COPD患者の心血管イベントと死亡率に対するフレイルの影響。 (FrCVCOPD)
2024年5月3日 更新者：Alessia Verduri、Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena
慢性閉塞性肺疾患（COPD）患者の心血管イベントと死亡率に対するフレイルの影響：多施設観察研究。
COPDにおける心血管リスクに対するフレイルの影響に関する観察研究。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、虚弱がCOPD患者の心血管リスクに与える影響を調査する予定です。 このプロジェクトでは、フレイルを抱えながら生きる COPD 患者とフレイルでない COPD 患者を比較することにより、フレイルと全死因死亡率の関連性、およびフレイルと心血管死亡率の関係性を評価する予定です。
研究の参加者は、慢性閉塞性肺疾患に対する世界的取り組み（GOLD）のガイドライン（www.goldcopd.org）に従ってCOPDと診断された外来患者となる。
追跡調査は12か月後と24か月後に行われます。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
300
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Valentina Ruggieri
- メール：valentina.ruggieri@unimore.it
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Alessia Verduri, PhD
- 電話番号：+390594225769
- メール：alessia.verduri@unimore.it
研究場所
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Modena、イタリア、41100
- 募集
- Respiratory Unit - Hospital Policlinico Modena
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コンタクト：
- Valentina Ruggieri
- メール：valentina.ruggieri@unimore.it
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コンタクト：
- Alessia Verduri, PhD
- メール：alessia.verduri@unimore.it
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
GOLD ガイドライン (www.goldcopd.org) に従って COPD と診断された COPD 外来患者。
説明
包含基準:
- 年齢が18歳以上で、COPDの診断が1年以上あり、状態が安定しており、過去30日間に急性増悪および/または過去3か月以内に全原因による入院がない患者
- 年間10箱以上の喫煙歴
- GOLD ガイドラインに従った COPD の診断 (www.goldcopd.org)
- 書面によるインフォームドコンセントを提供できる個人。
除外基準:
- 喘息の同時診断
- 間質性肺疾患の同時診断
- 肺活量測定における制限パターンの存在
- 喫煙歴なし
- 書面によるインフォームドコンセントを提供できない個人。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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COPD外来患者
COPDの外来患者。
COPD の診断はスパイロメトリーおよび慢性閉塞性肺疾患に関する世界的イニシアチブ (GOLD) ガイドラインに従って確認されます。
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12か月および24か月後の追跡調査で、心血管イベント（入院を含む）、心血管疾患による死亡、全死因による死亡、COPDによる死亡がCOPD外来患者グループに記録されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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虚弱性 COPD と非虚弱性 COPD を抱えて暮らす COPD 患者における心血管イベントの数。忍耐。
時間枠：12ヶ月と24ヶ月
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虚弱を抱えて生きる COPD 患者と非虚弱 COPD 患者における 12 か月および 24 か月時点の心血管イベント（心血管イベントによる入院を含む）の数。
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12ヶ月と24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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虚弱な状態で暮らす COPD 患者と虚弱でない COPD 患者の全死因長期死亡率。
時間枠：12ヶ月と24ヶ月
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虚弱を抱えながら生きる COPD 患者と非虚弱 COPD 患者における 12 か月および 24 か月の全死因長期死亡率。
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12ヶ月と24ヶ月
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虚弱を抱えて暮らす COPD 患者と非虚弱 COPD 患者の心血管死亡率。
時間枠：12ヶ月と24ヶ月
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虚弱を抱えて生きる COPD 患者と非虚弱 COPD 患者における 12 か月および 24 か月の長期心血管死亡率。
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12ヶ月と24ヶ月
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COPDにおけるフレイルの有病率。
時間枠：ベースライン、12 か月および 24 か月
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COPDにおけるフレイルの有病率。
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ベースライン、12 か月および 24 か月
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虚弱な COPD 患者と同居している COPD 患者における COPD による死亡と虚弱でない COPD 患者の比較。
時間枠：12ヶ月と24ヶ月
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虚弱を抱えて生きる COPD 患者と非虚弱 COPD 患者の 12 か月および 24 か月時点での COPD による死亡数。
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12ヶ月と24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Alessia Verduri, PhD、Respiratory Unit-University of Modena (Italy) - Hospital Policlinico Modena
- スタディディレクター：Alessia Verduri, PhD、Respiratory Unit-University of Modena (Italy)-Hospital Policlinico Modena
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Fried LP, Tangen CM, Walston J, Newman AB, Hirsch C, Gottdiener J, Seeman T, Tracy R, Kop WJ, Burke G, McBurnie MA; Cardiovascular Health Study Collaborative Research Group. Frailty in older adults: evidence for a phenotype. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2001 Mar;56(3):M146-56. doi: 10.1093/gerona/56.3.m146.
- Mitnitski AB, Mogilner AJ, Rockwood K. Accumulation of deficits as a proxy measure of aging. ScientificWorldJournal. 2001 Aug 8;1:323-36. doi: 10.1100/tsw.2001.58.
- Rockwood K, Song X, MacKnight C, Bergman H, Hogan DB, McDowell I, Mitnitski A. A global clinical measure of fitness and frailty in elderly people. CMAJ. 2005 Aug 30;173(5):489-95. doi: 10.1503/cmaj.050051.
- Morley JE, Vellas B, van Kan GA, Anker SD, Bauer JM, Bernabei R, Cesari M, Chumlea WC, Doehner W, Evans J, Fried LP, Guralnik JM, Katz PR, Malmstrom TK, McCarter RJ, Gutierrez Robledo LM, Rockwood K, von Haehling S, Vandewoude MF, Walston J. Frailty consensus: a call to action. J Am Med Dir Assoc. 2013 Jun;14(6):392-7. doi: 10.1016/j.jamda.2013.03.022.
- Marengoni A, Vetrano DL, Manes-Gravina E, Bernabei R, Onder G, Palmer K. The Relationship Between COPD and Frailty: A Systematic Review and Meta-Analysis of Observational Studies. Chest. 2018 Jul;154(1):21-40. doi: 10.1016/j.chest.2018.02.014. Epub 2018 Mar 1.
- Luo J, Zhang D, Tang W, Dou LY, Sun Y. Impact of Frailty on the Risk of Exacerbations and All-Cause Mortality in Elderly Patients with Stable Chronic Obstructive Pulmonary Disease. Clin Interv Aging. 2021 Apr 13;16:593-601. doi: 10.2147/CIA.S303852. eCollection 2021.
- Kennedy CC, Novotny PJ, LeBrasseur NK, Wise RA, Sciurba FC, Benzo RP. Frailty and Clinical Outcomes in Chronic Obstructive Pulmonary Disease. Ann Am Thorac Soc. 2019 Feb;16(2):217-224. doi: 10.1513/AnnalsATS.201803-175OC.
- Lee SY, Nyunt MSZ, Gao Q, Gwee X, Chua DQL, Yap KB, Wee SL, Ng TP. Co-occurrence of Physical Frailty and COPD and Association With Disability and Mortality: Singapore Longitudinal Ageing Study. Chest. 2022 May;161(5):1225-1238. doi: 10.1016/j.chest.2021.12.633. Epub 2021 Dec 13.
- Galizia G, Cacciatore F, Testa G, Della-Morte D, Mazzella F, Langellotto A, Raucci C, Gargiulo G, Ferrara N, Rengo F, Abete P. Role of clinical frailty on long-term mortality of elderly subjects with and without chronic obstructive pulmonary disease. Aging Clin Exp Res. 2011 Apr;23(2):118-25. doi: 10.1007/BF03351076.
- Lahousse L, Ziere G, Verlinden VJ, Zillikens MC, Uitterlinden AG, Rivadeneira F, Tiemeier H, Joos GF, Hofman A, Ikram MA, Franco OH, Brusselle GG, Stricker BH. Risk of Frailty in Elderly With COPD: A Population-Based Study. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2016 May;71(5):689-95. doi: 10.1093/gerona/glv154. Epub 2015 Sep 9.
- Divo M, Cote C, de Torres JP, Casanova C, Marin JM, Pinto-Plata V, Zulueta J, Cabrera C, Zagaceta J, Hunninghake G, Celli B; BODE Collaborative Group. Comorbidities and risk of mortality in patients with chronic obstructive pulmonary disease. Am J Respir Crit Care Med. 2012 Jul 15;186(2):155-61. doi: 10.1164/rccm.201201-0034OC. Epub 2012 May 3.
- Clegg A, Young J, Iliffe S, Rikkert MO, Rockwood K. Frailty in elderly people. Lancet. 2013 Mar 2;381(9868):752-62. doi: 10.1016/S0140-6736(12)62167-9. Epub 2013 Feb 8. Erratum In: Lancet. 2013 Oct 19;382(9901):1328.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年2月23日
一次修了 (推定)
2025年11月15日
研究の完了 (推定)
2026年6月30日
試験登録日
最初に提出
2023年6月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年6月19日
最初の投稿 (実際)
2023年6月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月3日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。