- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05915832
Efeitos do Condicionamento Isquêmico Remoto na Hemodinâmica Cerebral em Pacientes com AVC Isquêmico (RICCH-IS)
26 de fevereiro de 2024 atualizado por: Yi Yang
Efeitos do Condicionamento Isquêmico Remoto na Hemodinâmica Cerebral em Pacientes com AVC Isquêmico (RICCH-IS)
O objetivo deste estudo é determinar o impacto do condicionamento isquêmico remoto na hemodinâmica cerebral em pacientes com acidente vascular cerebral isquêmico.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
Estudos atuais têm mostrado que o condicionamento isquêmico remoto pode ativar sinais neuronais e fatores humorais, aumentar a perfusão cerebral e promover a recuperação neurológica em pacientes com AVC isquêmico. acidente vascular cerebral isquêmico.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
120
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Zhenni Guo, MD,PhD
- Número de telefone: 0086 18186872986
- E-mail: zhen1ni2@163.com
Estude backup de contato
- Nome: Yi Yang, MD,PhD
- Número de telefone: 0086 13756661217
- E-mail: doctor_yangyi@163.com
Locais de estudo
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, China, 130000
- Recrutamento
- First Hospital of Jilin University
-
Contato:
- Zhenni Guo, MD,PhD
- Número de telefone: 0086 18186872986
- E-mail: zhen1ni2@163.com
-
Contato:
- Yi Yang, MD, PhD
- Número de telefone: 0086 18186870008
- E-mail: doctoryangyi@163.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥18 anos, <80 anos, ambos os sexos;
- Pacientes com diagnóstico clinicamente definitivo de AVC isquêmico agudo que podem iniciar o tratamento RIC dentro de 72 horas após o início do AVC;
- Pontuação basal da Escala de Derrame do Instituto Nacional de Saúde (NIHSS) <25;
- Pontuação da Escala de Rankin modificada pré-início (mRS) ≤ 1;
- Escore da Escala de Coma de Glasgow ≥8;
- Consentimento informado assinado e datado é obtido.
Critério de exclusão:
- Pacientes submetidos a terapia trombolítica ou terapia endovascular;
- Incapacidade de cooperar suficientemente para completar o exame de autorregulação cerebral (por exemplo, devido a uma condição como agitação, sonolência, arritmia, janelas bilaterais insuficientes do osso temporal, etc.) durante a gravação;
- Presença de outras lesões intracranianas, como malformações cerebrovasculares, trombose venosa cerebral, tumores e outras lesões cerebrais;
- disfunção ou insuficiência hepática e renal grave;
- Pacientes com doença hematológica, função de coagulação anormal, tendência a sangramento e plaquetas <100×10^9/L;
- Indivíduos que tiveram contraindicação de condicionamento isquêmico remoto, como lesão grave de partes moles, fratura ou lesão vascular nas extremidades superiores, trombose venosa na fase aguda ou subaguda das extremidades superiores, doença arterial oclusiva, estenose da artéria subclávia ≥ 50% ou subclávia síndrome do roubo;
- mulheres grávidas ou lactantes;
- Tratamento prévio de RIC ou tratamento similar;
- Pacientes com expectativa de vida inferior a 3 meses ou pacientes que não conseguem concluir o estudo por outros motivos;
- falta de vontade de ser acompanhado ou má adesão ao tratamento;
- Indivíduos que estão participando de outros estudos clínicos, participaram de outros estudos clínicos nos 3 meses anteriores à inscrição ou participaram desta pesquisa;
- Outras condições que o investigador considere inadequadas para inscrição.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: RIC
O condicionamento isquêmico remoto (RIC) é induzido por 4 ciclos de 5 min de isquemia saudável do membro superior, seguido de 5 min de reperfusão.
A isquemia do membro foi induzida pela inflação de um manguito de pressão arterial para 200 mm Hg.
O RIC será conduzido duas vezes ao dia por 7 dias consecutivos.
|
O condicionamento isquêmico remoto (RIC) é induzido por 4 ciclos de 5 min de isquemia saudável do membro superior, seguido de 5 min de reperfusão.
A isquemia do membro foi induzida pela inflação de um manguito de pressão arterial para 200 mm Hg.
|
|
Comparador de Placebo: RIC simulado
O condicionamento isquêmico remoto (RIC) é induzido por 4 ciclos de 5 min de isquemia saudável do membro superior, seguido de 5 min de reperfusão.
A isquemia do membro foi induzida pela inflação de um manguito de pressão arterial para 60 mm Hg.
O RIC será conduzido duas vezes ao dia por 7 dias consecutivos.
|
O condicionamento isquêmico remoto (RIC) é induzido por 4 ciclos de 5 min de isquemia saudável do membro superior, seguido de 5 min de reperfusão.
A isquemia do membro foi induzida pela inflação de um manguito de pressão arterial para 60 mm Hg.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Autorregulação cerebral aos 7 dias
Prazo: 0 - 7 dias
|
Diferença na autorregulação cerebral aos 7 dias após RIC/sham-RIC entre dois grupos.
A diferença de fase (PD) em grau pode, portanto, servir como uma ferramenta útil na avaliação da autorregulação cerebral.
As velocidades do fluxo sanguíneo cerebral contínuo (CBFV) em cm/s da artéria cerebral média bilateral serão avaliadas de forma não invasiva usando Doppler transcraniano.
A pressão arterial espontânea (PA) em mmHg será registrada simultaneamente usando um pletismógrafo servo-controlado no dedo médio esquerdo ou direito com um tamanho de manguito de dedo apropriado.
Os dados sobre CBFV e ABP foram processados usando MATLAB usando scripts desenvolvidos pela equipe de pesquisa.
A DP foi então derivada da análise da função de transferência para avaliar a associação dinâmica entre CBFV e ABP.
|
0 - 7 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de junho de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de março de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de junho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de junho de 2023
Primeira postagem (Real)
23 de junho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RICCH-IS
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .