- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05915832
Efectos del condicionamiento isquémico remoto sobre la hemodinámica cerebral en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico (RICCH-IS)
26 de febrero de 2024 actualizado por: Yi Yang
Efectos del condicionamiento isquémico remoto sobre la hemodinámica cerebral en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico (RICCH-IS)
El propósito de este estudio es determinar el impacto del condicionamiento isquémico remoto en la hemodinámica cerebral en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los estudios actuales han demostrado que el condicionamiento isquémico remoto puede activar señales neuronales y factores humorales, aumentar la perfusión cerebral y promover la recuperación neurológica en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico. El propósito de este estudio fue investigar el efecto del condicionamiento isquémico remoto en la hemodinámica cerebral en pacientes con ictus isquémico.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
120
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Zhenni Guo, MD,PhD
- Número de teléfono: 0086 18186872986
- Correo electrónico: zhen1ni2@163.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Yi Yang, MD,PhD
- Número de teléfono: 0086 13756661217
- Correo electrónico: doctor_yangyi@163.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Porcelana, 130000
- Reclutamiento
- First Hospital of Jilin University
-
Contacto:
- Zhenni Guo, MD,PhD
- Número de teléfono: 0086 18186872986
- Correo electrónico: zhen1ni2@163.com
-
Contacto:
- Yi Yang, MD, PhD
- Número de teléfono: 0086 18186870008
- Correo electrónico: doctoryangyi@163.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años, <80 años, ambos sexos;
- Pacientes con un diagnóstico clínicamente definitivo de accidente cerebrovascular isquémico agudo que pueden comenzar el tratamiento RIC dentro de las 72 horas posteriores al inicio del accidente cerebrovascular;
- Puntuación inicial de la Escala de accidente cerebrovascular del Instituto Nacional de Salud (NIHSS) <25;
- Puntuación de la escala de Rankin modificada (mRS) previa al inicio ≤ 1;
- puntuación de la escala de coma de Glasgow ≥8;
- Se obtiene el consentimiento informado firmado y fechado.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que se han sometido a terapia trombolítica o terapia endovascular;
- Incapacidad para cooperar lo suficiente para completar el examen de autorregulación cerebral (p. ej., debido a una condición como agitación, somnolencia, arritmia, ventanas bilaterales insuficientes del hueso temporal, etc.) durante el registro;
- Presencia de otras lesiones intracraneales, como malformaciones cerebrovasculares, trombosis venosa cerebral, tumores y otras lesiones cerebrales;
- insuficiencia o disfunción hepática y renal grave;
- Pacientes con enfermedad hematológica, función de coagulación anormal, tendencia al sangrado y plaquetas <100×10^9/L;
- Individuos que tenían contraindicación de acondicionamiento isquémico remoto, como lesión severa de tejidos blandos, fractura o lesión vascular en las extremidades superiores, trombosis venosa en la etapa aguda o subaguda de las extremidades superiores, enfermedad arterial oclusiva, estenosis de la arteria subclavia ≥ 50% o subclavia síndrome de robo;
- mujeres embarazadas o lactantes;
- Tratamiento previo de RIC o tratamiento similar;
- Pacientes con una expectativa de vida de menos de 3 meses o pacientes que no pueden completar el estudio por otras razones;
- falta de voluntad para el seguimiento o mala adherencia al tratamiento;
- Individuos que participan en otros estudios clínicos, han participado en otros estudios clínicos dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción o han participado en esta investigación;
- Otras condiciones que el investigador considere inapropiadas para la inscripción.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: RIC
El condicionamiento isquémico remoto (RIC) se induce mediante 4 ciclos de 5 min de isquemia de miembros superiores sanos seguidos de 5 min de reperfusión.
La isquemia de las extremidades se indujo mediante el inflado de un manguito de presión arterial a 200 mm Hg.
El RIC se realizará dos veces al día durante 7 días consecutivos.
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El condicionamiento isquémico remoto (RIC) se induce mediante 4 ciclos de 5 min de isquemia de miembros superiores sanos seguidos de 5 min de reperfusión.
La isquemia de las extremidades se indujo mediante el inflado de un manguito de presión arterial a 200 mm Hg.
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Comparador de placebos: RIC simulado
El condicionamiento isquémico remoto (RIC) se induce mediante 4 ciclos de 5 min de isquemia de miembros superiores sanos seguidos de 5 min de reperfusión.
La isquemia de las extremidades se indujo mediante el inflado de un manguito de presión arterial a 60 mm Hg.
El RIC se realizará dos veces al día durante 7 días consecutivos.
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El condicionamiento isquémico remoto (RIC) se induce mediante 4 ciclos de 5 min de isquemia de miembros superiores sanos seguidos de 5 min de reperfusión.
La isquemia de las extremidades se indujo mediante el inflado de un manguito de presión arterial a 60 mm Hg.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Autorregulación cerebral a los 7 días
Periodo de tiempo: 0 - 7 días
|
Diferencia en la autorregulación cerebral a los 7 días después de RIC/Sham-RIC entre dos grupos.
Por lo tanto, la diferencia de fase (PD) en grado puede servir como una herramienta útil en la evaluación de la autorregulación cerebral.
Las velocidades del flujo sanguíneo cerebral continuo (CBFV) en cm/s de la arteria cerebral media bilateral se evaluarán de forma no invasiva mediante Doppler transcraneal.
La presión arterial espontánea (PAA) en mmHg se registrará simultáneamente con un pletismógrafo servocontrolado en el dedo medio izquierdo o derecho con un manguito de tamaño adecuado.
Los datos sobre CBFV y ABP se procesaron utilizando MATLAB utilizando scripts desarrollados por el equipo de investigación.
Luego, la PD se derivó del análisis de la función de transferencia para evaluar la asociación dinámica entre CBFV y ABP.
|
0 - 7 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de junio de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de junio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de junio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
23 de junio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Necrosis
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Isquemia cerebral
- Infarto
- Infarto cerebral
- Carrera
- Accidente cerebrovascular isquémico
- Isquemia
- Infarto cerebral
Otros números de identificación del estudio
- RICCH-IS
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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