Einfluss von Gebrechlichkeit auf kardiovaskuläre Ereignisse und Mortalität bei Patienten mit COPD. (FrCVCOPD)
2. August 2025 aktualisiert von: Alessia Verduri, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena
Einfluss von Gebrechlichkeit auf kardiovaskuläre Ereignisse und Mortalität bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD): Eine multizentrische Beobachtungsstudie.
Beobachtungsstudie zum Einfluss von Gebrechlichkeit auf das kardiovaskuläre Risiko bei COPD.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
In der Studie wird untersucht, welchen Einfluss Gebrechlichkeit auf das kardiovaskuläre Risiko bei Patienten mit COPD haben kann. Das Projekt wird den Zusammenhang zwischen Gebrechlichkeit und Gesamtmortalität sowie die Beziehung zwischen Gebrechlichkeit und kardiovaskulärer Mortalität bewerten, indem es COPD-Patienten mit Gebrechlichkeit mit nicht gebrechlichen COPD-Patienten vergleicht.
Bei den Studienteilnehmern handelt es sich um ambulante Patienten mit COPD-Diagnose gemäß den Richtlinien der Global Initiative for Chronic Obstructive Pulmonary Disease (GOLD) (www.goldcopd.org).
Die Nachuntersuchung erfolgt nach 12 und 24 Monaten.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
300
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Valentina Ruggieri
- E-Mail: valentina.ruggieri@unimore.it
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Alessia Verduri, PhD
- Telefonnummer: +390594225769
- E-Mail: alessia.verduri@unimore.it
Studienorte
-
-
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Modena, Italien, 41100
- Rekrutierung
- Respiratory Unit - Hospital Policlinico Modena
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Kontakt:
- Valentina Ruggieri
- E-Mail: valentina.ruggieri@unimore.it
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Kontakt:
- Alessia Verduri, PhD
- E-Mail: alessia.verduri@unimore.it
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Ambulante COPD-Patienten mit COPD-Diagnose gemäß den GOLD-Richtlinien (www.goldcopd.org).
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter ≥ 18 Jahre, mit der Diagnose einer COPD seit mindestens einem Jahr, in stabilem Zustand, ohne akute Exazerbation in den letzten 30 Tagen und/oder ohne Krankenhausaufenthalt jeglicher Ursache in den letzten 3 Monaten
- Rauchergeschichte von ≥ 10 Packungen/Jahren
- Diagnose von COPD nach GOLD-Richtlinien (www.goldcopd.org)
- Personen, die ihre schriftliche Einverständniserklärung abgeben können.
Ausschlusskriterien:
- Gleichzeitige Diagnose von Asthma
- Gleichzeitige Diagnose einer interstitiellen Lungenerkrankung
- Vorhandensein eines restriktiven Musters bei der Spirometrie
- Keine Vorgeschichte von Rauchgewohnheiten
- Personen, die ihre schriftliche Einverständniserklärung nicht vorlegen können.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Ambulante COPD-Patienten
Ambulante Patienten mit COPD.
COPD-Diagnose bestätigt durch Spirometrie und gemäß den Richtlinien der Global Initiative for Chronic Obstructive Pulmonary Disease (GOLD).
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Nach 12 und 24 Monaten der Nachbeobachtungszeit werden kardiovaskuläre Ereignisse (einschließlich Krankenhauseinweisungen), Todesfälle aufgrund von Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Todesfälle jeglicher Ursache und Todesfälle aufgrund von COPD in der Gruppe der ambulanten COPD-Patienten erfasst.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl kardiovaskulärer Ereignisse bei COPD-Patienten mit gebrechlicher COPD im Vergleich zu nicht gebrechlicher COPD. Patienten.
Zeitfenster: 12 und 24 Monate
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Anzahl kardiovaskulärer Ereignisse (einschließlich Krankenhauseinweisungen wegen kardiovaskulärer Ereignisse) nach 12 und 24 Monaten bei COPD-Patienten mit Gebrechlichkeit im Vergleich zu nicht gebrechlichen COPD-Patienten.
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12 und 24 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Langfristige Gesamtmortalität bei COPD-Patienten mit Gebrechlichkeit im Vergleich zu nicht gebrechlichen COPD-Patienten.
Zeitfenster: 12 und 24 Monate
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Langfristige Gesamtmortalität nach 12 und 24 Monaten bei COPD-Patienten mit Gebrechlichkeit im Vergleich zu nicht gebrechlichen COPD-Patienten.
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12 und 24 Monate
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Kardiovaskuläre Mortalität bei COPD-Patienten mit Gebrechlichkeit im Vergleich zu nicht gebrechlichen COPD-Patienten.
Zeitfenster: 12 und 24 Monate
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Langfristige kardiovaskuläre Mortalität nach 12 und 24 Monaten bei COPD-Patienten mit Gebrechlichkeit im Vergleich zu nicht gebrechlichen COPD-Patienten.
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12 und 24 Monate
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Prävalenz von Gebrechlichkeit bei COPD.
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 12 und 24 Monaten
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Prävalenz von Gebrechlichkeit bei COPD.
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Ausgangswert, nach 12 und 24 Monaten
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Todesfälle aufgrund von COPD bei COPD-Patienten mit Gebrechlichkeit im Vergleich zu nicht gebrechlichen COPD-Patienten.
Zeitfenster: 12 und 24 Monate
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Anzahl der Todesfälle aufgrund von COPD nach 12 und 24 Monaten bei COPD-Patienten mit Gebrechlichkeit im Vergleich zu nicht gebrechlichen COPD-Patienten.
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12 und 24 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Alessia Verduri, PhD, Respiratory Unit-University of Modena (Italy) - Hospital Policlinico Modena
- Studienleiter: Alessia Verduri, PhD, Respiratory Unit-University of Modena (Italy)-Hospital Policlinico Modena
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Fried LP, Tangen CM, Walston J, Newman AB, Hirsch C, Gottdiener J, Seeman T, Tracy R, Kop WJ, Burke G, McBurnie MA; Cardiovascular Health Study Collaborative Research Group. Frailty in older adults: evidence for a phenotype. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2001 Mar;56(3):M146-56. doi: 10.1093/gerona/56.3.m146.
- Mitnitski AB, Mogilner AJ, Rockwood K. Accumulation of deficits as a proxy measure of aging. ScientificWorldJournal. 2001 Aug 8;1:323-36. doi: 10.1100/tsw.2001.58.
- Rockwood K, Song X, MacKnight C, Bergman H, Hogan DB, McDowell I, Mitnitski A. A global clinical measure of fitness and frailty in elderly people. CMAJ. 2005 Aug 30;173(5):489-95. doi: 10.1503/cmaj.050051.
- Morley JE, Vellas B, van Kan GA, Anker SD, Bauer JM, Bernabei R, Cesari M, Chumlea WC, Doehner W, Evans J, Fried LP, Guralnik JM, Katz PR, Malmstrom TK, McCarter RJ, Gutierrez Robledo LM, Rockwood K, von Haehling S, Vandewoude MF, Walston J. Frailty consensus: a call to action. J Am Med Dir Assoc. 2013 Jun;14(6):392-7. doi: 10.1016/j.jamda.2013.03.022.
- Marengoni A, Vetrano DL, Manes-Gravina E, Bernabei R, Onder G, Palmer K. The Relationship Between COPD and Frailty: A Systematic Review and Meta-Analysis of Observational Studies. Chest. 2018 Jul;154(1):21-40. doi: 10.1016/j.chest.2018.02.014. Epub 2018 Mar 1.
- Luo J, Zhang D, Tang W, Dou LY, Sun Y. Impact of Frailty on the Risk of Exacerbations and All-Cause Mortality in Elderly Patients with Stable Chronic Obstructive Pulmonary Disease. Clin Interv Aging. 2021 Apr 13;16:593-601. doi: 10.2147/CIA.S303852. eCollection 2021.
- Kennedy CC, Novotny PJ, LeBrasseur NK, Wise RA, Sciurba FC, Benzo RP. Frailty and Clinical Outcomes in Chronic Obstructive Pulmonary Disease. Ann Am Thorac Soc. 2019 Feb;16(2):217-224. doi: 10.1513/AnnalsATS.201803-175OC.
- Lee SY, Nyunt MSZ, Gao Q, Gwee X, Chua DQL, Yap KB, Wee SL, Ng TP. Co-occurrence of Physical Frailty and COPD and Association With Disability and Mortality: Singapore Longitudinal Ageing Study. Chest. 2022 May;161(5):1225-1238. doi: 10.1016/j.chest.2021.12.633. Epub 2021 Dec 13.
- Galizia G, Cacciatore F, Testa G, Della-Morte D, Mazzella F, Langellotto A, Raucci C, Gargiulo G, Ferrara N, Rengo F, Abete P. Role of clinical frailty on long-term mortality of elderly subjects with and without chronic obstructive pulmonary disease. Aging Clin Exp Res. 2011 Apr;23(2):118-25. doi: 10.1007/BF03351076.
- Lahousse L, Ziere G, Verlinden VJ, Zillikens MC, Uitterlinden AG, Rivadeneira F, Tiemeier H, Joos GF, Hofman A, Ikram MA, Franco OH, Brusselle GG, Stricker BH. Risk of Frailty in Elderly With COPD: A Population-Based Study. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2016 May;71(5):689-95. doi: 10.1093/gerona/glv154. Epub 2015 Sep 9.
- Divo M, Cote C, de Torres JP, Casanova C, Marin JM, Pinto-Plata V, Zulueta J, Cabrera C, Zagaceta J, Hunninghake G, Celli B; BODE Collaborative Group. Comorbidities and risk of mortality in patients with chronic obstructive pulmonary disease. Am J Respir Crit Care Med. 2012 Jul 15;186(2):155-61. doi: 10.1164/rccm.201201-0034OC. Epub 2012 May 3.
- Clegg A, Young J, Iliffe S, Rikkert MO, Rockwood K. Frailty in elderly people. Lancet. 2013 Mar 2;381(9868):752-62. doi: 10.1016/S0140-6736(12)62167-9. Epub 2013 Feb 8.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
23. Februar 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
15. November 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
30. Juni 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. Juni 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Juni 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
28. Juni 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. August 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. August 2025
Zuletzt verifiziert
1. August 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 6390
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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