- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05915832
Effekter av avlägsna ischemisk konditionering på cerebral hemodynamik hos patienter med ischemisk stroke (RICCH-IS)
26 februari 2024 uppdaterad av: Yi Yang
Effekter av avlägsna ischemisk konditionering på cerebral hemodynamik hos patienter med ischemisk stroke (RICCH-IS)
Syftet med denna studie är att fastställa effekten av avlägsna ischemisk konditionering på cerebral hemodynamik hos patienter med ischemisk stroke.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Aktuella studier har visat att avlägsna ischemisk konditionering kan aktivera neuronala signaler och humorala faktorer, öka cerebral perfusion och främja neurologisk återhämtning hos patienter med ischemisk stroke. Syftet med denna studie var att undersöka effekten av avlägsna ischemisk konditionering på cerebral hemodynamik hos patienter med akut ischemisk stroke.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
120
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Zhenni Guo, MD,PhD
- Telefonnummer: 0086 18186872986
- E-post: zhen1ni2@163.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Yi Yang, MD,PhD
- Telefonnummer: 0086 13756661217
- E-post: doctor_yangyi@163.com
Studieorter
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kina, 130000
- Rekrytering
- First Hospital of Jilin University
-
Kontakt:
- Zhenni Guo, MD,PhD
- Telefonnummer: 0086 18186872986
- E-post: zhen1ni2@163.com
-
Kontakt:
- Yi Yang, MD, PhD
- Telefonnummer: 0086 18186870008
- E-post: doctoryangyi@163.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥18 år, <80 år, båda könen;
- Patienter med en kliniskt säker diagnos av akut ischemisk stroke som kan påbörja RIC-behandling inom 72 timmar efter strokedebut;
- Baseline National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) poäng<25;
- Pre-debut modified Rankin Scale (mRS) poäng ≤ 1;
- Glasgow Coma Scale poäng ≥8;
- Undertecknat och daterat informerat samtycke erhålls.
Exklusions kriterier:
- Patienter som har genomgått trombolytisk terapi eller endovaskulär terapi;
- Oförmåga att samarbeta tillräckligt för att slutföra den cerebrala autoregleringsundersökningen (t.ex. på grund av ett tillstånd som agitation, dåsighet, arytmi, otillräckliga bilaterala tinningbensfönster, etc.) under registreringen;
- Förekomst av andra intrakraniella lesioner, såsom cerebrovaskulära missbildningar, cerebral venös trombos, tumörer och andra hjärnskador;
- allvarlig lever- och njurdysfunktion eller -svikt;
- Patienter med hematologisk sjukdom, onormal koagulationsfunktion, blödningstendens och trombocyter <100×10^9/L;
- Individer som hade kontraindikationer för avlägsen ischemisk konditionering, såsom allvarlig mjukvävnadsskada, fraktur eller kärlskada i de övre extremiteterna, venös trombos i det akuta eller subakuta stadiet av de övre extremiteterna, arteriell ocklusiv sjukdom, subclavia artärstenos ≥ 50 % eller subclavian stjäla syndrom;
- gravida eller ammande kvinnor;
- Tidigare RIC-behandling eller liknande behandling;
- Patienter med en förväntad livslängd på mindre än 3 månader eller patienter som inte kan slutföra studien av andra skäl;
- ovilja att följas upp eller dålig behandlingsföljsamhet;
- Individer som deltar i andra kliniska studier, har deltagit i andra kliniska studier inom 3 månader före inskrivningen, eller har deltagit i denna forskning;
- Övriga förhållanden som utredaren anser är olämpliga för inskrivning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: RIC
Remote ischemic conditioning (RIC) induceras av 4 cykler på 5 min frisk ischemi i övre extremiteterna följt av 5 min reperfusion.
Extremitetsischemi inducerades genom uppblåsning av en blodtrycksmanschett till 200 mm Hg.
RIC kommer att genomföras två gånger dagligen under 7 dagar i följd.
|
Remote ischemic conditioning (RIC) induceras av 4 cykler på 5 min frisk ischemi i övre extremiteterna följt av 5 min reperfusion.
Extremitetsischemi inducerades genom uppblåsning av en blodtrycksmanschett till 200 mm Hg.
|
|
Placebo-jämförare: Sham RIC
Remote ischemic conditioning (RIC) induceras av 4 cykler på 5 min frisk ischemi i övre extremiteterna följt av 5 min reperfusion.
Extremitetsischemi inducerades genom uppblåsning av en blodtrycksmanschett till 60 mm Hg.
RIC kommer att genomföras två gånger dagligen under 7 dagar i följd.
|
Remote ischemic conditioning (RIC) induceras av 4 cykler på 5 min frisk ischemi i övre extremiteterna följt av 5 min reperfusion.
Extremitetsischemi inducerades genom uppblåsning av en blodtrycksmanschett till 60 mm Hg.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Cerebral autoreglering efter 7 dagar
Tidsram: 0 - 7 dagar
|
Skillnad i cerebral autoreglering 7 dagar efter RIC/sham-RIC mellan två grupper.
Fasskillnad (PD) i grad kan därför fungera som ett användbart verktyg vid utvärdering av cerebral autoreglering.
Kontinuerliga cerebrala blodflödeshastigheter (CBFV) i cm/s av den bilaterala cerebrala mellersta artären kommer att bedömas noninvasivt med transkraniell doppler.
Spontant arteriellt blodtryck (ABP) i mmHg kommer att registreras samtidigt med en servokontrollerad pletysmograf på vänster eller höger långfinger med en lämplig fingermanschettstorlek.
Data om CBFV och ABP bearbetades med MATLAB med skript som utvecklats av forskargruppen.
PD härleddes sedan från överföringsfunktionsanalys för att bedöma det dynamiska sambandet mellan CBFV och ABP.
|
0 - 7 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
25 juni 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
1 december 2024
Avslutad studie (Beräknad)
1 mars 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 juni 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 juni 2023
Första postat (Faktisk)
23 juni 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 februari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 februari 2024
Senast verifierad
1 februari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RICCH-IS
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .