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Influence de la fragilité sur les événements cardiovasculaires et la mortalité chez les patients atteints de MPOC. (FrCVCOPD)

2 août 2025 mis à jour par: Alessia Verduri, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena

Influence de la fragilité sur les événements cardiovasculaires et la mortalité chez les patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) : une étude observationnelle multicentrique.

Etude observationnelle sur l'influence de la fragilité sur le risque cardiovasculaire dans la BPCO.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude examinera l'influence que la fragilité peut avoir sur le risque cardiovasculaire chez les patients atteints de MPOC. Le projet évaluera l'association entre la fragilité et la mortalité toutes causes confondues, et la relation entre la fragilité et la mortalité cardiovasculaire, en comparant les patients atteints de BPCO vivant avec une fragilité et les patients atteints de BPCO non fragiles.

Les participants à l'étude seront des patients ambulatoires avec un diagnostic de BPCO selon les directives de l'Initiative mondiale pour la maladie pulmonaire obstructive chronique (GOLD) (www.goldcopd.org).

Le suivi se fera à 12 et 24 mois.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

300

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients ambulatoires atteints de BPCO avec un diagnostic de BPCO selon les directives GOLD (www.goldcopd.org).

La description

Critère d'intégration:

  • Patients âgés de ≥ 18 ans, avec diagnostic de BPCO depuis au moins 1 an, dans un état stable, sans exacerbation aiguë au cours des 30 derniers jours et/ou hospitalisation toutes causes confondues au cours des 3 derniers mois
  • Antécédents de tabagisme ≥ 10 paquets/an
  • Diagnostic de la MPOC selon les directives GOLD (www.goldcopd.org)
  • Les personnes capables de fournir leur consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

  • Diagnostic concomitant d'asthme
  • Diagnostic concomitant de maladie pulmonaire interstitielle
  • Présence de schéma restrictif sur la spirométrie
  • Aucun antécédent de tabagisme
  • Les personnes qui ne sont pas en mesure de fournir leur consentement éclairé écrit.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients ambulatoires MPOC
Patients ambulatoires atteints de BPCO. Diagnostic de BPCO confirmé par spirométrie et selon les directives de la Global Initiative for Chronic Obstructive Pulmonary Disease (GOLD).
Autre: Évaluation des événements cardiovasculaires, de la mortalité cardiovasculaire, de la mortalité toutes causes confondues et de la mortalité due à la BPCO à 12 et 24 mois
À 12 et 24 mois de suivi, les événements cardiovasculaires (y compris les hospitalisations), les décès dus à une maladie cardiovasculaire, les décès toutes causes confondues, les décès dus à la BPCO seront enregistrés dans le groupe de patients ambulatoires BPCO.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'événements cardiovasculaires chez les patients BPCO vivant avec une BPCO fragile vs BPCO non fragile. les patients.
Délai: 12 et 24 mois
Nombre d'événements cardiovasculaires (y compris les hospitalisations pour événements cardiovasculaires) à 12 et 24 mois chez les patients atteints de BPCO vivant avec une fragilité par rapport aux patients atteints de BPCO non fragiles.
12 et 24 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité à long terme, toutes causes confondues, chez les patients BPCO vivant avec une fragilité par rapport aux patients BPCO non fragiles.
Délai: 12 et 24 mois
Mortalité à long terme toutes causes confondues à 12 et 24 mois chez les patients BPCO vivant avec une fragilité vs les patients BPCO non fragiles.
12 et 24 mois
Mortalité cardiovasculaire chez les patients BPCO vivant avec une fragilité par rapport aux patients BPCO non fragiles.
Délai: 12 et 24 mois
Mortalité cardiovasculaire à long terme à 12 et 24 mois chez les patients BPCO vivant avec une fragilité vs les patients BPCO non fragiles.
12 et 24 mois
Prévalence de la fragilité dans la BPCO.
Délai: Baseline, à 12 et 24 mois
Prévalence de la fragilité dans la BPCO.
Baseline, à 12 et 24 mois
Décès dus à la BPCO chez les patients BPCO vivant avec une fragilité par rapport aux patients BPCO non fragiles.
Délai: 12 et 24 mois
Nombre de décès dus à la BPCO à 12 et 24 mois chez les patients BPCO vivant avec une fragilité par rapport aux patients BPCO non fragiles.
12 et 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena

Collaborateurs

Campus Bio-Medico Universitario di Roma-Medicina Interna - Servizio di Pneumologia
Ospedale Sant'Andrea - Azienda Sanitaria Locale di Vercelli-Reparto di Pneumologia
Hospitals - Aneurin Bevan University Heath Board (Wales) - United Kingdom

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Alessia Verduri, PhD, Respiratory Unit-University of Modena (Italy) - Hospital Policlinico Modena
  • Directeur d'études: Alessia Verduri, PhD, Respiratory Unit-University of Modena (Italy)-Hospital Policlinico Modena

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 février 2024

Achèvement primaire (Estimé)

15 novembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 juin 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 juin 2023

Première publication (Réel)

28 juin 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 août 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 août 2025

Dernière vérification

1 août 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 6390

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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