали в этом исследовании;
- Другие условия, которые исследователь считает неподходящими для зачисления.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: РИЦ
Дистанционное ишемическое кондиционирование (RIC) индуцируется 4 циклами 5-минутной ишемии здоровой верхней конечности с последующей 5-минутной реперфузией.
Ишемию конечности вызывали раздуванием манжеты для измерения артериального давления до 200 мм рт.
РИК будет проводиться два раза в день в течение 7 дней подряд.
|
Дистанционное ишемическое кондиционирование (RIC) индуцируется 4 циклами 5-минутной ишемии здоровой верхней конечности с последующей 5-минутной реперфузией.
Ишемию конечности вызывали раздуванием манжеты для измерения артериального давления до 200 мм рт.
|
|
Плацебо Компаратор: Шам РИК
Дистанционное ишемическое кондиционирование (RIC) индуцируется 4 циклами 5-минутной ишемии здоровой верхней конечности с последующей 5-минутной реперфузией.
Ишемию конечности вызывали раздуванием манжеты для измерения артериального давления до 60 мм рт.
РИК будет проводиться два раза в день в течение 7 дней подряд.
|
Дистанционное ишемическое кондиционирование (RIC) индуцируется 4 циклами 5-минутной ишемии здоровой верхней конечности с последующей 5-минутной реперфузией.
Ишемию конечности вызывали раздуванием манжеты для измерения артериального давления до 60 мм рт.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Церебральная ауторегуляция через 7 дней
Временное ограничение: 0 - 7 дней
|
Различия в церебральной ауторегуляции через 7 дней после RIC/sham-RIC между двумя группами.
Таким образом, разность фаз (PD) по степени может служить полезным инструментом для оценки церебральной ауторегуляции.
Непрерывная скорость мозгового кровотока (CBFV) в см/с билатеральной средней мозговой артерии будет оцениваться неинвазивно с использованием транскраниальной допплерографии.
Спонтанное артериальное давление (АД) в мм рт. ст. будет одновременно регистрироваться с помощью сервоуправляемого плетизмографа на левом или правом среднем пальце с помощью манжеты соответствующего размера.
Данные по CBFV и АД обрабатывались с помощью MATLAB с использованием скриптов, разработанных исследовательской группой.
Затем из анализа передаточной функции была получена PD для оценки динамической связи между CBFV и АД.
|
0 - 7 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 июня 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 марта 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 июня 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 июня 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 июня 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Некроз
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Ишемия головного мозга
- Инфаркт
- Инфаркт головного мозга
- Инсульт
- Ишемический приступ
- Ишемия
- Церебральный инфаркт
Другие идентификационные номера исследования
- RICCH-IS
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .