Vliv křehkosti na kardiovaskulární příhody a mortalitu u pacientů s CHOPN. (FrCVCOPD)
2. srpna 2025 aktualizováno: Alessia Verduri, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena
Vliv křehkosti na kardiovaskulární příhody a mortalitu u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN): Multicentrická observační studie.
Observační studie o vlivu křehkosti na kardiovaskulární riziko u CHOPN.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Studie bude zkoumat vliv, který může mít křehkost na kardiovaskulární riziko u pacientů s CHOPN. Projekt posoudí souvislost mezi křehkostí a mortalitou ze všech příčin a vztah mezi křehkostí a kardiovaskulární mortalitou srovnáním pacientů s CHOPN žijících s křehkostí a pacientů s nekřehkou CHOPN.
Účastníky studie budou ambulantní pacienti s diagnózou CHOPN podle pokynů Global Initiative for Chronic Obstructive Pulmonary Disease (GOLD) (www.goldcopd.org).
Sledování bude ve 12 a 24 měsících.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
300
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Valentina Ruggieri
- E-mail: valentina.ruggieri@unimore.it
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Alessia Verduri, PhD
- Telefonní číslo: +390594225769
- E-mail: alessia.verduri@unimore.it
Studijní místa
-
-
-
Modena, Itálie, 41100
- Nábor
- Respiratory Unit - Hospital Policlinico Modena
-
Kontakt:
- Valentina Ruggieri
- E-mail: valentina.ruggieri@unimore.it
-
Kontakt:
- Alessia Verduri, PhD
- E-mail: alessia.verduri@unimore.it
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Ambulantní pacienti s CHOPN s diagnózou CHOPN podle doporučení GOLD (www.goldcopd.org).
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku ≥ 18 let, s diagnózou CHOPN alespoň 1 rok, ve stabilizovaném stavu, bez akutní exacerbace v posledních 30 dnech a/nebo hospitalizace ze všech příčin v posledních 3 měsících
- Anamnéza kouření ≥ 10 balení/rok
- Diagnostika CHOPN podle doporučení GOLD (www.goldcopd.org)
- Osoby schopné poskytnout svůj písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Souběžná diagnóza astmatu
- Souběžná diagnostika intersticiálního plicního onemocnění
- Přítomnost restriktivního vzoru na spirometrii
- Žádná historie kouření
- Osoby, které nejsou schopny poskytnout svůj písemný informovaný souhlas.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Ambulantní pacienti s CHOPN
Ambulantní pacienti s CHOPN.
Diagnóza CHOPN potvrzena spirometrií a podle doporučení Global Initiative for Chronic Obstructive Pulmonary Disease (GOLD).
|
Po 12 a 24 měsících sledování budou ve skupině ambulantních pacientů s CHOPN zaznamenány kardiovaskulární příhody (včetně přijetí do nemocnice), úmrtí na kardiovaskulární onemocnění, úmrtí ze všech příčin a úmrtí na CHOPN.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet kardiovaskulárních příhod u pacientů s CHOPN žijících s křehkou vs. nekřehká CHOPN. pacientů.
Časové okno: 12 a 24 měsíců
|
Počet kardiovaskulárních příhod (včetně hospitalizací pro kardiovaskulární příhody) ve 12. a 24. měsíci u pacientů s CHOPN žijících s křehkou vs. pacienti s nekřehkou CHOPN.
|
12 a 24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dlouhodobá mortalita ze všech příčin u pacientů s CHOPN žijících s křehkou vs. nekřehcí pacienti s CHOPN.
Časové okno: 12 a 24 měsíců
|
Dlouhodobá mortalita ze všech příčin po 12 a 24 měsících u pacientů s CHOPN žijících s křehkou vs.
|
12 a 24 měsíců
|
|
Kardiovaskulární mortalita u pacientů s CHOPN žijících s křehkou versus nekřehcí pacienti s CHOPN.
Časové okno: 12 a 24 měsíců
|
Dlouhodobá kardiovaskulární mortalita ve 12. a 24. měsíci u pacientů s CHOPN žijících s křehkou vs. pacienti s nekřehkou CHOPN.
|
12 a 24 měsíců
|
|
Prevalence křehkosti u CHOPN.
Časové okno: Výchozí stav ve 12 a 24 měsících
|
Prevalence křehkosti u CHOPN.
|
Výchozí stav ve 12 a 24 měsících
|
|
Úmrtí v důsledku CHOPN u pacientů s CHOPN žijících s křehkou vs. nekřehcí pacienti s CHOPN.
Časové okno: 12 a 24 měsíců
|
Počet úmrtí v důsledku CHOPN po 12 a 24 měsících u pacientů s CHOPN žijících s křehkou vs.
|
12 a 24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alessia Verduri, PhD, Respiratory Unit-University of Modena (Italy) - Hospital Policlinico Modena
- Ředitel studie: Alessia Verduri, PhD, Respiratory Unit-University of Modena (Italy)-Hospital Policlinico Modena
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Fried LP, Tangen CM, Walston J, Newman AB, Hirsch C, Gottdiener J, Seeman T, Tracy R, Kop WJ, Burke G, McBurnie MA; Cardiovascular Health Study Collaborative Research Group. Frailty in older adults: evidence for a phenotype. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2001 Mar;56(3):M146-56. doi: 10.1093/gerona/56.3.m146.
- Mitnitski AB, Mogilner AJ, Rockwood K. Accumulation of deficits as a proxy measure of aging. ScientificWorldJournal. 2001 Aug 8;1:323-36. doi: 10.1100/tsw.2001.58.
- Rockwood K, Song X, MacKnight C, Bergman H, Hogan DB, McDowell I, Mitnitski A. A global clinical measure of fitness and frailty in elderly people. CMAJ. 2005 Aug 30;173(5):489-95. doi: 10.1503/cmaj.050051.
- Morley JE, Vellas B, van Kan GA, Anker SD, Bauer JM, Bernabei R, Cesari M, Chumlea WC, Doehner W, Evans J, Fried LP, Guralnik JM, Katz PR, Malmstrom TK, McCarter RJ, Gutierrez Robledo LM, Rockwood K, von Haehling S, Vandewoude MF, Walston J. Frailty consensus: a call to action. J Am Med Dir Assoc. 2013 Jun;14(6):392-7. doi: 10.1016/j.jamda.2013.03.022.
- Marengoni A, Vetrano DL, Manes-Gravina E, Bernabei R, Onder G, Palmer K. The Relationship Between COPD and Frailty: A Systematic Review and Meta-Analysis of Observational Studies. Chest. 2018 Jul;154(1):21-40. doi: 10.1016/j.chest.2018.02.014. Epub 2018 Mar 1.
- Luo J, Zhang D, Tang W, Dou LY, Sun Y. Impact of Frailty on the Risk of Exacerbations and All-Cause Mortality in Elderly Patients with Stable Chronic Obstructive Pulmonary Disease. Clin Interv Aging. 2021 Apr 13;16:593-601. doi: 10.2147/CIA.S303852. eCollection 2021.
- Kennedy CC, Novotny PJ, LeBrasseur NK, Wise RA, Sciurba FC, Benzo RP. Frailty and Clinical Outcomes in Chronic Obstructive Pulmonary Disease. Ann Am Thorac Soc. 2019 Feb;16(2):217-224. doi: 10.1513/AnnalsATS.201803-175OC.
- Lee SY, Nyunt MSZ, Gao Q, Gwee X, Chua DQL, Yap KB, Wee SL, Ng TP. Co-occurrence of Physical Frailty and COPD and Association With Disability and Mortality: Singapore Longitudinal Ageing Study. Chest. 2022 May;161(5):1225-1238. doi: 10.1016/j.chest.2021.12.633. Epub 2021 Dec 13.
- Galizia G, Cacciatore F, Testa G, Della-Morte D, Mazzella F, Langellotto A, Raucci C, Gargiulo G, Ferrara N, Rengo F, Abete P. Role of clinical frailty on long-term mortality of elderly subjects with and without chronic obstructive pulmonary disease. Aging Clin Exp Res. 2011 Apr;23(2):118-25. doi: 10.1007/BF03351076.
- Lahousse L, Ziere G, Verlinden VJ, Zillikens MC, Uitterlinden AG, Rivadeneira F, Tiemeier H, Joos GF, Hofman A, Ikram MA, Franco OH, Brusselle GG, Stricker BH. Risk of Frailty in Elderly With COPD: A Population-Based Study. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2016 May;71(5):689-95. doi: 10.1093/gerona/glv154. Epub 2015 Sep 9.
- Divo M, Cote C, de Torres JP, Casanova C, Marin JM, Pinto-Plata V, Zulueta J, Cabrera C, Zagaceta J, Hunninghake G, Celli B; BODE Collaborative Group. Comorbidities and risk of mortality in patients with chronic obstructive pulmonary disease. Am J Respir Crit Care Med. 2012 Jul 15;186(2):155-61. doi: 10.1164/rccm.201201-0034OC. Epub 2012 May 3.
- Clegg A, Young J, Iliffe S, Rikkert MO, Rockwood K. Frailty in elderly people. Lancet. 2013 Mar 2;381(9868):752-62. doi: 10.1016/S0140-6736(12)62167-9. Epub 2013 Feb 8.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
23. února 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
15. listopadu 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. června 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. června 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. června 2023
První zveřejněno (Aktuální)
28. června 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. srpna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. srpna 2025
Naposledy ověřeno
1. srpna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 6390
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Role křehkosti u CHOPN
-
Ain Shams UniversityDokončenoRole of Oral Care in Mechanically Ventilated Preterm InfantsEgypt