- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05915832
Auswirkungen einer entfernten ischämischen Konditionierung auf die zerebrale Hämodynamik bei Patienten mit ischämischem Schlaganfall (RICCH-IS)
26. Februar 2024 aktualisiert von: Yi Yang
Auswirkungen einer entfernten ischämischen Konditionierung auf die zerebrale Hämodynamik bei Patienten mit ischämischem Schlaganfall (RICCH-IS)
Der Zweck dieser Studie besteht darin, den Einfluss einer fernen ischämischen Konditionierung auf die zerebrale Hämodynamik bei Patienten mit ischämischem Schlaganfall zu bestimmen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Aktuelle Studien haben gezeigt, dass eine entfernte ischämische Konditionierung neuronale Signale und humorale Faktoren aktivieren, die Gehirndurchblutung erhöhen und die neurologische Erholung bei Patienten mit ischämischem Schlaganfall fördern kann. Der Zweck dieser Studie bestand darin, die Wirkung einer entfernten ischämischen Konditionierung auf die zerebrale Hämodynamik bei Patienten mit akutem Schlaganfall zu untersuchen ischämischer Schlaganfall.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
120
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Zhenni Guo, MD,PhD
- Telefonnummer: 0086 18186872986
- E-Mail: zhen1ni2@163.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Yi Yang, MD,PhD
- Telefonnummer: 0086 13756661217
- E-Mail: doctor_yangyi@163.com
Studienorte
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, China, 130000
- Rekrutierung
- First Hospital of Jilin University
-
Kontakt:
- Zhenni Guo, MD,PhD
- Telefonnummer: 0086 18186872986
- E-Mail: zhen1ni2@163.com
-
Kontakt:
- Yi Yang, MD, PhD
- Telefonnummer: 0086 18186870008
- E-Mail: doctoryangyi@163.com
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥18 Jahre, <80 Jahre, beide Geschlechter;
- Patienten mit einer klinisch eindeutigen Diagnose eines akuten ischämischen Schlaganfalls, die innerhalb von 72 Stunden nach Beginn des Schlaganfalls mit der RIC-Behandlung beginnen können;
- Baseline-Score der National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) <25;
- Score auf der modifizierten Rankin-Skala (mRS) vor Beginn ≤ 1;
- Score auf der Glasgow Coma Scale ≥8;
- Es wird eine unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung eingeholt.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die sich einer thrombolytischen Therapie oder endovaskulären Therapie unterzogen haben;
- Unfähigkeit, während der Aufzeichnung ausreichend zu kooperieren, um die Untersuchung der zerebralen Autoregulation abzuschließen (z. B. aufgrund einer Erkrankung wie Unruhe, Schläfrigkeit, Herzrhythmusstörungen, unzureichender bilateraler Schläfenbeinfenster usw.);
- Vorhandensein anderer intrakranieller Läsionen, wie z. B. zerebrovaskuläre Fehlbildungen, zerebrale Venenthrombosen, Tumore und andere Hirnläsionen;
- schwere Leber- und Nierenfunktionsstörung oder -versagen;
- Patienten mit hämatologischer Erkrankung, abnormaler Gerinnungsfunktion, Blutungsneigung und Blutplättchen <100×10^9/L;
- Personen, bei denen eine Kontraindikation für eine entfernte ischämische Konditionierung auftrat, wie z. B. eine schwere Weichteilverletzung, eine Fraktur oder Gefäßverletzung in den oberen Extremitäten, eine Venenthrombose im akuten oder subakuten Stadium der oberen Extremitäten, eine arterielle Verschlusskrankheit, eine Stenose der Arteria subclavia ≥ 50 % oder eine Stenose der Arteria subclavia Steal-Syndrom;
- schwangere oder stillende Frauen;
- Vorherige RIC-Behandlung oder ähnliche Behandlung;
- Patienten mit einer Lebenserwartung von weniger als 3 Monaten oder Patienten, die die Studie aus anderen Gründen nicht abschließen können;
- mangelnde Bereitschaft zur Nachsorge oder schlechte Therapietreue;
- Personen, die an anderen klinischen Studien teilnehmen, innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung an anderen klinischen Studien teilgenommen haben oder an dieser Forschung teilgenommen haben;
- Andere Bedingungen, die der Prüfer für die Einschreibung als ungeeignet erachtet.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: RIC
Die entfernte ischämische Konditionierung (RIC) wird durch 4 Zyklen von jeweils 5 Minuten einer gesunden Ischämie der oberen Extremitäten, gefolgt von einer 5-minütigen Reperfusion, induziert.
Eine Ischämie der Gliedmaßen wurde durch Aufblasen einer Blutdruckmanschette auf 200 mm Hg induziert.
RIC wird an 7 aufeinanderfolgenden Tagen zweimal täglich durchgeführt.
|
Ischämische Fernkonditionierung (RIC) wird durch 4 Zyklen von 5 min gesunder Ischämie der oberen Extremitäten, gefolgt von 5 min Reperfusion, induziert.
Extremitätenischämie wurde durch Aufblasen einer Blutdruckmanschette auf 200 mm Hg induziert.
|
|
Placebo-Komparator: Schein-RIC
Die entfernte ischämische Konditionierung (RIC) wird durch 4 Zyklen von jeweils 5 Minuten einer gesunden Ischämie der oberen Extremitäten, gefolgt von einer 5-minütigen Reperfusion, induziert.
Eine Ischämie der Gliedmaßen wurde durch Aufpumpen einer Blutdruckmanschette auf 60 mm Hg induziert.
RIC wird an 7 aufeinanderfolgenden Tagen zweimal täglich durchgeführt.
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Die entfernte ischämische Konditionierung (RIC) wird durch 4 Zyklen von jeweils 5 Minuten einer gesunden Ischämie der oberen Extremitäten, gefolgt von einer 5-minütigen Reperfusion, induziert.
Eine Ischämie der Gliedmaßen wurde durch Aufpumpen einer Blutdruckmanschette auf 60 mm Hg induziert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zerebrale Autoregulation nach 7 Tagen
Zeitfenster: 0 - 7 Tage
|
Unterschied in der zerebralen Autoregulation 7 Tage nach RIC/Schein-RIC zwischen zwei Gruppen.
Der Grad der Phasendifferenz (PD) kann daher als nützliches Instrument bei der Bewertung der zerebralen Autoregulation dienen.
Kontinuierliche Geschwindigkeiten des zerebralen Blutflusses (CBFV) in cm/s der bilateralen mittleren Hirnarterie werden nichtinvasiv mittels transkraniellem Doppler beurteilt.
Der spontane arterielle Blutdruck (ABP) in mmHg wird gleichzeitig mit einem servogesteuerten Plethysmographen am linken oder rechten Mittelfinger mit einer geeigneten Fingermanschettengröße aufgezeichnet.
Daten zu CBFV und ABP wurden mit MATLAB mithilfe von vom Forschungsteam entwickelten Skripten verarbeitet.
Anschließend wurde PD aus der Transferfunktionsanalyse abgeleitet, um den dynamischen Zusammenhang zwischen CBFV und ABP zu bewerten.
|
0 - 7 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
25. Juni 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
1. März 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. Juni 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Juni 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
23. Juni 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. Februar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. Februar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Nekrose
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Zerebrovaskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Ischämie des Gehirns
- Infarkt
- Hirninfarkt
- Streicheln
- Ischämischer Schlaganfall
- Ischämie
- Hirninfarkt
Andere Studien-ID-Nummern
- RICCH-IS
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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