Wpływ słabości na zdarzenia sercowo-naczyniowe i śmiertelność u pacjentów z POChP. (FrCVCOPD)
2 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Alessia Verduri, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena
Wpływ słabości na zdarzenia sercowo-naczyniowe i śmiertelność u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP): wieloośrodkowe badanie obserwacyjne.
Badanie obserwacyjne dotyczące wpływu osłabienia na ryzyko sercowo-naczyniowe w POChP.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Szczegółowy opis
W badaniu zbadany zostanie wpływ osłabienia na ryzyko sercowo-naczyniowe u pacjentów z POChP. Projekt oceni związek między słabością a śmiertelnością z jakiejkolwiek przyczyny oraz związek między słabością a śmiertelnością z przyczyn sercowo-naczyniowych, porównując żyjących pacjentów z POChP z chorymi na POChP w porównaniu z chorymi na POChP.
Uczestnikami badania będą pacjenci ambulatoryjni z rozpoznaniem POChP zgodnie z wytycznymi Global Initiative for Chronic Obstructive Pulmonary Disease (GOLD) (www.goldcopd.org).
Kontrola będzie za 12 i 24 miesiące.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
300
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Valentina Ruggieri
- E-mail: valentina.ruggieri@unimore.it
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Alessia Verduri, PhD
- Numer telefonu: +390594225769
- E-mail: alessia.verduri@unimore.it
Lokalizacje studiów
-
-
-
Modena, Włochy, 41100
- Rekrutacyjny
- Respiratory Unit - Hospital Policlinico Modena
-
Kontakt:
- Valentina Ruggieri
- E-mail: valentina.ruggieri@unimore.it
-
Kontakt:
- Alessia Verduri, PhD
- E-mail: alessia.verduri@unimore.it
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci ambulatory POChP z rozpoznaniem POChP zgodnie z wytycznymi GOLD (www.goldcopd.org).
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku ≥18 lat, z rozpoznaniem POChP od co najmniej 1 roku, w stanie stabilnym, bez zaostrzeń w ciągu ostatnich 30 dni i/lub hospitalizacji z jakiejkolwiek przyczyny w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Historia palenia ≥ 10 paczek/lat
- Rozpoznanie POChP wg wytycznych GOLD (www.goldcopd.org)
- Osoby, które są w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Jednoczesna diagnoza astmy
- Jednoczesna diagnostyka śródmiąższowej choroby płuc
- Obecność wzoru restrykcyjnego w spirometrii
- Brak historii nałogu palenia
- Osoby, które nie są w stanie wyrazić pisemnej świadomej zgody.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
POChP ambulatoryjne
Pacjenci ambulatoryjni z POChP.
Rozpoznanie POChP potwierdzone spirometrią i zgodnie z wytycznymi Global Initiative for Chronic Obstructive Pulmonary Disease (GOLD).
|
Po 12 i 24 miesiącach obserwacji zdarzenia sercowo-naczyniowe (w tym hospitalizacje), zgony z powodu chorób sercowo-naczyniowych, zgony z jakiejkolwiek przyczyny, zgony z powodu POChP będą rejestrowane w grupie leczonych ambulatoryjnych POChP.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba incydentów sercowo-naczyniowych u pacjentów z POChP żyjących z zespołem słabości w porównaniu z POChP bez osłabienia. pacjenci.
Ramy czasowe: 12 i 24 miesiące
|
Liczba incydentów sercowo-naczyniowych (w tym przyjęć do szpitala z powodu incydentów sercowo-naczyniowych) po 12 i 24 miesiącach u pacjentów z POChP żyjących z zespołem słabości w porównaniu z pacjentami z POChP, którzy nie są słabi.
|
12 i 24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Długoterminowa śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny u pacjentów z POChP żyjących z zespołem słabości w porównaniu z chorymi na POChP bez osłabienia.
Ramy czasowe: 12 i 24 miesiące
|
Długoterminowa śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny po 12 i 24 miesiącach u pacjentów z POChP żyjących z zespołem słabości w porównaniu z chorymi na POChP bez osłabienia.
|
12 i 24 miesiące
|
|
Śmiertelność z przyczyn sercowo-naczyniowych u pacjentów z POChP żyjących z zespołem słabości w porównaniu z chorymi na POChP, którzy nie są słabi.
Ramy czasowe: 12 i 24 miesiące
|
Długoterminowa śmiertelność z przyczyn sercowo-naczyniowych po 12 i 24 miesiącach u pacjentów z POChP żyjących z zespołem słabości w porównaniu z chorymi na POChP bez osłabienia.
|
12 i 24 miesiące
|
|
Występowanie osłabienia w POChP.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, w wieku 12 i 24 miesięcy
|
Występowanie osłabienia w POChP.
|
Wartość wyjściowa, w wieku 12 i 24 miesięcy
|
|
Zgony z powodu POChP u pacjentów z POChP żyjących z zespołem słabości w porównaniu z pacjentami z POChP, którzy nie są słabi.
Ramy czasowe: 12 i 24 miesiące
|
Liczba zgonów z powodu POChP w wieku 12 i 24 miesięcy u pacjentów z POChP żyjących z zespołem słabości w porównaniu z chorymi na POChP zdrowymi.
|
12 i 24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Alessia Verduri, PhD, Respiratory Unit-University of Modena (Italy) - Hospital Policlinico Modena
- Dyrektor Studium: Alessia Verduri, PhD, Respiratory Unit-University of Modena (Italy)-Hospital Policlinico Modena
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Fried LP, Tangen CM, Walston J, Newman AB, Hirsch C, Gottdiener J, Seeman T, Tracy R, Kop WJ, Burke G, McBurnie MA; Cardiovascular Health Study Collaborative Research Group. Frailty in older adults: evidence for a phenotype. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2001 Mar;56(3):M146-56. doi: 10.1093/gerona/56.3.m146.
- Mitnitski AB, Mogilner AJ, Rockwood K. Accumulation of deficits as a proxy measure of aging. ScientificWorldJournal. 2001 Aug 8;1:323-36. doi: 10.1100/tsw.2001.58.
- Rockwood K, Song X, MacKnight C, Bergman H, Hogan DB, McDowell I, Mitnitski A. A global clinical measure of fitness and frailty in elderly people. CMAJ. 2005 Aug 30;173(5):489-95. doi: 10.1503/cmaj.050051.
- Morley JE, Vellas B, van Kan GA, Anker SD, Bauer JM, Bernabei R, Cesari M, Chumlea WC, Doehner W, Evans J, Fried LP, Guralnik JM, Katz PR, Malmstrom TK, McCarter RJ, Gutierrez Robledo LM, Rockwood K, von Haehling S, Vandewoude MF, Walston J. Frailty consensus: a call to action. J Am Med Dir Assoc. 2013 Jun;14(6):392-7. doi: 10.1016/j.jamda.2013.03.022.
- Marengoni A, Vetrano DL, Manes-Gravina E, Bernabei R, Onder G, Palmer K. The Relationship Between COPD and Frailty: A Systematic Review and Meta-Analysis of Observational Studies. Chest. 2018 Jul;154(1):21-40. doi: 10.1016/j.chest.2018.02.014. Epub 2018 Mar 1.
- Luo J, Zhang D, Tang W, Dou LY, Sun Y. Impact of Frailty on the Risk of Exacerbations and All-Cause Mortality in Elderly Patients with Stable Chronic Obstructive Pulmonary Disease. Clin Interv Aging. 2021 Apr 13;16:593-601. doi: 10.2147/CIA.S303852. eCollection 2021.
- Kennedy CC, Novotny PJ, LeBrasseur NK, Wise RA, Sciurba FC, Benzo RP. Frailty and Clinical Outcomes in Chronic Obstructive Pulmonary Disease. Ann Am Thorac Soc. 2019 Feb;16(2):217-224. doi: 10.1513/AnnalsATS.201803-175OC.
- Lee SY, Nyunt MSZ, Gao Q, Gwee X, Chua DQL, Yap KB, Wee SL, Ng TP. Co-occurrence of Physical Frailty and COPD and Association With Disability and Mortality: Singapore Longitudinal Ageing Study. Chest. 2022 May;161(5):1225-1238. doi: 10.1016/j.chest.2021.12.633. Epub 2021 Dec 13.
- Galizia G, Cacciatore F, Testa G, Della-Morte D, Mazzella F, Langellotto A, Raucci C, Gargiulo G, Ferrara N, Rengo F, Abete P. Role of clinical frailty on long-term mortality of elderly subjects with and without chronic obstructive pulmonary disease. Aging Clin Exp Res. 2011 Apr;23(2):118-25. doi: 10.1007/BF03351076.
- Lahousse L, Ziere G, Verlinden VJ, Zillikens MC, Uitterlinden AG, Rivadeneira F, Tiemeier H, Joos GF, Hofman A, Ikram MA, Franco OH, Brusselle GG, Stricker BH. Risk of Frailty in Elderly With COPD: A Population-Based Study. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2016 May;71(5):689-95. doi: 10.1093/gerona/glv154. Epub 2015 Sep 9.
- Divo M, Cote C, de Torres JP, Casanova C, Marin JM, Pinto-Plata V, Zulueta J, Cabrera C, Zagaceta J, Hunninghake G, Celli B; BODE Collaborative Group. Comorbidities and risk of mortality in patients with chronic obstructive pulmonary disease. Am J Respir Crit Care Med. 2012 Jul 15;186(2):155-61. doi: 10.1164/rccm.201201-0034OC. Epub 2012 May 3.
- Clegg A, Young J, Iliffe S, Rikkert MO, Rockwood K. Frailty in elderly people. Lancet. 2013 Mar 2;381(9868):752-62. doi: 10.1016/S0140-6736(12)62167-9. Epub 2013 Feb 8.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
23 lutego 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
15 listopada 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 czerwca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 czerwca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 czerwca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 czerwca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 sierpnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 sierpnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 6390
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .