Påvirkning av skrøpelighet på kardiovaskulære hendelser og dødelighet hos pasienter med KOLS. (FrCVCOPD)
2. august 2025 oppdatert av: Alessia Verduri, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena
Påvirkning av skrøpelighet på kardiovaskulære hendelser og dødelighet hos pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS): En multisenter observasjonsstudie.
Observasjonsstudie om påvirkning av skrøpelighet på kardiovaskulær risiko ved KOLS.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studien skal undersøke hvilken påvirkning skrøpelighet kan ha på kardiovaskulær risiko hos pasienter med KOLS. Prosjektet vil vurdere sammenhengen mellom skrøpelighet og dødelighet av alle årsaker, og sammenhengen mellom skrøpelighet og kardiovaskulær dødelighet, ved å sammenligne KOLS-pasienter som lever med skrøpelighet vs ikke-skjøre KOLS-pasienter.
Studiedeltakerne vil være polikliniske pasienter med diagnose av KOLS i henhold til retningslinjer fra Global Initiative for Chronic Obstructive Pulmonary Disease (GOLD) (www.goldcopd.org).
Oppfølgingen vil være ved 12 og 24 måneder.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
300
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Valentina Ruggieri
- E-post: valentina.ruggieri@unimore.it
Studer Kontakt Backup
- Navn: Alessia Verduri, PhD
- Telefonnummer: +390594225769
- E-post: alessia.verduri@unimore.it
Studiesteder
-
-
-
Modena, Italia, 41100
- Rekruttering
- Respiratory Unit - Hospital Policlinico Modena
-
Ta kontakt med:
- Valentina Ruggieri
- E-post: valentina.ruggieri@unimore.it
-
Ta kontakt med:
- Alessia Verduri, PhD
- E-post: alessia.verduri@unimore.it
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
KOLS polikliniske pasienter med diagnose KOLS etter GULL-retningslinjene (www.goldcopd.org).
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med alder ≥18 år, med diagnosen KOLS på minst 1 år, i stabil tilstand, uten akutt forverring de siste 30 dagene og/eller sykehusinnleggelse av alle årsaker de siste 3 månedene
- Røykehistorie på ≥ 10 pakninger/år
- Diagnose av KOLS i henhold til GOLD-retningslinjene (www.goldcopd.org)
- Enkeltpersoner som kan gi sitt skriftlige informerte samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Samtidig diagnostisering av astma
- Samtidig diagnose av interstitiell lungesykdom
- Tilstedeværelse av restriktivt mønster på spirometri
- Ingen historie med røykevaner
- Enkeltpersoner som ikke kan gi sitt skriftlige informerte samtykke.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
KOLS polikliniske pasienter
Polikliniske pasienter med KOLS.
KOLS-diagnose bekreftet ved spirometri og i henhold til Global Initiative for Chronic Obstructive Pulmonary Disease (GOLD) retningslinjer.
|
Ved 12 og 24 måneders oppfølging vil kardiovaskulære hendelser (inkludert sykehusinnleggelser), dødsfall på grunn av hjerte- og karsykdommer, dødsfall på grunn av alle årsaker, dødsfall på grunn av KOLS bli registrert i KOLS poliklinisk gruppe.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall kardiovaskulære hendelser hos KOLS-pasienter som lever med skrøpelighet kontra ikke-skjør KOLS. pasienter.
Tidsramme: 12 og 24 måneder
|
Antall kardiovaskulære hendelser (inkludert sykehusinnleggelser for kardiovaskulære hendelser) etter 12 og 24 måneder hos KOLS-pasienter som lever med skrøpelighet kontra ikke-skjøre KOLS-pasienter.
|
12 og 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Langtidsdødelighet av alle årsaker hos KOLS-pasienter som lever med skrøpelighet kontra ikke-skjøre KOLS-pasienter.
Tidsramme: 12 og 24 måneder
|
Langtidsdødelighet av alle årsaker ved 12 og 24 måneder hos KOLS-pasienter som lever med skrøpelighet kontra ikke-skjøre KOLS-pasienter.
|
12 og 24 måneder
|
|
Kardiovaskulær dødelighet hos KOLS-pasienter som lever med skrøpelighet kontra ikke-skjøre KOLS-pasienter.
Tidsramme: 12 og 24 måneder
|
Langsiktig kardiovaskulær dødelighet ved 12 og 24 måneder hos KOLS-pasienter som lever med skrøpelighet kontra ikke-skjøre KOLS-pasienter.
|
12 og 24 måneder
|
|
Prevalens av skrøpelighet ved KOLS.
Tidsramme: Baseline, ved 12 og 24 måneder
|
Prevalens av skrøpelighet ved KOLS.
|
Baseline, ved 12 og 24 måneder
|
|
Dødsfall på grunn av KOLS hos KOLS-pasienter som lever med skrøpelighet vs ikke-skjøre KOLS-pasienter.
Tidsramme: 12 og 24 måneder
|
Antall dødsfall på grunn av KOLS ved 12 og 24 måneder hos KOLS-pasienter som lever med skrøpelighet vs ikke-skjøre KOLS-pasienter.
|
12 og 24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alessia Verduri, PhD, Respiratory Unit-University of Modena (Italy) - Hospital Policlinico Modena
- Studieleder: Alessia Verduri, PhD, Respiratory Unit-University of Modena (Italy)-Hospital Policlinico Modena
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Fried LP, Tangen CM, Walston J, Newman AB, Hirsch C, Gottdiener J, Seeman T, Tracy R, Kop WJ, Burke G, McBurnie MA; Cardiovascular Health Study Collaborative Research Group. Frailty in older adults: evidence for a phenotype. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2001 Mar;56(3):M146-56. doi: 10.1093/gerona/56.3.m146.
- Mitnitski AB, Mogilner AJ, Rockwood K. Accumulation of deficits as a proxy measure of aging. ScientificWorldJournal. 2001 Aug 8;1:323-36. doi: 10.1100/tsw.2001.58.
- Rockwood K, Song X, MacKnight C, Bergman H, Hogan DB, McDowell I, Mitnitski A. A global clinical measure of fitness and frailty in elderly people. CMAJ. 2005 Aug 30;173(5):489-95. doi: 10.1503/cmaj.050051.
- Morley JE, Vellas B, van Kan GA, Anker SD, Bauer JM, Bernabei R, Cesari M, Chumlea WC, Doehner W, Evans J, Fried LP, Guralnik JM, Katz PR, Malmstrom TK, McCarter RJ, Gutierrez Robledo LM, Rockwood K, von Haehling S, Vandewoude MF, Walston J. Frailty consensus: a call to action. J Am Med Dir Assoc. 2013 Jun;14(6):392-7. doi: 10.1016/j.jamda.2013.03.022.
- Marengoni A, Vetrano DL, Manes-Gravina E, Bernabei R, Onder G, Palmer K. The Relationship Between COPD and Frailty: A Systematic Review and Meta-Analysis of Observational Studies. Chest. 2018 Jul;154(1):21-40. doi: 10.1016/j.chest.2018.02.014. Epub 2018 Mar 1.
- Luo J, Zhang D, Tang W, Dou LY, Sun Y. Impact of Frailty on the Risk of Exacerbations and All-Cause Mortality in Elderly Patients with Stable Chronic Obstructive Pulmonary Disease. Clin Interv Aging. 2021 Apr 13;16:593-601. doi: 10.2147/CIA.S303852. eCollection 2021.
- Kennedy CC, Novotny PJ, LeBrasseur NK, Wise RA, Sciurba FC, Benzo RP. Frailty and Clinical Outcomes in Chronic Obstructive Pulmonary Disease. Ann Am Thorac Soc. 2019 Feb;16(2):217-224. doi: 10.1513/AnnalsATS.201803-175OC.
- Lee SY, Nyunt MSZ, Gao Q, Gwee X, Chua DQL, Yap KB, Wee SL, Ng TP. Co-occurrence of Physical Frailty and COPD and Association With Disability and Mortality: Singapore Longitudinal Ageing Study. Chest. 2022 May;161(5):1225-1238. doi: 10.1016/j.chest.2021.12.633. Epub 2021 Dec 13.
- Galizia G, Cacciatore F, Testa G, Della-Morte D, Mazzella F, Langellotto A, Raucci C, Gargiulo G, Ferrara N, Rengo F, Abete P. Role of clinical frailty on long-term mortality of elderly subjects with and without chronic obstructive pulmonary disease. Aging Clin Exp Res. 2011 Apr;23(2):118-25. doi: 10.1007/BF03351076.
- Lahousse L, Ziere G, Verlinden VJ, Zillikens MC, Uitterlinden AG, Rivadeneira F, Tiemeier H, Joos GF, Hofman A, Ikram MA, Franco OH, Brusselle GG, Stricker BH. Risk of Frailty in Elderly With COPD: A Population-Based Study. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2016 May;71(5):689-95. doi: 10.1093/gerona/glv154. Epub 2015 Sep 9.
- Divo M, Cote C, de Torres JP, Casanova C, Marin JM, Pinto-Plata V, Zulueta J, Cabrera C, Zagaceta J, Hunninghake G, Celli B; BODE Collaborative Group. Comorbidities and risk of mortality in patients with chronic obstructive pulmonary disease. Am J Respir Crit Care Med. 2012 Jul 15;186(2):155-61. doi: 10.1164/rccm.201201-0034OC. Epub 2012 May 3.
- Clegg A, Young J, Iliffe S, Rikkert MO, Rockwood K. Frailty in elderly people. Lancet. 2013 Mar 2;381(9868):752-62. doi: 10.1016/S0140-6736(12)62167-9. Epub 2013 Feb 8.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. februar 2024
Primær fullføring (Antatt)
15. november 2025
Studiet fullført (Antatt)
30. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. juni 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. juni 2023
Først lagt ut (Faktiske)
28. juni 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. august 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. august 2025
Sist bekreftet
1. august 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 6390
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .