- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05915832
Effecten van externe ischemische conditionering op cerebrale hemodynamiek bij patiënten met ischemische beroerte (RICCH-IS)
26 februari 2024 bijgewerkt door: Yi Yang
Effecten van externe ischemische conditionering op cerebrale hemodynamiek bij patiënten met ischemische beroerte (RICCH-IS)
Het doel van deze studie is het bepalen van de impact van ischemische conditionering op afstand op de cerebrale hemodynamica bij patiënten met een ischemische beroerte.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Huidige onderzoeken hebben aangetoond dat ischemische conditionering op afstand neuronale signalen en humorale factoren kan activeren, de cerebrale perfusie kan verhogen en neurologisch herstel kan bevorderen bij patiënten met een ischemische beroerte. ischemische beroerte.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
120
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Zhenni Guo, MD,PhD
- Telefoonnummer: 0086 18186872986
- E-mail: zhen1ni2@163.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Yi Yang, MD,PhD
- Telefoonnummer: 0086 13756661217
- E-mail: doctor_yangyi@163.com
Studie Locaties
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, China, 130000
- Werving
- First Hospital of Jilin University
-
Contact:
- Zhenni Guo, MD,PhD
- Telefoonnummer: 0086 18186872986
- E-mail: zhen1ni2@163.com
-
Contact:
- Yi Yang, MD, PhD
- Telefoonnummer: 0086 18186870008
- E-mail: doctoryangyi@163.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥18 jaar, <80 jaar, beide geslachten;
- Patiënten met een klinisch definitieve diagnose van acute ischemische beroerte die binnen 72 uur na het begin van de beroerte met een RIC-behandeling kunnen beginnen;
- Baseline National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) score<25;
- Pre-onset gemodificeerde Rankin Scale (mRS)-score ≤ 1;
- Glasgow Coma Scale-score ≥8;
- Ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming wordt verkregen.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die trombolytische therapie of endovasculaire therapie hebben ondergaan;
- Onvermogen om voldoende samen te werken om het cerebrale autoregulatieonderzoek te voltooien (bijv. vanwege een aandoening zoals agitatie, slaperigheid, aritmie, onvoldoende bilaterale temporale botvensters, enz.) tijdens de opname;
- Aanwezigheid van andere intracraniale laesies, zoals cerebrovasculaire misvormingen, cerebrale veneuze trombose, tumoren en andere hersenlaesies;
- ernstige lever- en nierdisfunctie of -falen;
- Patiënten met hematologische ziekte, abnormale stollingsfunctie, bloedingsneiging en bloedplaatjes <100×10^9/L;
- Personen met een contra-indicatie voor ischemische conditionering op afstand, zoals ernstig letsel aan zacht weefsel, fracturen of vasculair letsel in de bovenste ledematen, veneuze trombose in het acute of subacute stadium van de bovenste ledematen, arteriële occlusieve ziekte, subclavia-arteriestenose ≥ 50% of subclavia stelen syndroom;
- zwangere of zogende vrouwen;
- Eerdere RIC-behandeling of soortgelijke behandeling;
- Patiënten met een levensverwachting van minder dan 3 maanden of patiënten die om andere redenen niet in staat zijn de studie af te ronden;
- onwil om te worden opgevolgd of slechte therapietrouw;
- Personen die deelnemen aan andere klinische onderzoeken, hebben deelgenomen aan andere klinische onderzoeken binnen 3 maanden voorafgaand aan inschrijving, of hebben deelgenomen aan dit onderzoek;
- Andere voorwaarden die de onderzoeker ongepast acht voor inschrijving.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: RIC
Remote ischemische conditionering (RIC) wordt geïnduceerd door 4 cycli van 5 minuten gezonde ischemie van de bovenste ledematen, gevolgd door 5 minuten reperfusie.
Ischemie van de ledematen werd veroorzaakt door het opblazen van een bloeddrukmanchet tot 200 mm Hg.
RIC wordt gedurende 7 opeenvolgende dagen tweemaal daags uitgevoerd.
|
Remote ischemische conditionering (RIC) wordt geïnduceerd door 4 cycli van 5 minuten gezonde ischemie van de bovenste ledematen, gevolgd door 5 minuten reperfusie.
Ischemie van de ledematen werd veroorzaakt door het opblazen van een bloeddrukmanchet tot 200 mm Hg.
|
|
Placebo-vergelijker: Schijn RIC
Remote ischemische conditionering (RIC) wordt geïnduceerd door 4 cycli van 5 minuten gezonde ischemie van de bovenste ledematen, gevolgd door 5 minuten reperfusie.
Ischemie van ledematen werd geïnduceerd door het opblazen van een bloeddrukmanchet tot 60 mm Hg.
RIC wordt gedurende 7 opeenvolgende dagen tweemaal daags uitgevoerd.
|
Remote ischemische conditionering (RIC) wordt geïnduceerd door 4 cycli van 5 minuten gezonde ischemie van de bovenste ledematen, gevolgd door 5 minuten reperfusie.
Ischemie van ledematen werd geïnduceerd door het opblazen van een bloeddrukmanchet tot 60 mm Hg.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cerebrale autoregulatie na 7 dagen
Tijdsspanne: 0 - 7 dagen
|
Verschil in cerebrale autoregulatie 7 dagen na RIC/sham-RIC tussen twee groepen.
Faseverschil (PD) in graad kan daarom dienen als een nuttig hulpmiddel bij de evaluatie van cerebrale autoregulatie.
Continue cerebrale bloedstroomsnelheden (CBFV) in cm/s van de bilaterale middelste cerebrale arterie zullen niet-invasief worden beoordeeld met behulp van transcraniële Doppler.
Spontane arteriële bloeddruk (ABP) in mmHg wordt gelijktijdig geregistreerd met behulp van een servogestuurde plethysmograaf op de linker of rechter middelvinger met een geschikte maat vingermanchet.
Gegevens over CBFV en ABP zijn verwerkt met behulp van MATLAB met behulp van door het onderzoeksteam ontwikkelde scripts.
PD werd vervolgens afgeleid van overdrachtsfunctieanalyse om de dynamische associatie tussen CBFV en ABP te beoordelen.
|
0 - 7 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
25 juni 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2024
Studie voltooiing (Geschat)
1 maart 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 juni 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 juni 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 juni 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 februari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 februari 2024
Laatst geverifieerd
1 februari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RICCH-IS
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .